Aronia y la aptitud cognitiva
Aronia y la aptitud cognitiva: enfoque en la sensibilidad a la insulina del cerebro y la función vascular
Previamente, se han observado efectos beneficiosos de la suplementación con extracto de aronia melanocarpa (AME) sobre el rendimiento cognitivo en adultos sanos de mediana edad. Sin embargo, los mecanismos subyacentes aún no se han abordado. Además, se desconocen los efectos de AME en sujetos con mayor riesgo de deterioro cognitivo. Se plantea la hipótesis de que la suplementación con AME mejora la función vascular cerebral (regional) y la sensibilidad a la insulina del cerebro, mejorando así la función cognitiva de los sujetos con mayor riesgo de deterioro cognitivo.
Los objetivos principales son investigar los efectos de la ingesta de AME en la función vascular cerebral y la sensibilidad a la insulina en las áreas cerebrales de control cognitivo, mientras que también evaluaremos los cambios en la función cognitiva (objetivo secundario).
El presente estudio es un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que consta de dos grupos de estudio y un día previo y posterior a la prueba en ambos brazos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Metabolic Research Unit Maastricht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 55 a 75 años
- IMC entre 25-35 kg/m2
- Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L
- Colesterol sérico total en ayunas < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico en ayunas < 4,5 mmol/L
- Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
- Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
- Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo o cese del tabaquismo < 12 meses
- Presencia de diabetes mellitus
- Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular
- Afecciones médicas graves, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia renal, enfermedades autoinflamatorias o artritis reumatoide
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses)
- Uso de suplementos dietéticos o medicamentos que afectan los resultados principales del estudio
- Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, clips quirúrgicos/material en el cuerpo, astilla de metal en el ojo, claustrofobia)
- zurdo
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Más de 3 consumos de alcohol al día
- Usar medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aronia
Un extracto de aronia melanocarpa.
Los voluntarios del estudio recibirán una dosis oral diaria de 160 mg de AME durante 6 semanas.
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Como se describe en el brazo experimental
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Comparador de placebos: Control
Celulosa.
Los voluntarios del estudio recibirán una dosis oral diaria de 160 mg de celulosa durante 6 semanas.
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Como se describe en el brazo comparador de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cerebro Función vascular
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de intervención
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el flujo sanguíneo cerebral cuantificado de forma no invasiva mediante el método de perfusión MRI arterial spin labeling (ASL MRI).
Un mayor flujo sanguíneo cerebral indica una función vascular cerebral mejorada.
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Cambio después de 6 semanas de intervención
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Sensibilidad a la insulina cerebral
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de intervención
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el flujo sanguíneo cerebral cuantificado de forma no invasiva mediante el método de perfusión MRI arterial spin labeling (ASL MRI) antes y después de la aplicación de insulina intranasal (160 UI). Un mayor flujo sanguíneo cerebral después de la aplicación de insulina intranasal indica una mejor sensibilidad cerebral a la insulina |
Cambio después de 6 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de intervención
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Cuantificado a través de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
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Cambio después de 6 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Joris, PhD, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- METC 21-084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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