Aronia og kognitiv kondisjon
Aronia og kognitiv kondisjon: Fokus på hjernens insulinfølsomhet og vaskulær funksjon
Tidligere har gunstige effekter av Aronia Melanocarpa-ekstrakt (AME)-tilskudd på kognitiv ytelse blitt observert hos friske middelaldrende voksne. De underliggende mekanismene er imidlertid ennå ikke behandlet. I tillegg er effekten av AME ukjent hos personer med økt risiko for kognitiv svikt. Det er antatt at tilskudd med AME forbedrer (regional) hjernens vaskulære funksjon og hjernens insulinfølsomhet, og forbedrer dermed kognitiv funksjon hos personer med økt risiko for kognitiv svikt.
De primære målene er å undersøke effekter av AME-inntak på hjernens vaskulære funksjon og insulinfølsomhet i kognitiv-kontrollerte hjerneområder, mens vi også vil evaluere endringer i kognitiv funksjon (sekundærmål).
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie som består av to studiegrupper og en dag før og etter test i begge studiearmene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 55-75 år
- BMI mellom 25-35 kg/m2
- Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Fastende serum totalkolesterol < 8,0 mmol/L
- Fastende serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
- Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og diastolisk blodtrykk < 100 mmHg
- Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
- Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Røyking eller røykeslutt < 12 måneder
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus
- Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse
- Alvorlige medisinske tilstander, inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), nyresvikt, autoinflammatoriske sykdommer eller revmatoid artritt
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
- Bruk av kosttilskudd eller medisiner som påvirker hovedresultatene av studien
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av forrige måned
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f.eks. pacemaker, kirurgiske klips/materiale i kroppen, metallsplinter i øyet, klaustrofobi)
- Venstrehendthet
- Familiær hyperkolesterolemi
- Misbruk av narkotika
- Mer enn 3 alkoholkonsum per dag
- Bruk medisiner for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aronia
Et aronia melanocarpa-ekstrakt.
Studiefrivillige vil motta en daglig oral dose på 160 mg AME i 6 uker.
|
Som beskrevet i eksperimentell arm
|
|
Placebo komparator: Styre
Cellulose.
Studiefrivillige vil motta en daglig oral dose på 160 mg cellulose i 6 uker.
|
Som beskrevet i placebo komparatorarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne Vaskulær funksjon
Tidsramme: Endring etter 6 ukers intervensjon
|
cerebral blodstrøm kvantifisert ikke-invasivt ved MR-perfusjonsmetoden arteriell spinnmerking (ASL MRI).
Høyere cerebral blodstrøm indikerer forbedret hjernens vaskulære funksjon.
|
Endring etter 6 ukers intervensjon
|
|
Hjernens insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring etter 6 ukers intervensjon
|
cerebral blodstrøm kvantifisert ikke-invasivt ved MR-perfusjonsmetoden arteriell spinnmerking (ASL MRI) før og etter påføring av intranasal insulin (160 IE). Høyere cerebral blodstrøm etter intranasal insulinpåføring indikerer forbedret hjernens insulinfølsomhet |
Endring etter 6 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Endring etter 6 ukers intervensjon
|
Kvantifisert gjennom Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
Endring etter 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J Joris, PhD, Maastricht University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- METC 21-084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .