Aronia a sprawność poznawcza
Aronia i sprawność poznawcza: Skoncentruj się na wrażliwości mózgu na insulinę i funkcji naczyń
Wcześniej korzystny wpływ suplementacji ekstraktem z aronii melanocarpy (AME) na sprawność poznawczą obserwowano u zdrowych osób dorosłych w średnim wieku. Jednak podstawowe mechanizmy nie zostały jeszcze rozwiązane. Ponadto efekty AME są nieznane u osób ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń funkcji poznawczych. Postawiono hipotezę, że suplementacja AME poprawia (regionalnie) funkcję naczyń mózgowych i wrażliwość mózgu na insulinę, poprawiając w ten sposób funkcje poznawcze osób o zwiększonym ryzyku upośledzenia funkcji poznawczych.
Głównym celem jest zbadanie wpływu przyjmowania AME na funkcje naczyń mózgowych i wrażliwość na insulinę w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę funkcji poznawczych, podczas gdy będziemy również oceniać zmiany w funkcjach poznawczych (cel drugorzędny).
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniem składającym się z dwóch grup badawczych oraz dnia przed i po teście w obu ramionach badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 55-75 lat
- BMI między 25-35 kg/m2
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7,0 mmol/l
- Cholesterol całkowity w surowicy na czczo < 8,0 mmol/l
- Stężenie triacylogliceroli w surowicy na czczo < 4,5 mmol/l
- Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
- Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
- Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Palenie lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy
- Obecność cukrzycy
- Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy
- Ciężkie schorzenia, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność nerek, choroby autozapalne lub reumatoidalne zapalenie stawów
- Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Stosowanie suplementów diety lub leków wpływających na główne wyniki badania
- Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego miesiąca
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI (np. rozrusznik serca, klipsy/materiał chirurgiczny w ciele, drzazga metalu w oku, klaustrofobia)
- Leworęczność
- Rodzinna hipercholesterolemia
- Nadużywanie narkotyków
- Więcej niż 3 spożycia alkoholu dziennie
- Używaj leków do leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aronia
Ekstrakt z aronii melanocarpa.
Ochotnicy biorący udział w badaniu będą otrzymywać codziennie doustną dawkę 160 mg AME przez 6 tygodni.
|
Jak opisano w ramieniu eksperymentalnym
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Celuloza.
Ochotnicy biorący udział w badaniu będą otrzymywać codziennie doustną dawkę 160 mg celulozy przez 6 tygodni.
|
Jak opisano w grupie porównawczej placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach interwencji
|
mózgowy przepływ krwi określony ilościowo nieinwazyjnie metodą perfuzji MRI znakowanie spinu tętniczego (ASL MRI).
Wyższy mózgowy przepływ krwi wskazuje na poprawę funkcji naczyń mózgowych.
|
Zmiana po 6 tygodniach interwencji
|
|
Wrażliwość mózgu na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach interwencji
|
mózgowy przepływ krwi oceniany ilościowo nieinwazyjnie metodą perfuzji MRI znakowanie spinu tętniczego (ASL MRI) przed i po podaniu insuliny donosowej (160 IU). Wyższy mózgowy przepływ krwi po donosowym podaniu insuliny wskazuje na poprawę wrażliwości mózgu na insulinę |
Zmiana po 6 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach interwencji
|
Określone ilościowo za pomocą zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB).
|
Zmiana po 6 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Joris, PhD, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 21-084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .