Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie źródeł danych w celu zidentyfikowania moderacji efektów dla spersonalizowanego zdrowia psychicznego

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ta praca rozszerzy i zastosuje metody modelowania heterogenicznych efektów leczenia, gdy dostępnych jest wiele badań, ze szczególnym naciskiem na złożoność badań nad zdrowiem psychicznym. Metody zostaną zilustrowane na przykładach oceniających efekty leczenia zachowawczego dużej depresji (duloksetyny i wortioksetyny) z wykorzystaniem 4 randomizowanych badań kontrolowanych (dostępnych w zasobach badań Vivli) oraz danych nieeksperymentalnych z elektronicznej dokumentacji medycznej Duke University Health System i systemy elektronicznej dokumentacji medycznej Johns Hopkins Health System.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9586

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymywali duloksetynę lub wortioksetynę

Opis

Elektroniczny rekord zdrowia (EHR) systemu Duke University i system EHR systemu Johns Hopkins Health System

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którym przepisano Duloksetynę lub Wortioksetynę w systemach opieki zdrowotnej w okresie od 01.01.2015 do 31.12.2021.
  • ORAZ od pacjentów z danymi EHR z co najmniej 1 roku (okres wypalania) bez przepisania żadnego z tych dwóch leków. W okresie wypalania pacjenci powinni mieć co najmniej jedno spotkanie w systemie i nie powinni mieć żadnych spotkań w tym przedziale czasowym, w którym przepisywano im duloksetynę lub wortioksetynę.
  • ORAZ pacjenci w wieku 18-65 lat na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którym na początku badania przepisano zarówno duloksetynę, jak i wortioksetynę, zostaliby usunięci.

4 randomizowane badania kontrolowane (RCT)

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Epizod dużej depresji według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, Text Revision (DSM-IV-TR) kod klasyfikacyjny 296,3x
  • Całkowity wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 26
  • Ogólny obraz kliniczny — punktacja w skali ciężkości (CGI-S) ≥ 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elektroniczna karta zdrowia Duke Health System
Pacjenci, którzy otrzymywali duloksetynę lub wortioksetynę
Lek: Duloksetyna, wortioksetyna
Leki na duże zaburzenia depresyjne
Johns Hopkins Health System Elektroniczna karta zdrowia
Pacjenci, którzy otrzymywali duloksetynę lub wortioksetynę
Lek: Duloksetyna, wortioksetyna
Leki na duże zaburzenia depresyjne
Randomizowana kontrolowana próba 1 (NCT01153009)
Pacjenci, którzy otrzymywali duloksetynę lub wortioksetynę
Lek: Duloksetyna, wortioksetyna
Leki na duże zaburzenia depresyjne
Randomizowana kontrolowana próba 2 (NCT01140906)
Pacjenci, którzy otrzymywali duloksetynę lub wortioksetynę
Lek: Duloksetyna, wortioksetyna
Leki na duże zaburzenia depresyjne
Randomizowana kontrolowana próba 3 (NCT00672620)
Pacjenci, którzy otrzymywali duloksetynę lub wortioksetynę
Lek: Duloksetyna, wortioksetyna
Leki na duże zaburzenia depresyjne
Randomizowana kontrolowana próba 4 (NCT00635219)
Pacjenci, którzy otrzymywali duloksetynę lub wortioksetynę
Lek: Duloksetyna, wortioksetyna
Leki na duże zaburzenia depresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-pytaniowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) lub wyniki PHQ-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie dużego zaburzenia depresyjnego.
6 miesięcy
9-pytaniowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) lub wyniki PHQ-2
Ramy czasowe: 1 rok
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie dużego zaburzenia depresyjnego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacje z rozpoznaniem depresji lub myśli samobójczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik binarny jest równy „tak”, jeśli pacjent kiedykolwiek trafił na oddział ratunkowy lub do szpitala szpitalnego z depresją lub skłonnościami samobójczymi według kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD), w przeciwnym razie oznacza „nie”.
6 miesięcy
Wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacje z rozpoznaniem depresji lub myśli samobójczych
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik binarny jest równy „tak”, jeśli pacjent kiedykolwiek trafił na oddział ratunkowy lub do szpitala szpitalnego z depresją lub skłonnościami samobójczymi według kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD), w przeciwnym razie oznacza „nie”.
1 rok
Wizyty na izbie przyjęć lub przyjęcia do szpitala z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik binarny jest równy „Tak”, jeśli pacjent był kiedykolwiek hospitalizowany na oddziale ratunkowym lub w szpitalu po przepisaniu recepty, w przeciwnym razie oznacza „Nie”.
6 miesięcy
Wizyty na izbie przyjęć lub przyjęcia do szpitala z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik binarny jest równy „Tak”, jeśli pacjent był kiedykolwiek hospitalizowany na oddziale ratunkowym lub w szpitalu po przepisaniu recepty, w przeciwnym razie oznacza „Nie”.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Główny śledczy: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00017538 (JHSPH IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj