Aronia og kognitiv fitness
Aronia og kognitiv fitness: Fokus på hjernens insulinfølsomhed og vaskulær funktion
Tidligere er gavnlige virkninger af Aronia Melanocarpa-ekstrakt (AME) tilskud på kognitiv ydeevne blevet observeret hos raske midaldrende voksne. De underliggende mekanismer er dog endnu ikke blevet behandlet. Derudover er virkningerne af AME ukendte hos personer med øget risiko for kognitiv svækkelse. Det er en hypotese, at tilskud med AME forbedrer (regional) hjernens vaskulære funktion og hjernens insulinfølsomhed og derved forbedrer kognitiv funktion hos personer med øget risiko for kognitiv svækkelse.
De primære mål er at undersøge virkninger af AME-indtag på hjernens vaskulære funktion og insulinfølsomhed i kognitiv-kontrollerede hjerneområder, mens vi også vil evaluere ændringer i kognitiv funktion (sekundært mål).
Nærværende undersøgelse er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, cross-over forsøg bestående af to undersøgelsesgrupper og en før- og post-testdag i begge undersøgelsesarme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 55-75 år
- BMI mellem 25-35 kg/m2
- Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Fastende serum total kolesterol < 8,0 mmol/L
- Fastende serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
- Systolisk blodtryk < 160 mmHg og diastolisk blodtryk < 100 mmHg
- Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Vilje til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiestart, under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsen
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Ryge eller rygestop < 12 måneder
- Tilstedeværelse af diabetes mellitus
- Aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse
- Alvorlige medicinske tilstande, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), nyresvigt, autoinflammatoriske sygdomme eller reumatoid arthritis
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Brug af kosttilskud eller medicin, der påvirker hovedresultaterne af undersøgelsen
- Brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående måned
- Kontraindikationer for MRI-billeddannelse (f.eks. pacemaker, kirurgiske clips/materiale i kroppen, metalsplinter i øjet, klaustrofobi)
- Venstrehåndethed
- Familiær hyperkolesterolæmi
- Misbrug af stoffer
- Mere end 3 indtagelser af alkohol om dagen
- Brug medicin til at behandle blodtryk, lipid- eller glukosemetabolisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aronia
Et aronia melanocarpa ekstrakt.
Studiefrivillige vil modtage en daglig oral dosis på 160 mg AME i 6 uger.
|
Som beskrevet i eksperimentel arm
|
|
Placebo komparator: Styring
Cellulose.
Studiefrivillige vil modtage en daglig oral dosis på 160 mg cellulose i 6 uger.
|
Som beskrevet i placebo-sammenligningsarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens vaskulære funktion
Tidsramme: Skift efter 6 ugers intervention
|
cerebral blodstrøm kvantificeret non-invasivt ved MR-perfusionsmetoden arteriel spin-mærkning (ASL MRI).
Højere cerebral blodgennemstrømning indikerer forbedret hjernevaskulær funktion.
|
Skift efter 6 ugers intervention
|
|
Hjernens insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift efter 6 ugers intervention
|
cerebral blodgennemstrømning kvantificeret non-invasivt ved MRI-perfusionsmetoden arteriel spin-mærkning (ASL MRI) før og efter påføring af intranasal insulin (160 IE). Højere cerebral blodgennemstrømning efter intranasal insulinpåføring indikerer forbedret hjerneinsulinfølsomhed |
Skift efter 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Skift efter 6 ugers intervention
|
Kvantificeret gennem Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
Skift efter 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Joris, PhD, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 21-084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .