アロニアと認知フィットネス
2025年9月19日 更新者：Maastricht University Medical Center
アロニアと認知フィットネス: 脳のインスリン感受性と血管機能に焦点を当てる
以前は、アロニア メラノカルパ抽出物 (AME) 補給による認知能力に対する有益な効果が、健康な中年成人で観察されていました。 ただし、基になるメカニズムはまだ対処されていません。 さらに、認知障害のリスクが高い被験者における AME の影響は不明です。 AMEの補給は、（局所的な）脳血管機能と脳のインスリン感受性を高め、それによって認知障害のリスクが高い被験者の認知機能を改善すると仮定されています.
主な目的は、脳血管機能と認知制御脳領域のインスリン感受性に対するAME摂取の影響を調査することですが、認知機能の変化も評価します（副次的な目的）。
本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であり、2 つの研究グループと、両方の研究群での試験前日と試験後日で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Maastricht、オランダ
- Metabolic Research Unit Maastricht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55～75歳の男女
- BMI が 25 ～ 35 kg/m2 の場合
- 空腹時血糖 < 7.0 mmol/L
- 空腹時血清総コレステロール < 8.0 mmol/L
- 空腹時血清トリアシルグリセロール < 4.5 mmol/L
- -収縮期血圧 < 160 mmHg および拡張期血圧 < 100 mmHg
- 安定した体重（過去 3 か月間の体重の増減が 3 kg 未満）
- -研究開始の8週間前から、研究中、および研究終了後4週間、献血を断念する意思がある
- -スクリーニング訪問中に証明された困難な静脈穿刺はありません
除外基準:
- 喫煙または禁煙期間が 12 か月未満
- 糖尿病の存在
- うっ血性心不全や心血管イベントなどの活動性心血管疾患
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、腎不全、自己炎症性疾患、関節リウマチなどの重度の病状
- 体重が不安定（過去 3 か月で 3 kg を超える体重の増減）
- -研究の主な結果に影響を与える栄養補助食品または薬物の使用
- 前月以内に別の生物医学的介入試験で治験薬を使用した
- MRI イメージングの禁忌 (例: ペースメーカー、体内の手術用クリップ/材料、目の中の金属片、閉所恐怖症)
- 左利き
- 家族性高コレステロール血症
- 薬物乱用
- 1日3回以上の飲酒
- 血圧、脂質または糖代謝を治療するために薬を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロニア
アロニアメラノカルパエキス。
研究ボランティアは、160 mg AMEの毎日の経口用量を6週間受け取ります。
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実験アームで説明されているように
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プラセボコンパレーター：コントロール
セルロース。
研究ボランティアは、160 mgのセルロースを6週間毎日経口投与されます。
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プラセボ コンパレータ アームに記載されているとおり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血管機能
時間枠：6週間の介入後の変化
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MRI灌流法動脈スピンラベリング（ASL MRI）によって非侵襲的に定量化された脳血流。
より高い脳血流は、改善された脳血管機能を示します。
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6週間の介入後の変化
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脳のインスリン感受性
時間枠：6週間の介入後の変化
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鼻腔内インスリン（160 IU）の適用前後のMRI灌流法動脈スピン標識（ASL MRI）によって非侵襲的に定量化された脳血流。 鼻腔内インスリン適用後の脳血流の増加は、脳のインスリン感受性の改善を示します |
6週間の介入後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知能力
時間枠：6週間の介入後の変化
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) で定量化。
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6週間の介入後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter J Joris, PhD、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2023年8月25日
研究の完了 (実際)
2023年8月25日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- METC 21-084
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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