Combinaison de sources de données pour identifier la modération des effets pour la santé mentale personnalisée
8 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ce travail étendra et appliquera des méthodes de modélisation des effets de traitement hétérogènes lorsque plusieurs études sont disponibles, avec un accent particulier sur les complexités de la recherche en santé mentale.
Les méthodes seront illustrées par des exemples évaluant les effets des traitements médicaux du trouble dépressif majeur (duloxétine et vortioxétine) à l'aide de 4 essais contrôlés randomisés (disponibles dans la ressource d'essais Vivli) et de données non expérimentales du dossier de santé électronique Duke University Health System et les systèmes de dossiers de santé électroniques du Johns Hopkins Health System.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9586
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu de la duloxétine ou de la vortioxétine
La description
Système de dossier de santé électronique (DSE) du système de santé de l'Université Duke et système de DSE du système de santé Johns Hopkins
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont prescrit de la duloxétine ou de la vortioxétine dans les systèmes de santé entre le 01/01/2015 et le 31/12/2021.
- ET de patients avec des données historiques d'EHR d'au moins 1 an (période de rodage) sans prescrire l'un des deux médicaments. Au cours de la période de rodage, les patients doivent avoir au moins une rencontre dans le système, et aucune rencontre pendant cette période où la duloxétine ou la vortioxétine leur ont été prescrites.
- ET patients âgés de 18 à 65 ans au départ.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant reçu à la fois de la duloxétine et de la vortioxétine au départ seraient retirés.
4 essais contrôlés randomisés (ECR)
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18 ans ou plus
- Épisode dépressif majeur selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) code de classification 296.3x
- Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 26
- Score sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) ≥ 4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Duke Health System Dossier de santé électronique
Patients ayant reçu de la duloxétine ou de la vortioxétine
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Médicaments pour le trouble dépressif majeur
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Dossier de santé électronique du système de santé Johns Hopkins
Patients ayant reçu de la duloxétine ou de la vortioxétine
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Médicaments pour le trouble dépressif majeur
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Essai contrôlé randomisé 1 (NCT01153009)
Patients ayant reçu de la duloxétine ou de la vortioxétine
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Médicaments pour le trouble dépressif majeur
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Essai contrôlé randomisé 2 (NCT01140906)
Patients ayant reçu de la duloxétine ou de la vortioxétine
|
Médicaments pour le trouble dépressif majeur
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Essai contrôlé randomisé 3 (NCT00672620)
Patients ayant reçu de la duloxétine ou de la vortioxétine
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Médicaments pour le trouble dépressif majeur
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Essai contrôlé randomisé 4 (NCT00635219)
Patients ayant reçu de la duloxétine ou de la vortioxétine
|
Médicaments pour le trouble dépressif majeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ou PHQ-2 en 9 questions
Délai: 6 mois
|
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité du trouble dépressif majeur.
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6 mois
|
|
Scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ou PHQ-2 en 9 questions
Délai: 1 an
|
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité du trouble dépressif majeur.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Visites aux urgences ou hospitalisations avec diagnostic de dépression ou de suicidabilité
Délai: 6 mois
|
Un résultat binaire est égal à « Oui » si le patient a déjà été hospitalisé au service des urgences ou hospitalisé avec des codes de la Classification internationale des maladies (CIM) ou des tendances suicidaires, sinon il est égal à « Non ».
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6 mois
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Visites aux urgences ou hospitalisations avec diagnostic de dépression ou de suicidabilité
Délai: 1 an
|
Un résultat binaire est égal à « Oui » si le patient a déjà été hospitalisé au service des urgences ou hospitalisé avec des codes de la Classification internationale des maladies (CIM) ou des tendances suicidaires, sinon il est égal à « Non ».
|
1 an
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Visites aux urgences ou hospitalisations pour quelque raison que ce soit
Délai: 6 mois
|
Un résultat binaire est égal à « Oui » si le patient a déjà été hospitalisé au service des urgences ou hospitalisé après la prescription, sinon il est égal à « Non ».
|
6 mois
|
|
Visites aux urgences ou hospitalisations pour quelque raison que ce soit
Délai: 1 an
|
Un résultat binaire est égal à « Oui » si le patient a déjà été hospitalisé au service des urgences ou hospitalisé après la prescription, sinon il est égal à « Non ».
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Chercheur principal: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hua K, Wojdyla D, Carnicelli A, Granger C, Wang X, Hong H. Network Meta-Analysis With Individual Participant-Level Data of Time-to-Event Outcomes Using Cox Regression. Stat Med. 2025 Feb 28;44(5):e70027. doi: 10.1002/sim.70027.
- Hua K, Wang X, Hong H. Network Meta-Analysis of Time-to-Event Endpoints With Individual Participant Data Using Restricted Mean Survival Time Regression. Biom J. 2025 Feb;67(1):e70037. doi: 10.1002/bimj.70037.
- Brantner CL, Nguyen TQ, Parikh H, Zhao C, Hong H, Stuart EA. Precision Mental Health: Predicting Heterogeneous Treatment Effects for Depression through Data Integration. J R Stat Soc Ser C Appl Stat. 2025 Dec 12:10.1093/jrsssc/qlaf068. doi: 10.1093/jrsssc/qlaf068. Online ahead of print.
- Brantner CL, Nguyen TQ, Tang T, Zhao C, Hong H, Stuart EA. Comparison of methods that combine multiple randomized trials to estimate heterogeneous treatment effects. Stat Med. 2024 Mar 30;43(7):1291-1314. doi: 10.1002/sim.9955. Epub 2024 Jan 25.
- Brantner CL, Yu W, Zhao C, Jeon K, Ringlein GV, Wang Q, Lemoto E, Nguyen TQ, Gagliardi JP, Zandi PP, Goldstein BA, Stuart EA, Hong H. The challenges of integrating diverse data sources: A case study in major depression. Health Serv Outcomes Res Methodol. 2024 Oct 23:10.1007/s10742-025-00363-8. doi: 10.1007/s10742-025-00363-8. Online ahead of print.
- Brantner CL, Chang TH, Nguyen TQ, Hong H, Stefano LD, Stuart EA. Methods for Integrating Trials and Non-experimental Data to Examine Treatment Effect Heterogeneity. Stat Sci. 2023 Nov;38(4):640-654. doi: 10.1214/23-sts890. Epub 2023 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Première publication (Réel)
4 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00017538 (JHSPH IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .