Tietolähteiden yhdistäminen yksilöllisen mielenterveyden vaikutuksen hillitsemiseksi
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämä työ laajentaa ja soveltaa menetelmiä heterogeenisten hoitovaikutusten mallintamiseen, kun saatavilla on useita tutkimuksia, keskittyen erityisesti mielenterveystutkimuksen monimutkaisuuteen.
Menetelmiä havainnollistetaan esimerkeissä, joissa arvioidaan vakavan masennushäiriön lääkehoitojen (duloksetiini ja vortioksetiini) vaikutuksia käyttämällä neljää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (saatavilla Vivli-tutkimukset -resurssista) ja ei-kokeellisia tietoja Duke University Health Systemin sähköisestä sairauskertomuksesta ja Johns Hopkins Health Systemin sähköiset terveystietojärjestelmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9586
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Duloxetine- tai Vortioxetine-valmistetta saaneet potilaat
Kuvaus
Duke University Health System Electronic Health Record (EHR) -järjestelmä ja Johns Hopkins Health System EHR -järjestelmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille on määrätty Duloxetinea tai Vortioxetinea terveydenhuoltojärjestelmissä 1.1.2015 - 31.12.2021 välisenä aikana.
- JA potilailta, joilla on vähintään 1 vuoden historialliset EHR-tiedot (palamisaika) ilman, että he ovat määränneet mitään näistä kahdesta lääkkeestä. Sisäänpalamisjakson aikana potilailla tulee olla vähintään yksi kohtaaminen järjestelmässä, eikä potilailla saa olla samana ajanjaksona, kun heille määrättiin Duloxetine- tai Vortioxetine-hoitoa.
- JA 18–65-vuotiaat potilaat lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille oli määrätty sekä Duloxetine että Vortioxetine lähtötilanteessa, poistetaan.
4 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT)
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Vakava masennusjakso mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen, tekstiversion (DSM-IV-TR) luokituskoodin 296.3x mukaan
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä ≥ 26
- Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusaste (CGI-S) -asteikko ≥ 4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Duke Health Systemin sähköinen terveystietue
Duloxetine- tai Vortioxetine-valmistetta saaneet potilaat
|
Lääkkeet vakavaan masennukseen
|
|
Johns Hopkinsin terveysjärjestelmän sähköinen terveystietue
Duloxetine- tai Vortioxetine-valmistetta saaneet potilaat
|
Lääkkeet vakavaan masennukseen
|
|
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu 1 (NCT01153009)
Duloxetine- tai Vortioxetine-valmistetta saaneet potilaat
|
Lääkkeet vakavaan masennukseen
|
|
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu 2 (NCT01140906)
Duloxetine- tai Vortioxetine-valmistetta saaneet potilaat
|
Lääkkeet vakavaan masennukseen
|
|
Randomized Controlled Trial 3 (NCT00672620)
Duloxetine- tai Vortioxetine-valmistetta saaneet potilaat
|
Lääkkeet vakavaan masennukseen
|
|
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu 4 (NCT00635219)
Duloxetine- tai Vortioxetine-valmistetta saaneet potilaat
|
Lääkkeet vakavaan masennukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9-kysymyksen potilaan terveyskysely (PHQ-9) tai PHQ-2-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavan masennuksen.
|
6 kuukautta
|
|
9-kysymyksen potilaan terveyskysely (PHQ-9) tai PHQ-2-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavan masennuksen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyskäynnit tai sairaalahoidot masennuksen tai itsetuhoisuuden diagnoosilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Binääritulos on yhtä suuri kuin "Kyllä", jos potilaalla on koskaan ollut päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoidossa masennusta tai itsemurhaa koskevia kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) koodeja, muussa tapauksessa "Ei".
|
6 kuukautta
|
|
Päivystyskäynnit tai sairaalahoidot masennuksen tai itsetuhoisuuden diagnoosilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Binääritulos on yhtä suuri kuin "Kyllä", jos potilaalla on koskaan ollut päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoidossa masennusta tai itsemurhaa koskevia kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) koodeja, muussa tapauksessa "Ei".
|
1 vuosi
|
|
Päivystyskäynnit tai potilaskäynnit mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Binääritulos on "Kyllä", jos potilas on koskaan joutunut päivystykseen tai sairaalahoitoon reseptin jälkeen, muussa tapauksessa vastaa "Ei".
|
6 kuukautta
|
|
Päivystyskäynnit tai potilaskäynnit mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Binääritulos on "Kyllä", jos potilas on koskaan joutunut päivystykseen tai sairaalahoitoon reseptin jälkeen, muussa tapauksessa vastaa "Ei".
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hua K, Wojdyla D, Carnicelli A, Granger C, Wang X, Hong H. Network Meta-Analysis With Individual Participant-Level Data of Time-to-Event Outcomes Using Cox Regression. Stat Med. 2025 Feb 28;44(5):e70027. doi: 10.1002/sim.70027.
- Hua K, Wang X, Hong H. Network Meta-Analysis of Time-to-Event Endpoints With Individual Participant Data Using Restricted Mean Survival Time Regression. Biom J. 2025 Feb;67(1):e70037. doi: 10.1002/bimj.70037.
- Brantner CL, Nguyen TQ, Parikh H, Zhao C, Hong H, Stuart EA. Precision Mental Health: Predicting Heterogeneous Treatment Effects for Depression through Data Integration. J R Stat Soc Ser C Appl Stat. 2025 Dec 12:10.1093/jrsssc/qlaf068. doi: 10.1093/jrsssc/qlaf068. Online ahead of print.
- Brantner CL, Nguyen TQ, Tang T, Zhao C, Hong H, Stuart EA. Comparison of methods that combine multiple randomized trials to estimate heterogeneous treatment effects. Stat Med. 2024 Mar 30;43(7):1291-1314. doi: 10.1002/sim.9955. Epub 2024 Jan 25.
- Brantner CL, Yu W, Zhao C, Jeon K, Ringlein GV, Wang Q, Lemoto E, Nguyen TQ, Gagliardi JP, Zandi PP, Goldstein BA, Stuart EA, Hong H. The challenges of integrating diverse data sources: A case study in major depression. Health Serv Outcomes Res Methodol. 2024 Oct 23:10.1007/s10742-025-00363-8. doi: 10.1007/s10742-025-00363-8. Online ahead of print.
- Brantner CL, Chang TH, Nguyen TQ, Hong H, Stefano LD, Stuart EA. Methods for Integrating Trials and Non-experimental Data to Examine Treatment Effect Heterogeneity. Stat Sci. 2023 Nov;38(4):640-654. doi: 10.1214/23-sts890. Epub 2023 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00017538 (JHSPH IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .