Aronia e fitness cognitivo
Aronia e fitness cognitivo: attenzione alla sensibilità all'insulina cerebrale e alla funzione vascolare
In precedenza, gli effetti benefici dell'integrazione dell'estratto di Aronia Melanocarpa (AME) sulle prestazioni cognitive sono stati osservati in adulti sani di mezza età. Tuttavia, i meccanismi sottostanti non sono stati ancora affrontati. Inoltre, gli effetti dell'AME non sono noti nei soggetti ad aumentato rischio di deterioramento cognitivo. Si ipotizza che l'integrazione con AME migliori la funzione vascolare cerebrale (regionale) e la sensibilità cerebrale all'insulina, migliorando così la funzione cognitiva dei soggetti ad aumentato rischio di deterioramento cognitivo.
Gli obiettivi primari sono studiare gli effetti dell'assunzione di AME sulla funzione vascolare cerebrale e sulla sensibilità all'insulina nelle aree cerebrali di controllo cognitivo, mentre valuteremo anche i cambiamenti nella funzione cognitiva (obiettivo secondario).
Il presente studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over composto da due gruppi di studio e un giorno pre e post test in entrambi i bracci dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Metabolic Research Unit Maastricht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età compresa tra 55 e 75 anni
- BMI tra 25-35 kg/m2
- Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L
- Colesterolo totale sierico a digiuno < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerolo sierico a digiuno < 4,5 mmol/L
- Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
- Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
Criteri di esclusione:
- Fumo o cessazione del fumo < 12 mesi
- Presenza di diabete mellito
- Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare
- Condizioni mediche gravi, tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza renale, malattie autoinfiammatorie o artrite reumatoide
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Uso di integratori alimentari o farmaci che influenzano i principali risultati dello studio
- Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
- Controindicazioni per l'imaging MRI (ad esempio, pacemaker, clip chirurgiche/materiale nel corpo, scheggia metallica nell'occhio, claustrofobia)
- Mancino
- Ipercolesterolemia familiare
- Abuso di droghe
- Più di 3 consumi alcolici al giorno
- Utilizzare farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aronia
Un estratto di aronia melanocarpa.
I volontari dello studio riceveranno una dose orale giornaliera di 160 mg di AME per 6 settimane.
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Come descritto nel braccio sperimentale
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Comparatore placebo: Controllo
Cellulosa.
I volontari dello studio riceveranno una dose orale giornaliera di 160 mg di cellulosa per 6 settimane.
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Come descritto nel braccio di confronto con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 settimane di intervento
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flusso sanguigno cerebrale quantificato in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI arterial spin labeling (ASL MRI).
Un flusso sanguigno cerebrale più elevato indica una migliore funzione vascolare cerebrale.
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Cambio dopo 6 settimane di intervento
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Sensibilità cerebrale all'insulina
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 settimane di intervento
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flusso sanguigno cerebrale quantificato in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI arterial spin labeling (ASL MRI) prima e dopo l'applicazione di insulina intranasale (160 UI). Un flusso sanguigno cerebrale più elevato dopo l'applicazione di insulina intranasale indica una migliore sensibilità all'insulina cerebrale |
Cambio dopo 6 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 settimane di intervento
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Quantificato attraverso il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Cambio dopo 6 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J Joris, PhD, Maastricht University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 21-084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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