Oscillerende positivt ekspiratorisk trykterapi til patienter med thoraxneoplasmer, der gennemgår brystkirurgi (AEROBIKA)
Effekt af oscillerende positivt eksspiratorisk trykterapi på hyppigheden af pulmonal atelektase hos thoraxcancerpatienter, der gennemgår brystkirurgi
Lungekræft er fortsat den førende neoplasma med hensyn til forekomst og dødelighed på verdensplan, hvert år kan ca. 1,6 millioner dødsfald tilskrives patienter med lunge neoplasmer. Det er vigtigt, at blandt de anslåede 1,8 millioner hændelser forekommer 58 % blandt patienter i udviklingslande, med betydelige udfordringer med hensyn til adgang til standardbehandling. Desuden er 85 % af patienterne i Mexico diagnosticeret med sygdom i fremskreden stadium, for hvilken prognosen fortsat er dårlig.
Hyppigheden af thoraxkirurgiske komplikationer varierer meget, fra 5-80 %. De vigtigste årsager til morbiditet og dødelighed blandt patienter, der gennemgår denne intervention, er respiratoriske komplikationer. Blandt mindre respiratoriske komplikationer forekommer lungeatelektaser hyppigst, og de viser sig hos 30-50% af patienterne og repræsenterer 3-4% af dødeligheden, der stammer fra denne procedure. Præoperativ behandling fokuserer på at forstå de faktorer, der disponerer for forekomsten af lungekomplikationer, herunder komorbiditetskontrol, reduktion af eksponeringer og sekrethåndtering i den transkirurgiske fase. Forskellige rehabiliteringstilgange er blevet undersøgt, blandt hvilke de mest almindelige inkluderer incitamentspirometri, åndedrætsøvelser, brystfysioterapi, positivt udåndingstryk (PEP) og oscillationsterapi, som inkluderer intrapulmonal perkussiv ventilation (IPV) og højfrekvent brystvægsoscillation.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af en oscillerende positivt ekspiratorisk trykanordning (AEROBIKA) hos patienter med thoraxneoplasmer, som gennemgår en brystoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk evaluering
- Ved patienternes første besøg vil demografiske, kliniske og billeddiagnostiske variabler blive indhentet fra INCans sygehistorie og elektroniske journal.
- Patienten vil blive kaldt en uge før operationsdatoen til Lungerehabiliteringstjenesten. Evaluering af lungefunktionen vil blive udført gennem tests ved hjælp af spirometri, oscilometri, gasudveksling med iltmætningsmåling og en submaksimal træningstest som er 6 minutters gang. Tests vil blive udført på følgende tidspunkter: før operation (basal) og efter operation (en måned, 2 måneder og 3 måneder).
- EORTC, QLQ-C30 og QLQ LC13 livskvalitetsspørgeskemaer og et respiratorisk symptomspørgeskema, St. George, vil blive udført på samme tid (før operation og efter operation (pr. måned, 2 måneder og 3 måneder).
- Patienterne vil blive henvist til Lungerehabiliteringstjenesten, og der vil blive iværksat et respiratorisk genoptræningsprogram. Alle patienter, uanset den tildelte gruppe, vil gennemføre et konventionelt genoptræningsprogram, som består af TO FASER (præ-kirurgisk genoptræning og post-kirurgisk genoptræning).
INTERVENTIONSGRUPPE
- Ved første besøg i Lungerehabiliteringstjenesten får patienten i interventionsgruppen et AEROBIKA-apparat uden omkostninger, som patienten kan tage med hjem.
- Patienten vil blive instrueret i brugen af apparatet af lungerehabiliteringstjenesten, og viden vil blive styrket ved hvert besøg.
- Patienten vil placere dato og tidspunkt for brug for at vurdere efterlevelse af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af lungekræft, mediastinale tumorer eller lungehindekræft, som er kandidater til kirurgisk resektion gennem torakotomi eller sternotomi.
- Målbar sygdom
- Alder fra 18 til 75 år
- Peak Expiratory flow på 10 liter/min
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Karnofsky score 70-100
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg.
- Patienter, der accepterer at deltage og underskriver en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil systemisk sygdom, herunder aktiv infektion, hjerte- eller hæmodynamiske sygdomme eller neurologiske sygdomme.
- Patienter med kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at udføre lungerehabiliteringsøvelserne.
- Mundhule eller ansigtstraumer.
- Spiserørskirurgi
- Aktiv hæmoptyse
- Tympanisk ruptur eller mellemørepatologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konventionel rehabilitering
Patienterne vil modtage konventionel lungerehabilitering
|
Pædagogiske ventilationsteknikker vil blive forklaret for at genopdrage respiratoriske muskler og øge patientens bevidsthed om vigtigheden af at overholde træningsskemaet for at forbedre muskelstyrken. Inklusive: Præ-kirurgisk rehabilitering
|
|
Eksperimentel: AEROBIKA
Patienterne vil modtage konventionel lungerehabilitering ud over en oscillerende positivt ekspiratorisk trykanordning
|
Pædagogiske ventilationsteknikker vil blive forklaret for at genopdrage respiratoriske muskler og øge patientens bevidsthed om vigtigheden af at overholde træningsskemaet for at forbedre muskelstyrken. Inklusive: Præ-kirurgisk rehabilitering
Patienter, der er randomiseret til undersøgelsens eksperimentelle arm, vil modtage en AEROBIKA oscillerende positivt ekspiratorisk trykanordning ud over standard pulmonal rehabiliteringsprogram.
Patienten vil modtage instruktioner vedrørende brugen af apparatet under det første evalueringsbesøg på rehabiliteringstjenesten, og denne information vil blive forstærket ved hvert opfølgningsbesøg.
Patienten vil modtage en logbog for at registrere dato og klokkeslæt for brug for at vurdere behandlingens overensstemmelse, og der vil blive udleveret en vejledning og vedligeholdelseshæfte for at sikre tilstrækkelig brug af enheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af lungeatelektase
Tidsramme: Røntgenbilleder vil blive taget efter 3 måneders operation
|
Reduktionen af atelektase vil blive vurderet i henhold til en visuel undersøgelse af thorax radiografi. I radiografi er det defineret som en reduktion af lungevolumen ledsaget af en stigning i opacitet (radiografi) eller svækkelse (CT) i den berørte del af lungen. Atelektase er ofte forbundet med forskydning af cisura, bronkier, kar, diafragma, hjerte eller mediastinum. Fordelingen kan være lobar, segmental eller subsegmental. De er klassificeret: som lineære, diskoide eller blodplader. |
Røntgenbilleder vil blive taget efter 3 måneders operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Arrieta, MD,MSc, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI/1417/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .