Aronia ja kognitiivinen kunto
Aronia ja kognitiivinen kunto: keskity aivojen insuliiniherkkyyteen ja verisuonten toimintaan
Aiemmin Aronia Melanocarpa -uutteen (AME) lisäyksen hyödyllisiä vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn on havaittu terveillä keski-ikäisillä aikuisilla. Taustalla olevia mekanismeja ei kuitenkaan ole vielä käsitelty. Lisäksi AME:n vaikutuksia ei tunneta henkilöillä, joilla on lisääntynyt kognitiivisen heikentymisen riski. Oletetaan, että AME-lisä lisää (alueellista) aivojen verisuonten toimintaa ja aivojen insuliiniherkkyyttä, mikä parantaa kognitiivista toimintaa koehenkilöillä, joilla on lisääntynyt kognitiivisen heikentymisen riski.
Ensisijaisina tavoitteina on tutkia AME:n saannin vaikutuksia aivojen verisuonten toimintaan ja insuliiniherkkyyteen kognitiivisen kontrollin aivojen alueilla, samalla kun arvioimme muutoksia kognitiivisissa toiminnassa (toissijainen tavoite).
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, joka koostuu kahdesta tutkimusryhmästä ja päivästä ennen testiä ja sen jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, iältään 55-75 vuotta
- BMI 25-35 kg/m2
- Plasman paastoglukoosi < 7,0 mmol/l
- Seerumin kokonaiskolesteroli paasto < 8,0 mmol/l
- Seerumin paastotriasyyliglyseroli < 4,5 mmol/L
- Systolinen verenpaine < 160 mmHg ja diastolinen verenpaine < 100 mmHg
- Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Halukkuus luopua verenluovuttajasta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen < 12 kuukautta
- Diabetes mellituksen esiintyminen
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydän- ja verisuonitapahtuma
- Vaikeat sairaudet, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), munuaisten vajaatoiminta, auto-inflammatoriset sairaudet tai nivelreuma
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Tutkimuksen päätuloksiin vaikuttavien ravintolisien tai lääkkeiden käyttö
- Tutkimustuotteen käyttö toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana
- MRI-kuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, kirurgiset pidikkeet/materiaali kehossa, metallisirpale silmässä, klaustrofobia)
- Vasenkätisyys
- Perheellinen hyperkolesterolemia
- Huumeiden väärinkäyttö
- Yli 3 alkoholinkäyttöä päivässä
- Käytä lääkkeitä verenpaineen, lipidi- tai glukoosiaineenvaihdunnan hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aronia
Aronia melanocarpa -uute.
Tutkimus vapaaehtoiset saavat päivittäin suun kautta 160 mg AME:n 6 viikon ajan.
|
Kuten kokeellisessa osassa on kuvattu
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Selluloosa.
Tutkimus vapaaehtoiset saavat päivittäin suun kautta 160 mg selluloosaa 6 viikon ajan.
|
Kuten lumelääkettä vertailevassa ryhmässä on kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Muuta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
aivojen verenvirtaus kvantitatiivisesti määritettynä ei-invasiivisesti MRI-perfuusiomenetelmällä arterial spin leimauksella (ASL MRI).
Korkeampi aivoverenkierto osoittaa parantuneen aivojen verisuonten toiminnan.
|
Muuta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivojen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muuta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
aivojen verenvirtaus kvantitatiivisesti määritettynä ei-invasiivisesti MRI-perfuusiomenetelmällä arterial spin leimauksella (ASL MRI) ennen intranasaalista insuliinia (160 IU) ja sen jälkeen. Korkeampi aivoverenkierto intranasaalisen insuliinin annostelun jälkeen osoittaa aivojen parantuneen insuliiniherkkyyden |
Muuta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muuta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kvantifioitu Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akun avulla.
|
Muuta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Joris, PhD, Maastricht University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 21-084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .