Aronia e aptidão cognitiva
Aronia e aptidão cognitiva: foco na sensibilidade à insulina do cérebro e função vascular
Anteriormente, efeitos benéficos da suplementação de extrato de Aronia Melanocarpa (AME) no desempenho cognitivo foram observados em adultos saudáveis de meia-idade. No entanto, os mecanismos subjacentes ainda não foram abordados. Além disso, os efeitos do AME são desconhecidos em indivíduos com maior risco de comprometimento cognitivo. Supõe-se que a suplementação com AME aumenta a função vascular cerebral (regional) e a sensibilidade à insulina cerebral, melhorando assim a função cognitiva de indivíduos com maior risco de comprometimento cognitivo.
Os objetivos primários são investigar os efeitos da ingestão de AME na função vascular cerebral e sensibilidade à insulina em áreas cerebrais de controle cognitivo, enquanto também avaliaremos mudanças na função cognitiva (objetivo secundário).
O presente estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, consistindo em dois grupos de estudo e um dia de pré e pós-teste em ambos os braços do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Metabolic Research Unit Maastricht
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade entre 55-75 anos
- IMC entre 25-35 kg/m2
- Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico em jejum < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico em jejum < 4,5 mmol/L
- Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 100 mmHg
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
- Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
Critério de exclusão:
- Tabagismo ou cessação do tabagismo < 12 meses
- Presença de diabetes melito
- Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular
- Condições médicas graves, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência renal, doenças autoinflamatórias ou artrite reumatóide
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
- Uso de suplementos dietéticos ou medicamentos afetando os principais resultados do estudo
- Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, clipes/material cirúrgico no corpo, lasca de metal no olho, claustrofobia)
- canhoto
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Mais de 3 consumos alcoólicos por dia
- Use medicamentos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arônia
Um extrato de aronia melanocarpa.
Os voluntários do estudo receberão uma dose oral diária de 160 mg de AME por 6 semanas.
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Conforme descrito no braço experimental
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Comparador de Placebo: Ao controle
Celulose.
Os voluntários do estudo receberão uma dose oral diária de 160 mg de celulose por 6 semanas.
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Conforme descrito no braço comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função vascular cerebral
Prazo: Mudança após 6 semanas de intervenção
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fluxo sanguíneo cerebral quantificado de forma não invasiva pelo método de perfusão MRI rotulagem de rotação arterial (ASL MRI).
Maior fluxo sanguíneo cerebral indica função vascular cerebral melhorada.
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Mudança após 6 semanas de intervenção
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Sensibilidade cerebral à insulina
Prazo: Mudança após 6 semanas de intervenção
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fluxo sangüíneo cerebral quantificado de forma não invasiva pelo método de perfusão por RM arterial spin labeling (ASL MRI) antes e após a aplicação de insulina intranasal (160 UI). Maior fluxo sanguíneo cerebral após aplicação de insulina intranasal indica melhora da sensibilidade à insulina no cérebro |
Mudança após 6 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Prazo: Mudança após 6 semanas de intervenção
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Quantificado através da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Mudança após 6 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Joris, PhD, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- METC 21-084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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