Aronia und kognitive Fitness
Aronia und kognitive Fitness: Fokus auf die Insulinsensitivität des Gehirns und die Gefäßfunktion
Zuvor wurden bei gesunden Erwachsenen mittleren Alters positive Wirkungen einer Supplementierung mit Aronia Melanocarpa-Extrakt (AME) auf die kognitive Leistungsfähigkeit beobachtet. Die zugrunde liegenden Mechanismen wurden jedoch noch nicht angesprochen. Darüber hinaus sind Wirkungen von AME bei Personen mit erhöhtem Risiko für kognitive Beeinträchtigungen nicht bekannt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Supplementierung mit AME die (regionale) Gefäßfunktion des Gehirns und die Insulinsensitivität des Gehirns verbessert, wodurch die kognitive Funktion von Personen mit erhöhtem Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung verbessert wird.
Die primären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen der AME-Einnahme auf die Gehirngefäßfunktion und die Insulinsensitivität in kognitiven Kontrollhirnbereichen, während wir auch Veränderungen der kognitiven Funktion bewerten (sekundäres Ziel).
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie, die aus zwei Studiengruppen und einem Vor- und Nachtesttag in beiden Studienarmen besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 55-75 Jahren
- BMI zwischen 25-35 kg/m2
- Plasmaglukose im Nüchternzustand < 7,0 mmol/l
- Serum-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand < 8,0 mmol/l
- Nüchtern-Serum-Triacylglycerol < 4,5 mmol/l
- Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende
- Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
Ausschlusskriterien:
- Rauchen oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
- Vorhandensein von Diabetes mellitus
- Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis
- Schwere Erkrankungen, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Nierenversagen, autoinflammatorische Erkrankungen oder rheumatoide Arthritis
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die die Hauptergebnisse der Studie beeinflussen
- Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des Vormonats
- Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. B. Herzschrittmacher, chirurgische Klammern/Material im Körper, Metallsplitter im Auge, Klaustrophobie)
- Linkshändigkeit
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Missbrauch von Drogen
- Mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
- Verwenden Sie Medikamente zur Behandlung des Blutdrucks, des Fett- oder Glukosestoffwechsels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aronia
Ein Extrakt aus Aronia melanocarpa.
Freiwillige der Studie erhalten 6 Wochen lang eine tägliche orale Dosis von 160 mg AME.
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Wie im experimentellen Arm beschrieben
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Zellulose.
Probanden der Studie erhalten 6 Wochen lang täglich eine orale Dosis von 160 mg Zellulose.
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Wie im Placebo-Vergleichsarm beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßfunktion des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen Intervention
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zerebraler Blutfluss, wie nicht-invasiv durch die MRI-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL MRI) quantifiziert.
Eine höhere zerebrale Durchblutung weist auf eine verbesserte Hirngefäßfunktion hin.
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Wechsel nach 6 Wochen Intervention
|
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Insulinsensitivität des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen Intervention
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cerebraler Blutfluss, nicht-invasiv quantifiziert durch die MRI-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL MRI) vor und nach Applikation von intranasalem Insulin (160 IE). Ein höherer zerebraler Blutfluss nach intranasaler Insulinapplikation weist auf eine verbesserte Insulinsensitivität des Gehirns hin |
Wechsel nach 6 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen Intervention
|
Quantifiziert durch den Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB).
|
Wechsel nach 6 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Joris, PhD, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 21-084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aronia
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University of AarhusAktiv, nicht rekrutierend
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University of AarhusAbgeschlossenBioverfügbarkeitDänemark
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Odense University HospitalAbgeschlossenGesundheitliche Auswirkungen von AroniaDänemark
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Maastricht University Medical CenterBioActor B.V.AbgeschlossenKognitive FunktionNiederlande
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University of ConnecticutAbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Oxidativen StressVereinigte Staaten
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King's College LondonNaturex-DbsAbgeschlossen
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University of KragujevacAbgeschlossen
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Colorado State UniversityNaturex-DbsAbgeschlossenAltern | Endotheliale DysfunktionVereinigte Staaten
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Maastricht University Medical CenterBioActor B.V.Rekrutierung
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University of North DakotaUSDA Grand Forks Human Nutrition Research Center; Altru Health SystemAbgeschlossenEntzündung | Oxidativen Stress | Psychisches Wohlbefinden 1Vereinigte Staaten