パーソナライズされたメンタルヘルスの影響緩和を特定するためのデータソースの組み合わせ
2026年4月8日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
この作業は、複数の研究が利用可能である場合に、特にメンタルヘルス研究の複雑さに焦点を当てて、異種治療効果をモデル化する方法を拡張および適用します。
この方法は、4 つのランダム化比較試験 (Vivli 試験リソースで入手可能) とデューク大学保健システムの電子カルテからの非実験データを使用して、大うつ病性障害 (デュロキセチンとボルチオキセチン) の治療効果を推定する例で説明されます。 Johns Hopkins Health System 電子健康記録システム。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9586
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デュロキセチンまたはボルチオキセチンを投与された患者
説明
デューク大学の保健システムの電子カルテ (EHR) システムとジョンズ・ホプキンスの保健システムの EHR システム
包含基準:
- すべての患者は、2015 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日の間に医療システムでデュロキセチンまたはボルチオキセチンを処方されました。
- および 2 つの薬剤のいずれも処方せずに、少なくとも 1 年間の履歴 EHR データ (バーンイン期間) を持つ患者から。 バーンイン期間中、患者はシステム内で少なくとも 1 回遭遇する必要があり、デュロキセチンまたはボルチオキセチンが処方された期間中は遭遇しません。
- AND患者はベースラインで18～65歳。
除外基準:
- ベースラインでデュロキセチンとボルチオキセチンの両方を処方された患者は削除されます。
4 つのランダム化比較試験 (RCT)
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 18歳以上
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版、Text Revision (DSM-IV-TR) 分類コード 296.3x による大うつ病エピソード
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアが 26 以上
- -臨床全体の印象 - 重症度（CGI-S）スケールスコア≧4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Duke Health System 電子カルテ
デュロキセチンまたはボルチオキセチンを投与された患者
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大うつ病性障害の治療薬
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Johns Hopkins Health System 電子カルテ
デュロキセチンまたはボルチオキセチンを投与された患者
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大うつ病性障害の治療薬
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無作為化比較試験 1 (NCT01153009)
デュロキセチンまたはボルチオキセチンを投与された患者
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大うつ病性障害の治療薬
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無作為対照試験 2 (NCT01140906)
デュロキセチンまたはボルチオキセチンを投与された患者
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大うつ病性障害の治療薬
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無作為化比較試験 3 (NCT00672620)
デュロキセチンまたはボルチオキセチンを投与された患者
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大うつ病性障害の治療薬
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無作為化比較試験 4 (NCT00635219)
デュロキセチンまたはボルチオキセチンを投与された患者
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大うつ病性障害の治療薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9 問の患者健康アンケート (PHQ-9) または PHQ-2 スコア
時間枠：6ヵ月
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スコアが高いほど、大うつ病性障害の重症度が高いことを示します。
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6ヵ月
|
|
9 問の患者健康アンケート (PHQ-9) または PHQ-2 スコア
時間枠：1年
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スコアが高いほど、大うつ病性障害の重症度が高いことを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病または自殺傾向の診断による緊急治療室の訪問または入院
時間枠：6ヵ月
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バイナリ結果は、患者が救急部門または入院患者の入院でうつ病または自殺の国際分類 (ICD) コードに遭遇したことがある場合は「はい」に等しく、そうでない場合は「いいえ」に等しくなります。
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6ヵ月
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うつ病または自殺傾向の診断による緊急治療室の訪問または入院
時間枠：1年
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バイナリ結果は、患者が救急部門または入院患者の入院でうつ病または自殺の国際分類 (ICD) コードに遭遇したことがある場合は「はい」に等しく、そうでない場合は「いいえ」に等しくなります。
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1年
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何らかの理由による緊急治療室の訪問または入院
時間枠：6ヵ月
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バイナリ結果は、患者が処方後に救急部門または入院患者の入院に遭遇したことがある場合は「はい」に等しく、そうでない場合は「いいえ」に等しい。
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6ヵ月
|
|
何らかの理由による緊急治療室の訪問または入院
時間枠：1年
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バイナリ結果は、患者が処方後に救急部門または入院患者の入院に遭遇したことがある場合は「はい」に等しく、そうでない場合は「いいえ」に等しい。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Stuart, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 主任研究者：Hwanhee Hong, PhD、Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hua K, Wojdyla D, Carnicelli A, Granger C, Wang X, Hong H. Network Meta-Analysis With Individual Participant-Level Data of Time-to-Event Outcomes Using Cox Regression. Stat Med. 2025 Feb 28;44(5):e70027. doi: 10.1002/sim.70027.
- Hua K, Wang X, Hong H. Network Meta-Analysis of Time-to-Event Endpoints With Individual Participant Data Using Restricted Mean Survival Time Regression. Biom J. 2025 Feb;67(1):e70037. doi: 10.1002/bimj.70037.
- Brantner CL, Nguyen TQ, Parikh H, Zhao C, Hong H, Stuart EA. Precision Mental Health: Predicting Heterogeneous Treatment Effects for Depression through Data Integration. J R Stat Soc Ser C Appl Stat. 2025 Dec 12:10.1093/jrsssc/qlaf068. doi: 10.1093/jrsssc/qlaf068. Online ahead of print.
- Brantner CL, Nguyen TQ, Tang T, Zhao C, Hong H, Stuart EA. Comparison of methods that combine multiple randomized trials to estimate heterogeneous treatment effects. Stat Med. 2024 Mar 30;43(7):1291-1314. doi: 10.1002/sim.9955. Epub 2024 Jan 25.
- Brantner CL, Yu W, Zhao C, Jeon K, Ringlein GV, Wang Q, Lemoto E, Nguyen TQ, Gagliardi JP, Zandi PP, Goldstein BA, Stuart EA, Hong H. The challenges of integrating diverse data sources: A case study in major depression. Health Serv Outcomes Res Methodol. 2024 Oct 23:10.1007/s10742-025-00363-8. doi: 10.1007/s10742-025-00363-8. Online ahead of print.
- Brantner CL, Chang TH, Nguyen TQ, Hong H, Stefano LD, Stuart EA. Methods for Integrating Trials and Non-experimental Data to Examine Treatment Effect Heterogeneity. Stat Sci. 2023 Nov;38(4):640-654. doi: 10.1214/23-sts890. Epub 2023 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00017538 (JHSPH IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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