Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace zdrojů dat za účelem identifikace moderování efektů pro osobní duševní zdraví

8. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tato práce rozšíří a aplikuje metody pro modelování heterogenních účinků léčby, pokud je k dispozici více studií, se zvláštním zaměřením na složitost výzkumu duševního zdraví. Metody budou ilustrovány na příkladech odhadujících účinky lékařské léčby velké depresivní poruchy (duloxetin a vortioxetin) pomocí 4 randomizovaných kontrolovaných studií (dostupných ve zdroji Vivli trials) a neexperimentálních dat z elektronických zdravotních záznamů Duke University Health System a systémy elektronických zdravotních záznamů Johns Hopkins Health System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9586

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávali Duloxetin nebo Vortioxetin

Popis

Systém elektronických zdravotních záznamů (EHR) Duke University Health System a systém EHR Johns Hopkins Health System

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti předepsali jakýkoli duloxetin nebo vortioxetin ve zdravotnických systémech v období od 1. 1. 2015 do 31. 12. 2021.
  • A od pacientů s alespoň 1letými historickými daty EHR (období vyhoření) bez předepsání kteréhokoli z těchto dvou léků. Během doby vyhoření by pacienti měli mít alespoň jedno setkání v systému a bez žádného setkání během doby, kdy jim byl předepsán Duloxetin nebo Vortioxetin.
  • A pacientů ve věku 18-65 let na začátku.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kterým byl na začátku předepsán jak Duloxetin, tak Vortioxetin, budou odstraněni.

4 randomizované kontrolované studie (RCT)

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 let nebo starší
  • Velká depresivní epizoda podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání, kód klasifikace textu revize (DSM-IV-TR) 296,3x
  • Celkové skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) ≥ 26
  • Globální klinický dojem – skóre stupnice závažnosti (CGI-S) ≥ 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elektronický zdravotní záznam Duke Health System
Pacienti, kteří dostávali Duloxetin nebo Vortioxetin
Lék: Duloxetin, Vortioxetin
Léky na těžkou depresivní poruchu
Johns Hopkins Health System Elektronický zdravotní záznam
Pacienti, kteří dostávali Duloxetin nebo Vortioxetin
Lék: Duloxetin, Vortioxetin
Léky na těžkou depresivní poruchu
Randomizovaná kontrolovaná zkouška 1 (NCT01153009)
Pacienti, kteří dostávali Duloxetin nebo Vortioxetin
Lék: Duloxetin, Vortioxetin
Léky na těžkou depresivní poruchu
Randomizovaná kontrolovaná zkouška 2 (NCT01140906)
Pacienti, kteří dostávali Duloxetin nebo Vortioxetin
Lék: Duloxetin, Vortioxetin
Léky na těžkou depresivní poruchu
Randomizovaná kontrolovaná zkouška 3 (NCT00672620)
Pacienti, kteří dostávali Duloxetin nebo Vortioxetin
Lék: Duloxetin, Vortioxetin
Léky na těžkou depresivní poruchu
Randomizovaná kontrolovaná zkouška 4 (NCT00635219)
Pacienti, kteří dostávali Duloxetin nebo Vortioxetin
Lék: Duloxetin, Vortioxetin
Léky na těžkou depresivní poruchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9otázkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) nebo skóre PHQ-2
Časové okno: 6 měsíců
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost velké depresivní poruchy.
6 měsíců
9otázkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) nebo skóre PHQ-2
Časové okno: 1 rok
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost velké depresivní poruchy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace s diagnózou deprese nebo sebevraždy
Časové okno: 6 měsíců
Binární výsledek se rovná 'Ano', pokud se pacient někdy setkal s depresí nebo suicidalitou kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) na pohotovostním oddělení nebo hospitalizaci, jinak se rovná "Ne".
6 měsíců
Návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace s diagnózou deprese nebo sebevraždy
Časové okno: 1 rok
Binární výsledek se rovná 'Ano', pokud se pacient někdy setkal s depresí nebo suicidalitou kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) na pohotovostním oddělení nebo hospitalizaci, jinak se rovná "Ne".
1 rok
Návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6 měsíců
Binární výsledek se rovná „Ano“, pokud se pacient po předpisu někdy setkal s pohotovostí nebo hospitalizací v nemocnici, jinak se rovná „Ne“.
6 měsíců
Návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 1 rok
Binární výsledek se rovná „Ano“, pokud se pacient po předpisu někdy setkal s pohotovostí nebo hospitalizací v nemocnici, jinak se rovná „Ne“.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00017538 (JHSPH IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit