Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af datakilder for at identificere effektmoderering for personlig mental sundhed

9. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dette arbejde vil udvide og anvende metoder til modellering af heterogene behandlingseffekter, når flere undersøgelser er tilgængelige, med særligt fokus på kompleksiteten i mental sundhed forskning. Metoderne vil blive illustreret i eksempler, der estimerer virkningerne af medicinske behandlinger for svær depressiv lidelse (duloxetin og vortioxetin) ved hjælp af 4 randomiserede kontrollerede forsøg (tilgængelige i Vivli-forsøgsressourcen) og ikke-eksperimentelle data fra Duke University Health Systems elektroniske sundhedsjournal og Johns Hopkins Health Systems elektroniske sygejournalsystemer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

14146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin

Beskrivelse

Duke University Health System Electronic Health Record (EPJ) System og Johns Hopkins Health System EHR System

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ordinerede duloxetin eller vortioxetin i sundhedssystemerne mellem 01/01/2015 - 31/12/2021.
  • OG fra patienter med mindst 1 års historiske EPJ-data (indbrændingsperiode) uden at have ordineret nogen af ​​de to medicin. I løbet af indbrændingsperioden bør patienterne have mindst ét ​​stød i systemet, og uden stød i den tidsramme, hvor de fik ordineret Duloxetin eller Vortioxetin.
  • OG patienter i alderen 18-65 år ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der fik ordineret både Duloxetin og Vortioxetin ved baseline, ville blive fjernet.

4 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er)

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 år eller ældre
  • Major depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) klassifikationskode 296.3x
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score ≥ 26
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skala score ≥ 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Duke Health Systems elektroniske sundhedsjournal
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
Medicin: Duloxetin, Vortioxetin
Medicin til svær depressiv lidelse
Johns Hopkins Health System elektronisk sundhedsjournal
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
Medicin: Duloxetin, Vortioxetin
Medicin til svær depressiv lidelse
Randomiseret kontrolleret forsøg 1 (NCT01153009)
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
Medicin: Duloxetin, Vortioxetin
Medicin til svær depressiv lidelse
Randomiseret kontrolleret forsøg 2 (NCT01140906)
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
Medicin: Duloxetin, Vortioxetin
Medicin til svær depressiv lidelse
Randomiseret kontrolleret forsøg 3 (NCT00672620)
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
Medicin: Duloxetin, Vortioxetin
Medicin til svær depressiv lidelse
Randomiseret kontrolleret forsøg 4 (NCT00635219)
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
Medicin: Duloxetin, Vortioxetin
Medicin til svær depressiv lidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-spørgsmål Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller PHQ-2 score
Tidsramme: 6 måneder
Højere score indikerer større sværhedsgrad af svær depressiv lidelse.
6 måneder
9-spørgsmål Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller PHQ-2 score
Tidsramme: 1 år
Højere score indikerer større sværhedsgrad af svær depressiv lidelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadestuebesøg eller døgnindlæggelser med diagnosen depression eller suicidalitet
Tidsramme: 6 måneder
Et binært udfald er lig med 'Ja', hvis patienten nogensinde har haft en skadestue eller hospitalsindlæggelse stødt på depression eller suicidalitet International Classification of Diseases (ICD) koder, ellers lig med "Nej".
6 måneder
Skadestuebesøg eller døgnindlæggelser med diagnosen depression eller suicidalitet
Tidsramme: 1 år
Et binært udfald er lig med 'Ja', hvis patienten nogensinde har haft en skadestue eller hospitalsindlæggelse stødt på depression eller suicidalitet International Classification of Diseases (ICD) koder, ellers lig med "Nej".
1 år
Skadestuebesøg eller døgnindlæggelser uanset årsag
Tidsramme: 6 måneder
Et binært resultat er lig med 'Ja', hvis patienten nogensinde har været udsat for en skadestue eller hospitalsindlæggelse efter ordinationen, ellers lig med "Nej".
6 måneder
Skadestuebesøg eller døgnindlæggelser uanset årsag
Tidsramme: 1 år
Et binært resultat er lig med 'Ja', hvis patienten nogensinde har været udsat for en skadestue eller hospitalsindlæggelse efter ordinationen, ellers lig med "Nej".
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17538
  • IRB00017538 (Anden identifikator: JHSPH IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Duloxetin, Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner