Aronia en cognitieve fitheid
Aronia en cognitieve fitheid: focus op herseninsulinegevoeligheid en vasculaire functie
Eerder werden gunstige effecten van suppletie met Aronia Melanocarpa-extract (AME) op de cognitieve prestaties waargenomen bij gezonde volwassenen van middelbare leeftijd. De onderliggende mechanismen zijn echter nog niet aangepakt. Bovendien zijn de effecten van AME onbekend bij proefpersonen met een verhoogd risico op cognitieve stoornissen. Er wordt verondersteld dat suppletie met AME de (regionale) vasculaire functie van de hersenen en de insulinegevoeligheid van de hersenen verbetert, waardoor de cognitieve functie van proefpersonen met een verhoogd risico op cognitieve stoornissen verbetert.
De primaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van AME-inname op de vasculaire functie van de hersenen en de insulinegevoeligheid in hersengebieden met cognitieve controle, terwijl we ook veranderingen in de cognitieve functie zullen evalueren (secundaire doelstelling).
De huidige studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie die bestaat uit twee studiegroepen en een pre- en posttestdag in beide studiearmen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Metabolic Research Unit Maastricht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, tussen 55-75 jaar
- BMI tussen 25-35 kg/m2
- Nuchtere plasmaglucose < 7,0 mmol/L
- Nuchter serum totaal cholesterol < 8,0 mmol/L
- Nuchter serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
- Systolische bloeddruk < 160 mmHg en diastolische bloeddruk < 100 mmHg
- Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden)
- Bereidheid om op te geven als bloeddonor vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot 4 weken na afronding van het onderzoek
- Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Roken of stoppen met roken < 12 maanden
- Aanwezigheid van diabetes mellitus
- Actieve cardiovasculaire aandoeningen zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenissen
- Ernstige medische aandoeningen, waaronder astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), nierfalen, auto-inflammatoire ziekten of reumatoïde artritis
- Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen drie maanden)
- Gebruik van voedingssupplementen of medicatie die de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek beïnvloeden
- Gebruik van een onderzoeksproduct in een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen maand
- Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (bijv. pacemaker, chirurgische clips/materiaal in lichaam, metaalsplinter in oog, claustrofobie)
- Linkshandigheid
- Familiale hypercholesterolemie
- Misbruik van drugs
- Meer dan 3 alcoholische consumpties per dag
- Gebruik medicijnen om de bloeddruk, het vet- of glucosemetabolisme te behandelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aronia
Een aronia melanocarpa-extract.
Studievrijwilligers krijgen gedurende 6 weken een dagelijkse orale dosis van 160 mg AME.
|
Zoals beschreven in de experimentele arm
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Cellulose.
Studievrijwilligers krijgen gedurende 6 weken een dagelijkse orale dosis van 160 mg cellulose.
|
Zoals beschreven in de placebovergelijkingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenvasculaire functie
Tijdsspanne: Verander na 6 weken interventie
|
cerebrale bloedstroom zoals niet-invasief gekwantificeerd door de MRI-perfusiemethode arteriële spin-labeling (ASL MRI).
Hogere cerebrale doorbloeding duidt op een verbeterde vasculaire functie van de hersenen.
|
Verander na 6 weken interventie
|
|
Gevoeligheid voor insuline in de hersenen
Tijdsspanne: Verander na 6 weken interventie
|
cerebrale doorbloeding zoals niet-invasief gekwantificeerd door de MRI-perfusiemethode arteriële spin-labeling (ASL MRI) voor en na toediening van intranasale insuline (160 IE). Hogere cerebrale doorbloeding na intranasale insulinetoediening duidt op verbeterde herseninsulinegevoeligheid |
Verander na 6 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Verander na 6 weken interventie
|
Gekwantificeerd door middel van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
Verander na 6 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J Joris, PhD, Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- METC 21-084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .