Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensbronnen combineren om effectmoderatie voor gepersonaliseerde geestelijke gezondheid te identificeren

8 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dit werk zal methoden voor het modelleren van heterogene behandelingseffecten uitbreiden en toepassen wanneer er meerdere onderzoeken beschikbaar zijn, met bijzondere aandacht voor de complexiteit van onderzoek naar geestelijke gezondheid. De methoden zullen worden geïllustreerd aan de hand van voorbeelden die de effecten schatten van medische behandelingen voor depressieve stoornis (duloxetine en vortioxetine) met behulp van 4 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (beschikbaar in de Vivli trials-bron) en niet-experimentele gegevens van het elektronische gezondheidsdossier van het Duke University Health System en de elektronische medische dossiersystemen van het Johns Hopkins Health System.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9586

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Duloxetine of Vortioxetine kregen

Beschrijving

Duke University Health System Electronic Health Record (EHR)-systeem en Johns Hopkins Health System EHR-systeem

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten hebben Duloxetine of Vortioxetine voorgeschreven in de gezondheidssystemen tussen 01/01/2015 - 12/31/2021.
  • EN van patiënten met ten minste 1 jaar historische EPD-gegevens (burn-in-periode) zonder een van de twee medicijnen voor te schrijven. Tijdens de inbrandperiode moeten patiënten ten minste één ontmoeting in het systeem hebben, en geen ontmoetingen tijdens het tijdsbestek waarin ze Duloxetine of Vortioxetine kregen voorgeschreven.
  • EN-patiënten van 18-65 jaar oud bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die bij baseline zowel Duloxetine als Vortioxetine kregen voorgeschreven, zouden worden verwijderd.

4 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's)

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Depressieve episode volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) classificatiecode 296.3x
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score ≥ 26
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) schaalscore ≥ 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Duke Health System elektronisch patiëntendossier
Patiënten die Duloxetine of Vortioxetine kregen
Geneesmiddel: Duloxetine, Vortioxetine
Medicijnen voor depressieve stoornissen
Johns Hopkins Health System Elektronisch gezondheidsdossier
Patiënten die Duloxetine of Vortioxetine kregen
Geneesmiddel: Duloxetine, Vortioxetine
Medicijnen voor depressieve stoornissen
Gerandomiseerde gecontroleerde proef 1 (NCT01153009)
Patiënten die Duloxetine of Vortioxetine kregen
Geneesmiddel: Duloxetine, Vortioxetine
Medicijnen voor depressieve stoornissen
Gerandomiseerde gecontroleerde proef 2 (NCT01140906)
Patiënten die Duloxetine of Vortioxetine kregen
Geneesmiddel: Duloxetine, Vortioxetine
Medicijnen voor depressieve stoornissen
Gerandomiseerde gecontroleerde proef 3 (NCT00672620)
Patiënten die Duloxetine of Vortioxetine kregen
Geneesmiddel: Duloxetine, Vortioxetine
Medicijnen voor depressieve stoornissen
Gerandomiseerde gecontroleerde proef 4 (NCT00635219)
Patiënten die Duloxetine of Vortioxetine kregen
Geneesmiddel: Duloxetine, Vortioxetine
Medicijnen voor depressieve stoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst met 9 vragen (PHQ-9) of PHQ-2-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressieve stoornis.
6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst met 9 vragen (PHQ-9) of PHQ-2-scores
Tijdsspanne: 1 jaar
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressieve stoornis.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spoedeisende hulpbezoeken of ziekenhuisopnames met de diagnose depressie of suïcidaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Een binaire uitkomst is gelijk aan 'Ja' als de patiënt ooit op een afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname te maken heeft gehad met depressie of suïcidaliteit Internationale classificatie van ziekten (ICD) codes, anders is het gelijk aan 'Nee'.
6 maanden
Spoedeisende hulpbezoeken of ziekenhuisopnames met de diagnose depressie of suïcidaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Een binaire uitkomst is gelijk aan 'Ja' als de patiënt ooit op een afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname te maken heeft gehad met depressie of suïcidaliteit. Internationale classificatie van ziekten (ICD) codes, anders is het gelijk aan 'Nee'.
1 jaar
Bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden
Een binaire uitkomst is gelijk aan 'Ja' als de patiënt ooit een spoedeisende hulp of intramurale ziekenhuisopname heeft gehad na het voorschrift, anders is het gelijk aan 'Nee'.
6 maanden
Bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 1 jaar
Een binaire uitkomst is gelijk aan 'Ja' als de patiënt ooit een spoedeisende hulp of intramurale ziekenhuisopname heeft gehad na het voorschrift, anders is het gelijk aan 'Nee'.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Stuart, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Hwanhee Hong, PhD, Department of Biostatistics & Bioinformatics, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00017538 (JHSPH IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren