Объединение источников данных для определения влияния модерации на персонализированное психическое здоровье
8 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Эта работа расширит и применит методы моделирования разнородных эффектов лечения, когда доступно несколько исследований, с особым акцентом на сложности исследований в области психического здоровья.
Методы будут проиллюстрированы на примерах, оценивающих эффекты медикаментозного лечения большого депрессивного расстройства (дулоксетин и вортиоксетин) с использованием 4 рандомизированных контролируемых испытаний (доступных в ресурсе испытаний Vivli) и неэкспериментальных данных из электронной медицинской карты и медицинской карты Университета Дьюка. системы электронных медицинских карт Johns Hopkins Health System.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9586
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие дулоксетин или вортиоксетин
Описание
Система электронных медицинских карт (EHR) системы здравоохранения Университета Дьюка и система EHR системы здравоохранения Джона Хопкинса
Критерии включения:
- Всем пациентам в системе здравоохранения в период с 01.01.2015 по 31.12.2021 был назначен какой-либо дулоксетин или вортиоксетин.
- И от пациентов с историческими данными EHR не менее 1 года (период выгорания) без назначения какого-либо из двух препаратов. В период прижигания пациенты должны иметь как минимум один контакт в системе и ни одного контакта в течение того периода времени, когда им прописывали дулоксетин или вортиоксетин.
- И пациенты в возрасте 18-65 лет на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Пациенты, назначавшие дулоксетин и вортиоксетин на исходном уровне, будут исключены из исследования.
4 рандомизированных контролируемых исследования (РКИ)
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18 лет и старше
- Большой депрессивный эпизод в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание, Text Revision (DSM-IV-TR), код классификации 296.3x
- Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 26
- Общее клиническое впечатление — оценка по шкале тяжести (CGI-S) ≥ 4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Электронная медицинская карта Duke Health System
Пациенты, получавшие дулоксетин или вортиоксетин
|
Лекарства от большого депрессивного расстройства
|
|
Электронная медицинская карта системы здравоохранения Джона Хопкинса
Пациенты, получавшие дулоксетин или вортиоксетин
|
Лекарства от большого депрессивного расстройства
|
|
Рандомизированное контролируемое исследование 1 (NCT01153009)
Пациенты, получавшие дулоксетин или вортиоксетин
|
Лекарства от большого депрессивного расстройства
|
|
Рандомизированное контролируемое исследование 2 (NCT01140906)
Пациенты, получавшие дулоксетин или вортиоксетин
|
Лекарства от большого депрессивного расстройства
|
|
Рандомизированное контролируемое исследование 3 (NCT00672620)
Пациенты, получавшие дулоксетин или вортиоксетин
|
Лекарства от большого депрессивного расстройства
|
|
Рандомизированное контролируемое исследование 4 (NCT00635219)
Пациенты, получавшие дулоксетин или вортиоксетин
|
Лекарства от большого депрессивного расстройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента из 9 вопросов (PHQ-9) или баллы PHQ-2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Более высокий балл указывает на большую тяжесть большого депрессивного расстройства.
|
6 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента из 9 вопросов (PHQ-9) или баллы PHQ-2
Временное ограничение: 1 год
|
Более высокий балл указывает на большую тяжесть большого депрессивного расстройства.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения отделений неотложной помощи или госпитализации с диагнозом депрессии или суицидальных наклонностей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бинарный результат равен «Да», если пациент когда-либо обращался в отделение неотложной помощи или в стационар с депрессией или суицидальными наклонностями по кодам Международной классификации болезней (МКБ), в противном случае равен «Нет».
|
6 месяцев
|
|
Посещения отделений неотложной помощи или госпитализации с диагнозом депрессии или суицидальных наклонностей
Временное ограничение: 1 год
|
Бинарный результат равен «Да», если пациент когда-либо обращался в отделение неотложной помощи или в стационар с депрессией или суицидальными наклонностями по кодам Международной классификации болезней (МКБ), в противном случае равен «Нет».
|
1 год
|
|
Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бинарный результат равен «Да», если пациент когда-либо обращался в отделение неотложной помощи или в стационар после назначения врача, в противном случае он равен «Нет».
|
6 месяцев
|
|
Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 1 год
|
Бинарный результат равен «Да», если пациент когда-либо обращался в отделение неотложной помощи или в стационар после назначения врача, в противном случае он равен «Нет».
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Главный следователь: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hua K, Wojdyla D, Carnicelli A, Granger C, Wang X, Hong H. Network Meta-Analysis With Individual Participant-Level Data of Time-to-Event Outcomes Using Cox Regression. Stat Med. 2025 Feb 28;44(5):e70027. doi: 10.1002/sim.70027.
- Hua K, Wang X, Hong H. Network Meta-Analysis of Time-to-Event Endpoints With Individual Participant Data Using Restricted Mean Survival Time Regression. Biom J. 2025 Feb;67(1):e70037. doi: 10.1002/bimj.70037.
- Brantner CL, Nguyen TQ, Parikh H, Zhao C, Hong H, Stuart EA. Precision Mental Health: Predicting Heterogeneous Treatment Effects for Depression through Data Integration. J R Stat Soc Ser C Appl Stat. 2025 Dec 12:10.1093/jrsssc/qlaf068. doi: 10.1093/jrsssc/qlaf068. Online ahead of print.
- Brantner CL, Nguyen TQ, Tang T, Zhao C, Hong H, Stuart EA. Comparison of methods that combine multiple randomized trials to estimate heterogeneous treatment effects. Stat Med. 2024 Mar 30;43(7):1291-1314. doi: 10.1002/sim.9955. Epub 2024 Jan 25.
- Brantner CL, Yu W, Zhao C, Jeon K, Ringlein GV, Wang Q, Lemoto E, Nguyen TQ, Gagliardi JP, Zandi PP, Goldstein BA, Stuart EA, Hong H. The challenges of integrating diverse data sources: A case study in major depression. Health Serv Outcomes Res Methodol. 2024 Oct 23:10.1007/s10742-025-00363-8. doi: 10.1007/s10742-025-00363-8. Online ahead of print.
- Brantner CL, Chang TH, Nguyen TQ, Hong H, Stefano LD, Stuart EA. Methods for Integrating Trials and Non-experimental Data to Examine Treatment Effect Heterogeneity. Stat Sci. 2023 Nov;38(4):640-654. doi: 10.1214/23-sts890. Epub 2023 Nov 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00017538 (JHSPH IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .