Combinación de fuentes de datos para identificar la moderación de efectos para la salud mental personalizada
8 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Este trabajo ampliará y aplicará métodos para modelar efectos de tratamientos heterogéneos cuando haya múltiples estudios disponibles, con un enfoque particular en las complejidades de la investigación en salud mental.
Los métodos se ilustrarán en ejemplos que estiman los efectos de los tratamientos médicos para el trastorno depresivo mayor (duloxetina y vortioxetina) utilizando 4 ensayos controlados aleatorios (disponibles en el recurso de ensayos Vivli) y datos no experimentales del registro de salud electrónico del Sistema de Salud de la Universidad de Duke y los sistemas de registros médicos electrónicos del Johns Hopkins Health System.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9586
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que recibieron duloxetina o vortioxetina
Descripción
Sistema de registro electrónico de salud (EHR) del sistema de salud de la Universidad de Duke y sistema de EHR del sistema de salud Johns Hopkins
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes prescritos cualquier Duloxetina o Vortioxetina en los sistemas de salud entre el 01/01/2015 - 31/12/2021.
- Y de pacientes con datos históricos de EHR de al menos 1 año (período de quemado) sin recetar ninguno de los dos medicamentos. Durante el período de quemado, los pacientes deben tener al menos un encuentro en el sistema y ningún encuentro durante ese período de tiempo cuando se les recetó duloxetina o vortioxetina.
- Y pacientes de 18 a 65 años de edad al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes a los que se les recetó tanto duloxetina como vortioxetina al inicio serían eliminados.
4 ensayos controlados aleatorios (ECA)
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años o más
- Episodio depresivo mayor según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Text Revision (DSM-IV-TR) código de clasificación 296.3x
- Puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 26
- Impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad (CGI-S) ≥ 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Registro electrónico de salud del sistema de salud de Duke
Pacientes que recibieron duloxetina o vortioxetina
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Medicamentos para el trastorno depresivo mayor
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Registro electrónico de salud del sistema de salud Johns Hopkins
Pacientes que recibieron duloxetina o vortioxetina
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Medicamentos para el trastorno depresivo mayor
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Ensayo controlado aleatorio 1 (NCT01153009)
Pacientes que recibieron duloxetina o vortioxetina
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Medicamentos para el trastorno depresivo mayor
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Ensayo controlado aleatorio 2 (NCT01140906)
Pacientes que recibieron duloxetina o vortioxetina
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Medicamentos para el trastorno depresivo mayor
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Ensayo controlado aleatorio 3 (NCT00672620)
Pacientes que recibieron duloxetina o vortioxetina
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Medicamentos para el trastorno depresivo mayor
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Ensayo controlado aleatorizado 4 (NCT00635219)
Pacientes que recibieron duloxetina o vortioxetina
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Medicamentos para el trastorno depresivo mayor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente de 9 preguntas (PHQ-9) o puntajes PHQ-2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del trastorno depresivo mayor.
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6 meses
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|
Cuestionario de salud del paciente de 9 preguntas (PHQ-9) o puntajes PHQ-2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del trastorno depresivo mayor.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas a la sala de emergencias o admisiones de pacientes hospitalizados con diagnóstico de depresión o tendencias suicidas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un resultado binario es igual a 'Sí' si el paciente alguna vez tuvo algún encuentro en el departamento de emergencias o en el hospital como paciente hospitalizado con depresión o tendencias suicidas según los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD), de lo contrario es igual a "No".
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6 meses
|
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Visitas a la sala de emergencias o admisiones de pacientes hospitalizados con diagnóstico de depresión o tendencias suicidas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un resultado binario es igual a 'Sí' si el paciente alguna vez tuvo algún encuentro en el departamento de emergencias o en el hospital como paciente hospitalizado con depresión o tendencias suicidas según los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD), de lo contrario es igual a "No".
|
1 año
|
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Visitas a la sala de emergencias o admisiones de pacientes hospitalizados por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un resultado binario es igual a 'Sí' si el paciente alguna vez tuvo algún encuentro en el departamento de emergencias o en el hospital después de la prescripción; de lo contrario, es igual a "No".
|
6 meses
|
|
Visitas a la sala de emergencias o admisiones de pacientes hospitalizados por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un resultado binario es igual a 'Sí' si el paciente alguna vez tuvo algún encuentro en el departamento de emergencias o en el hospital después de la prescripción; de lo contrario, es igual a "No".
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hua K, Wojdyla D, Carnicelli A, Granger C, Wang X, Hong H. Network Meta-Analysis With Individual Participant-Level Data of Time-to-Event Outcomes Using Cox Regression. Stat Med. 2025 Feb 28;44(5):e70027. doi: 10.1002/sim.70027.
- Hua K, Wang X, Hong H. Network Meta-Analysis of Time-to-Event Endpoints With Individual Participant Data Using Restricted Mean Survival Time Regression. Biom J. 2025 Feb;67(1):e70037. doi: 10.1002/bimj.70037.
- Brantner CL, Nguyen TQ, Parikh H, Zhao C, Hong H, Stuart EA. Precision Mental Health: Predicting Heterogeneous Treatment Effects for Depression through Data Integration. J R Stat Soc Ser C Appl Stat. 2025 Dec 12:10.1093/jrsssc/qlaf068. doi: 10.1093/jrsssc/qlaf068. Online ahead of print.
- Brantner CL, Nguyen TQ, Tang T, Zhao C, Hong H, Stuart EA. Comparison of methods that combine multiple randomized trials to estimate heterogeneous treatment effects. Stat Med. 2024 Mar 30;43(7):1291-1314. doi: 10.1002/sim.9955. Epub 2024 Jan 25.
- Brantner CL, Yu W, Zhao C, Jeon K, Ringlein GV, Wang Q, Lemoto E, Nguyen TQ, Gagliardi JP, Zandi PP, Goldstein BA, Stuart EA, Hong H. The challenges of integrating diverse data sources: A case study in major depression. Health Serv Outcomes Res Methodol. 2024 Oct 23:10.1007/s10742-025-00363-8. doi: 10.1007/s10742-025-00363-8. Online ahead of print.
- Brantner CL, Chang TH, Nguyen TQ, Hong H, Stefano LD, Stuart EA. Methods for Integrating Trials and Non-experimental Data to Examine Treatment Effect Heterogeneity. Stat Sci. 2023 Nov;38(4):640-654. doi: 10.1214/23-sts890. Epub 2023 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00017538 (JHSPH IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .