Арония и когнитивный фитнес
Арония и когнитивный фитнес: фокус на чувствительности мозга к инсулину и функции сосудов
Ранее благотворное влияние экстракта Aronia Melanocarpa (AME) на когнитивные функции наблюдалось у здоровых взрослых людей среднего возраста. Однако основные механизмы до сих пор не изучены. Кроме того, эффекты AME неизвестны у субъектов с повышенным риском когнитивных нарушений. Предполагается, что добавки с AME улучшают (региональную) функцию сосудов головного мозга и чувствительность мозга к инсулину, тем самым улучшая когнитивные функции субъектов с повышенным риском когнитивных нарушений.
Первичные цели состоят в том, чтобы исследовать влияние приема AME на функцию сосудов головного мозга и чувствительность к инсулину в областях мозга, отвечающих за когнитивный контроль, в то время как мы также оценим изменения в когнитивной функции (вторичная цель).
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, состоящее из двух исследовательских групп и дней до и после тестирования в обеих группах исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 55 до 75 лет
- ИМТ от 25 до 35 кг/м2
- Глюкоза плазмы натощак < 7,0 ммоль/л
- Общий холестерин сыворотки натощак < 8,0 ммоль/л
- Триацилглицерин сыворотки натощак < 4,5 ммоль/л
- Систолическое артериальное давление <160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
- Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела < 3 кг за последние три месяца)
- Готовность отказаться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования
- Нет сложной венепункции, как было показано во время скринингового визита
Критерий исключения:
- Курение или отказ от курения < 12 месяцев
- Наличие сахарного диабета
- Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистое событие
- Тяжелые заболевания, включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), почечную недостаточность, аутовоспалительные заболевания или ревматоидный артрит
- Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние три месяца)
- Использование пищевых добавок или лекарств, влияющих на основные результаты исследования
- Использование исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего месяца
- Противопоказания для МРТ (например, кардиостимулятор, хирургические зажимы/материал в теле, металлический осколок в глазу, клаустрофобия)
- Леворукость
- Семейная гиперхолестеринемия
- Злоупотребление наркотиками
- Употребление алкоголя более 3-х раз в день
- Используйте лекарства для лечения артериального давления, метаболизма липидов или глюкозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арония
Экстракт черноплодной рябины.
Добровольцы исследования будут получать ежедневную пероральную дозу 160 мг AME в течение 6 недель.
|
Как описано в экспериментальной группе
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Целлюлоза.
Добровольцы исследования будут получать ежедневную пероральную дозу 160 мг целлюлозы в течение 6 недель.
|
Как описано в группе сравнения плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозг Сосудистая функция
Временное ограничение: Изменение после 6 недель вмешательства
|
церебральный кровоток, количественно определяемый неинвазивно с помощью МРТ-перфузии методом артериальной спиновой маркировки (ASL MRI).
Более высокий мозговой кровоток указывает на улучшение функции сосудов головного мозга.
|
Изменение после 6 недель вмешательства
|
|
Чувствительность мозга к инсулину
Временное ограничение: Изменение после 6 недель вмешательства
|
мозговой кровоток, количественно оцененный неинвазивно методом перфузионной МРТ с мечением артерий (ASL MRI) до и после введения интраназального инсулина (160 МЕ). Более высокий мозговой кровоток после интраназального применения инсулина указывает на улучшение чувствительности мозга к инсулину. |
Изменение после 6 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменение после 6 недель вмешательства
|
Количественно с помощью автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB).
|
Изменение после 6 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter J Joris, PhD, Maastricht University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- METC 21-084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .