Kombination af datakilder for at identificere effektmoderering for personlig mental sundhed
8. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dette arbejde vil udvide og anvende metoder til modellering af heterogene behandlingseffekter, når flere undersøgelser er tilgængelige, med særligt fokus på kompleksiteten i mental sundhed forskning.
Metoderne vil blive illustreret i eksempler, der estimerer virkningerne af medicinske behandlinger for svær depressiv lidelse (duloxetin og vortioxetin) ved hjælp af 4 randomiserede kontrollerede forsøg (tilgængelige i Vivli-forsøgsressourcen) og ikke-eksperimentelle data fra Duke University Health Systems elektroniske sundhedsjournal og Johns Hopkins Health Systems elektroniske sygejournalsystemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9586
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
Beskrivelse
Duke University Health System Electronic Health Record (EPJ) System og Johns Hopkins Health System EHR System
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ordinerede duloxetin eller vortioxetin i sundhedssystemerne mellem 01/01/2015 - 31/12/2021.
- OG fra patienter med mindst 1 års historiske EPJ-data (indbrændingsperiode) uden at have ordineret nogen af de to medicin. I løbet af indbrændingsperioden bør patienterne have mindst ét stød i systemet, og uden stød i den tidsramme, hvor de fik ordineret Duloxetin eller Vortioxetin.
- OG patienter i alderen 18-65 år ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fik ordineret både Duloxetin og Vortioxetin ved baseline, ville blive fjernet.
4 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er)
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 18 år eller ældre
- Major depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) klassifikationskode 296.3x
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score ≥ 26
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skala score ≥ 4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Duke Health Systems elektroniske sundhedsjournal
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
|
Medicin til svær depressiv lidelse
|
|
Johns Hopkins Health System elektronisk sundhedsjournal
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
|
Medicin til svær depressiv lidelse
|
|
Randomiseret kontrolleret forsøg 1 (NCT01153009)
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
|
Medicin til svær depressiv lidelse
|
|
Randomiseret kontrolleret forsøg 2 (NCT01140906)
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
|
Medicin til svær depressiv lidelse
|
|
Randomiseret kontrolleret forsøg 3 (NCT00672620)
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
|
Medicin til svær depressiv lidelse
|
|
Randomiseret kontrolleret forsøg 4 (NCT00635219)
Patienter, der fik Duloxetin eller Vortioxetin
|
Medicin til svær depressiv lidelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9-spørgsmål Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller PHQ-2 score
Tidsramme: 6 måneder
|
Højere score indikerer større sværhedsgrad af svær depressiv lidelse.
|
6 måneder
|
|
9-spørgsmål Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller PHQ-2 score
Tidsramme: 1 år
|
Højere score indikerer større sværhedsgrad af svær depressiv lidelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadestuebesøg eller døgnindlæggelser med diagnosen depression eller suicidalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et binært udfald er lig med 'Ja', hvis patienten nogensinde har haft en skadestue eller hospitalsindlæggelse stødt på depression eller suicidalitet International Classification of Diseases (ICD) koder, ellers lig med "Nej".
|
6 måneder
|
|
Skadestuebesøg eller døgnindlæggelser med diagnosen depression eller suicidalitet
Tidsramme: 1 år
|
Et binært udfald er lig med 'Ja', hvis patienten nogensinde har haft en skadestue eller hospitalsindlæggelse stødt på depression eller suicidalitet International Classification of Diseases (ICD) koder, ellers lig med "Nej".
|
1 år
|
|
Skadestuebesøg eller døgnindlæggelser uanset årsag
Tidsramme: 6 måneder
|
Et binært resultat er lig med 'Ja', hvis patienten nogensinde har været udsat for en skadestue eller hospitalsindlæggelse efter ordinationen, ellers lig med "Nej".
|
6 måneder
|
|
Skadestuebesøg eller døgnindlæggelser uanset årsag
Tidsramme: 1 år
|
Et binært resultat er lig med 'Ja', hvis patienten nogensinde har været udsat for en skadestue eller hospitalsindlæggelse efter ordinationen, ellers lig med "Nej".
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ledende efterforsker: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hua K, Wojdyla D, Carnicelli A, Granger C, Wang X, Hong H. Network Meta-Analysis With Individual Participant-Level Data of Time-to-Event Outcomes Using Cox Regression. Stat Med. 2025 Feb 28;44(5):e70027. doi: 10.1002/sim.70027.
- Hua K, Wang X, Hong H. Network Meta-Analysis of Time-to-Event Endpoints With Individual Participant Data Using Restricted Mean Survival Time Regression. Biom J. 2025 Feb;67(1):e70037. doi: 10.1002/bimj.70037.
- Brantner CL, Nguyen TQ, Parikh H, Zhao C, Hong H, Stuart EA. Precision Mental Health: Predicting Heterogeneous Treatment Effects for Depression through Data Integration. J R Stat Soc Ser C Appl Stat. 2025 Dec 12:10.1093/jrsssc/qlaf068. doi: 10.1093/jrsssc/qlaf068. Online ahead of print.
- Brantner CL, Nguyen TQ, Tang T, Zhao C, Hong H, Stuart EA. Comparison of methods that combine multiple randomized trials to estimate heterogeneous treatment effects. Stat Med. 2024 Mar 30;43(7):1291-1314. doi: 10.1002/sim.9955. Epub 2024 Jan 25.
- Brantner CL, Yu W, Zhao C, Jeon K, Ringlein GV, Wang Q, Lemoto E, Nguyen TQ, Gagliardi JP, Zandi PP, Goldstein BA, Stuart EA, Hong H. The challenges of integrating diverse data sources: A case study in major depression. Health Serv Outcomes Res Methodol. 2024 Oct 23:10.1007/s10742-025-00363-8. doi: 10.1007/s10742-025-00363-8. Online ahead of print.
- Brantner CL, Chang TH, Nguyen TQ, Hong H, Stefano LD, Stuart EA. Methods for Integrating Trials and Non-experimental Data to Examine Treatment Effect Heterogeneity. Stat Sci. 2023 Nov;38(4):640-654. doi: 10.1214/23-sts890. Epub 2023 Nov 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00017538 (JHSPH IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .