Aronia a kognitivní fitness
Aronia a kognitivní fitness: Zaměřte se na citlivost mozku na inzulín a vaskulární funkce
Dříve byly příznivé účinky suplementace extraktu Aronia Melanocarpa (AME) na kognitivní výkon pozorovány u zdravých dospělých ve středním věku. Základní mechanismy však dosud nebyly řešeny. Kromě toho nejsou účinky AME u subjektů se zvýšeným rizikem kognitivní poruchy neznámé. Předpokládá se, že suplementace AME zvyšuje (regionální) vaskulární funkci mozku a citlivost mozku na inzulín, čímž zlepšuje kognitivní funkce subjektů se zvýšeným rizikem kognitivní poruchy.
Primárními cíli je prozkoumat účinky příjmu AME na vaskulární funkci mozku a citlivost na inzulín v oblastech mozku s kognitivní kontrolou, přičemž budeme také hodnotit změny kognitivních funkcí (sekundární cíl).
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie sestávající ze dvou studijních skupin a dne před a po testu v obou ramenech studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 55-75 let
- BMI mezi 25-35 kg/m2
- Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
- Celkový cholesterol v séru nalačno < 8,0 mmol/l
- Sérový triacylglycerol nalačno < 4,5 mmol/l
- Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
- ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
- Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Kouření nebo odvykání kouření < 12 měsíců
- Přítomnost diabetes mellitus
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda
- Závažné zdravotní stavy, včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), selhání ledvin, autozánětlivých onemocnění nebo revmatoidní artritidy
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
- Použití doplňků stravy nebo léků ovlivňujících hlavní výsledky studie
- Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího měsíce
- Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, chirurgické svorky/materiál v těle, kovová tříska v oku, klaustrofobie)
- Leváctví
- Familiární hypercholesterolémie
- Zneužívání drog
- Více než 3 konzumace alkoholu za den
- Používejte léky k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aronia
Extrakt z arónie melanocarpa.
Dobrovolníci ve studii budou dostávat denní perorální dávku 160 mg AME po dobu 6 týdnů.
|
Jak je popsáno v experimentální větě
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Celulóza.
Dobrovolníci ve studii budou dostávat denní perorální dávku 160 mg celulózy po dobu 6 týdnů.
|
Jak je popsáno ve srovnávacím rameni s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozek Cévní funkce
Časové okno: Změna po 6 týdnech zásahu
|
průtok krve mozkem kvantifikovaný neinvazivně perfuzní metodou MRI arterial spin labelling (ASL MRI).
Vyšší průtok krve mozkem ukazuje na zlepšenou funkci mozkových cév.
|
Změna po 6 týdnech zásahu
|
|
Citlivost mozku na inzulín
Časové okno: Změna po 6 týdnech zásahu
|
cerebrální krevní průtok kvantifikovaný neinvazivně perfuzní metodou MRI arterial spin labeling (ASL MRI) před a po aplikaci intranazálního inzulínu (160 IU). Vyšší průtok krve mozkem po intranazální aplikaci inzulínu ukazuje na zlepšenou citlivost mozku na inzulín |
Změna po 6 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Změna po 6 týdnech zásahu
|
Kvantifikace pomocí automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB).
|
Změna po 6 týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Joris, PhD, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- METC 21-084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .