Combinando fontes de dados para identificar a moderação do efeito para a saúde mental personalizada
8 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Este trabalho estenderá e aplicará métodos para modelar efeitos de tratamento heterogêneos quando vários estudos estiverem disponíveis, com foco particular nas complexidades da pesquisa em saúde mental.
Os métodos serão ilustrados em exemplos que estimam os efeitos de tratamentos médicos para transtorno depressivo maior (duloxetina e vortioxetina) usando 4 ensaios clínicos randomizados (disponíveis no recurso de ensaios Vivli) e dados não experimentais do registro eletrônico de saúde do Duke University Health System e os sistemas de registros eletrônicos de saúde do Johns Hopkins Health System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9586
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam Duloxetina ou Vortioxetina
Descrição
Sistema de Registro Eletrônico de Saúde (EHR) do Sistema de Saúde da Universidade Duke e Sistema de EHR do Sistema de Saúde Johns Hopkins
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes prescreveram Duloxetina ou Vortioxetina nos sistemas de saúde entre 01/01/2015 - 31/12/2021.
- E de pacientes com dados históricos de EHR de pelo menos 1 ano (período de queima) sem prescrever nenhum dos dois medicamentos. Durante o período de queimadura, os pacientes devem ter pelo menos um encontro no sistema e nenhum encontro durante o período em que foram prescritos Duloxetina ou Vortioxetina.
- E pacientes com idade entre 18 e 65 anos no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes prescritos tanto Duloxetina quanto Vortioxetina no início do estudo seriam removidos.
4 ensaios clínicos randomizados (RCTs)
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18 anos ou mais
- Episódio depressivo maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) código de classificação 296.3x
- Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 26
- Impressão clínica global - pontuação da escala de gravidade (CGI-S) ≥ 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Registro Eletrônico de Saúde do Duke Health System
Pacientes que receberam Duloxetina ou Vortioxetina
|
Medicamentos para transtorno depressivo maior
|
|
Registro Eletrônico de Saúde do Sistema de Saúde Johns Hopkins
Pacientes que receberam Duloxetina ou Vortioxetina
|
Medicamentos para transtorno depressivo maior
|
|
Ensaio controlado randomizado 1 (NCT01153009)
Pacientes que receberam Duloxetina ou Vortioxetina
|
Medicamentos para transtorno depressivo maior
|
|
Ensaio controlado randomizado 2 (NCT01140906)
Pacientes que receberam Duloxetina ou Vortioxetina
|
Medicamentos para transtorno depressivo maior
|
|
Ensaio controlado randomizado 3 (NCT00672620)
Pacientes que receberam Duloxetina ou Vortioxetina
|
Medicamentos para transtorno depressivo maior
|
|
Ensaio controlado randomizado 4 (NCT00635219)
Pacientes que receberam Duloxetina ou Vortioxetina
|
Medicamentos para transtorno depressivo maior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de saúde do paciente de 9 perguntas (PHQ-9) ou pontuações do PHQ-2
Prazo: 6 meses
|
Escores mais altos indicam maior gravidade do transtorno depressivo maior.
|
6 meses
|
|
Questionário de saúde do paciente de 9 perguntas (PHQ-9) ou pontuações do PHQ-2
Prazo: 1 ano
|
Escores mais altos indicam maior gravidade do transtorno depressivo maior.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atendimentos de emergência ou internações com diagnóstico de depressão ou tendências suicidas
Prazo: 6 meses
|
Um resultado binário é igual a 'Sim' se o paciente já teve algum departamento de emergência ou internação hospitalar com depressão ou tendências suicidas nos códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID), caso contrário, é igual a "Não".
|
6 meses
|
|
Atendimentos de emergência ou internações com diagnóstico de depressão ou tendências suicidas
Prazo: 1 ano
|
Um resultado binário é igual a 'Sim' se o paciente já teve algum departamento de emergência ou internação hospitalar com depressão ou tendências suicidas nos códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID), caso contrário, é igual a "Não".
|
1 ano
|
|
Atendimentos de emergência ou internações por qualquer motivo
Prazo: 6 meses
|
Um resultado binário é igual a 'Sim' se o paciente já teve algum departamento de emergência ou internação hospitalar após a prescrição, caso contrário, é igual a "Não".
|
6 meses
|
|
Atendimentos de emergência ou internações por qualquer motivo
Prazo: 1 ano
|
Um resultado binário é igual a 'Sim' se o paciente já teve algum departamento de emergência ou internação hospitalar após a prescrição, caso contrário, é igual a "Não".
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hua K, Wojdyla D, Carnicelli A, Granger C, Wang X, Hong H. Network Meta-Analysis With Individual Participant-Level Data of Time-to-Event Outcomes Using Cox Regression. Stat Med. 2025 Feb 28;44(5):e70027. doi: 10.1002/sim.70027.
- Hua K, Wang X, Hong H. Network Meta-Analysis of Time-to-Event Endpoints With Individual Participant Data Using Restricted Mean Survival Time Regression. Biom J. 2025 Feb;67(1):e70037. doi: 10.1002/bimj.70037.
- Brantner CL, Nguyen TQ, Parikh H, Zhao C, Hong H, Stuart EA. Precision Mental Health: Predicting Heterogeneous Treatment Effects for Depression through Data Integration. J R Stat Soc Ser C Appl Stat. 2025 Dec 12:10.1093/jrsssc/qlaf068. doi: 10.1093/jrsssc/qlaf068. Online ahead of print.
- Brantner CL, Nguyen TQ, Tang T, Zhao C, Hong H, Stuart EA. Comparison of methods that combine multiple randomized trials to estimate heterogeneous treatment effects. Stat Med. 2024 Mar 30;43(7):1291-1314. doi: 10.1002/sim.9955. Epub 2024 Jan 25.
- Brantner CL, Yu W, Zhao C, Jeon K, Ringlein GV, Wang Q, Lemoto E, Nguyen TQ, Gagliardi JP, Zandi PP, Goldstein BA, Stuart EA, Hong H. The challenges of integrating diverse data sources: A case study in major depression. Health Serv Outcomes Res Methodol. 2024 Oct 23:10.1007/s10742-025-00363-8. doi: 10.1007/s10742-025-00363-8. Online ahead of print.
- Brantner CL, Chang TH, Nguyen TQ, Hong H, Stefano LD, Stuart EA. Methods for Integrating Trials and Non-experimental Data to Examine Treatment Effect Heterogeneity. Stat Sci. 2023 Nov;38(4):640-654. doi: 10.1214/23-sts890. Epub 2023 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00017538 (JHSPH IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .