Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere datakilder for å identifisere effektmoderering for personlig tilpasset mental helse

8. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dette arbeidet vil utvide og anvende metoder for modellering av heterogene behandlingseffekter når flere studier er tilgjengelige, med særlig fokus på kompleksiteten i psykisk helseforskning. Metodene vil bli illustrert i eksempler som estimerer effekten av medisinske behandlinger for alvorlig depressiv lidelse (duloksetin og vortioksetin) ved bruk av 4 randomiserte kontrollerte studier (tilgjengelig i ressursen Vivli-studier) og ikke-eksperimentelle data fra Duke University Health Systems elektroniske helsejournal og Johns Hopkins Health Systems elektroniske journalsystemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9586

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk duloksetin eller vortioksetin

Beskrivelse

Duke University Health System Electronic Health Record (EPJ) System og Johns Hopkins Health System EHR System

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter foreskrevet duloksetin eller vortioksetin i helsesystemene mellom 01.01.2015 - 31.12.2021.
  • OG fra pasienter med minst 1 års historiske EPJ-data (innbrenningsperiode) uten å foreskrive noen av de to medisinene. I løpet av innbrenningsperioden bør pasienter ha minst ett møte i systemet, og uten at de ble foreskrevet Duloxetine eller Vortioxetine.
  • OG pasienter i alderen 18-65 år ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ble foreskrevet både duloksetin og vortioksetin ved baseline ville bli fjernet.

4 randomiserte kontrollerte studier (RCT)

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 år eller eldre
  • Major depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) klassifikasjonskode 296.3x
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ≥ 26
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skala poengsum ≥ 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Duke Health System elektronisk helsejournal
Pasienter som fikk duloksetin eller vortioksetin
Legemiddel: Duloksetin, Vortioksetin
Medisiner for alvorlig depressiv lidelse
Johns Hopkins Health System elektronisk helsejournal
Pasienter som fikk duloksetin eller vortioksetin
Legemiddel: Duloksetin, Vortioksetin
Medisiner for alvorlig depressiv lidelse
Randomisert kontrollert prøveversjon 1 (NCT01153009)
Pasienter som fikk duloksetin eller vortioksetin
Legemiddel: Duloksetin, Vortioksetin
Medisiner for alvorlig depressiv lidelse
Randomisert kontrollert prøveversjon 2 (NCT01140906)
Pasienter som fikk duloksetin eller vortioksetin
Legemiddel: Duloksetin, Vortioksetin
Medisiner for alvorlig depressiv lidelse
Randomisert kontrollert prøveversjon 3 (NCT00672620)
Pasienter som fikk duloksetin eller vortioksetin
Legemiddel: Duloksetin, Vortioksetin
Medisiner for alvorlig depressiv lidelse
Randomisert kontrollert prøveversjon 4 (NCT00635219)
Pasienter som fikk duloksetin eller vortioksetin
Legemiddel: Duloksetin, Vortioksetin
Medisiner for alvorlig depressiv lidelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9-spørsmål Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) eller PHQ-2 score
Tidsramme: 6 måneder
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av alvorlig depressiv lidelse.
6 måneder
9-spørsmål Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) eller PHQ-2 score
Tidsramme: 1 år
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av alvorlig depressiv lidelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevaktbesøk eller døgninnleggelser med diagnose depresjon eller suicidalitet
Tidsramme: 6 måneder
Et binært utfall er lik "Ja" hvis pasienten noen gang har hatt noen akuttmottak eller innleggelse på sykehus med depresjon eller suicidalitet International Classification of Diseases (ICD)-koder, ellers lik "Nei".
6 måneder
Legevaktbesøk eller døgninnleggelser med diagnose depresjon eller suicidalitet
Tidsramme: 1 år
Et binært utfall er lik "Ja" hvis pasienten noen gang har hatt noen akuttmottak eller innleggelse på sykehus med depresjon eller suicidalitet International Classification of Diseases (ICD)-koder, ellers lik "Nei".
1 år
Legevaktbesøk eller døgninnleggelser uansett årsak
Tidsramme: 6 måneder
Et binært utfall er lik "Ja" hvis pasienten noen gang har vært utsatt for akuttmottak eller sykehusinnleggelse etter resepten, ellers lik "Nei".
6 måneder
Legevaktbesøk eller døgninnleggelser uansett årsak
Tidsramme: 1 år
Et binært utfall er lik "Ja" hvis pasienten noen gang har vært utsatt for akuttmottak eller sykehusinnleggelse etter resepten, ellers lik "Nei".
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hovedetterforsker: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00017538 (JHSPH IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere