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Kombination von Datenquellen zur Identifizierung der Effektmoderation für personalisierte psychische Gesundheit

8. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Diese Arbeit wird Methoden zur Modellierung heterogener Behandlungseffekte erweitern und anwenden, wenn mehrere Studien verfügbar sind, mit besonderem Fokus auf die Komplexität der Forschung zur psychischen Gesundheit. Die Methoden werden anhand von Beispielen veranschaulicht, in denen die Auswirkungen medizinischer Behandlungen für schwere depressive Störungen (Duloxetin und Vortioxetin) anhand von 4 randomisierten kontrollierten Studien (verfügbar in der Vivli-Studienressource) und nicht-experimentellen Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte des Duke University Health System und abgeschätzt werden die elektronischen Patientenaktensysteme des Johns Hopkins Health System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9586

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Duloxetin oder Vortioxetin erhalten haben

Beschreibung

Duke University Health System Electronic Health Record (EHR) System und Johns Hopkins Health System EHR System

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, denen Duloxetin oder Vortioxetin in den Gesundheitssystemen zwischen dem 01.01.2015 und dem 31.12.2021 verschrieben wurde.
  • UND von Patienten mit mindestens 1-jährigen historischen EHR-Daten (Burn-in-Periode) ohne Verschreibung eines der beiden Medikamente. Während der Burn-in-Periode sollten die Patienten mindestens eine Begegnung mit dem System haben und während dieses Zeitraums, in dem ihnen Duloxetin oder Vortioxetin verschrieben wurde, keine Begegnungen haben.
  • UND Patienten im Alter von 18-65 Jahren zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, denen zu Studienbeginn sowohl Duloxetin als auch Vortioxetin verschrieben wurden, würden entfernt.

4 randomisierte kontrollierte Studien (RCTs)

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Episode einer Major Depression gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR), Klassifizierungscode 296.3x
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl ≥ 26
  • Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)-Skala ≥ 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektronische Patientenakte des Duke Health System
Patienten, die Duloxetin oder Vortioxetin erhalten haben
Arzneimittel: Duloxetin, Vortioxetin
Medikamente gegen schwere depressive Störungen
Elektronische Gesundheitsakte des Johns Hopkins Health System
Patienten, die Duloxetin oder Vortioxetin erhalten haben
Arzneimittel: Duloxetin, Vortioxetin
Medikamente gegen schwere depressive Störungen
Randomisierte kontrollierte Studie 1 (NCT01153009)
Patienten, die Duloxetin oder Vortioxetin erhalten haben
Arzneimittel: Duloxetin, Vortioxetin
Medikamente gegen schwere depressive Störungen
Randomisierte kontrollierte Studie 2 (NCT01140906)
Patienten, die Duloxetin oder Vortioxetin erhalten haben
Arzneimittel: Duloxetin, Vortioxetin
Medikamente gegen schwere depressive Störungen
Randomisierte kontrollierte Studie 3 (NCT00672620)
Patienten, die Duloxetin oder Vortioxetin erhalten haben
Arzneimittel: Duloxetin, Vortioxetin
Medikamente gegen schwere depressive Störungen
Randomisierte kontrollierte Studie 4 (NCT00635219)
Patienten, die Duloxetin oder Vortioxetin erhalten haben
Arzneimittel: Duloxetin, Vortioxetin
Medikamente gegen schwere depressive Störungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Fragen (PHQ-9) oder PHQ-2-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der schweren depressiven Störung hin.
6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Fragen (PHQ-9) oder PHQ-2-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der schweren depressiven Störung hin.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme oder stationäre Aufnahmen mit der Diagnose Depression oder Suizidalität
Zeitfenster: 6 Monate
Ein binäres Ergebnis entspricht „Ja“, wenn der Patient jemals in einer Notaufnahme oder in einem stationären Krankenhaus mit Depressionen oder Suizidalität konfrontiert wurde.
6 Monate
Besuche in der Notaufnahme oder stationäre Aufnahmen mit der Diagnose Depression oder Suizidalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein binäres Ergebnis entspricht „Ja“, wenn der Patient jemals in einer Notaufnahme oder in einem stationären Krankenhaus mit Depressionen oder Suizidalität konfrontiert wurde.
1 Jahr
Besuche in der Notaufnahme oder stationäre Aufnahmen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Monate
Ein binäres Ergebnis entspricht „Ja“, wenn der Patient nach der Verschreibung jemals eine Notaufnahme oder stationäre Krankenhauseinweisung hatte, andernfalls „Nein“.
6 Monate
Besuche in der Notaufnahme oder stationäre Aufnahmen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein binäres Ergebnis entspricht „Ja“, wenn der Patient nach der Verschreibung jemals eine Notaufnahme oder stationäre Krankenhauseinweisung hatte, andernfalls „Nein“.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00017538 (JHSPH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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