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難治性悪性胸水および腹水の治療におけるT細胞と組み合わせたIFN-γ

2024年5月14日 更新者:Affiliated Hospital of Jiangnan University

難治性悪性胸水腫瘍の治療における T 細胞と組み合わせた IFN-γ の単腕オープン多施設研究

この研究の目的は、難治性悪性胸水および活動の治療におけるT細胞と組み合わせたIFN-γの有効性を評価することであり、多施設、単腕、オープンデザインを使用した。

調査の概要

詳細な説明

悪性胸水は悪性腫瘍の一般的な合併症であり、通常は患者が進行期に達したことを示しており、患者の約 30 ~ 40% は頑固で難治性の症例です。 臨床現場における標準的な治療薬とプロトコルの欠如は、患者の抗腫瘍治療効果、生活の質、生存時間に深刻な影響を与え、予後は不良です。 IFN-γ は、腫瘍細胞上で共刺激分子 ICAM-1 の高発現を有意に誘導し、それによって T 細胞による TUMOR 細胞の死滅を促進します。 さらに、IFN-γ は、PD-L1-PD-1 経路の存在下で CAR T 細胞の活性を高め、固形腫瘍に対する T 細胞の治療効果を大幅に改善することができます。 IFN-γ は承認された臨床治療であり、既知の副作用と十分に確立された対症療法があります。 CIK は臨床的に承認された薬ではありませんが、安全性が高く、中国で大規模に使用されており、一部の省や都市では医療保険に加入しています。 TcmはCIKセルを改良したもので、安全性に優れています。 多くの臨床研究が実施されており、重大な毒性や副作用は観察されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:jiang li qing, postgraduate
  • 電話番号:15261479578
  • メール:jjiangliq@163.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • コンタクト:
          • 劝 刘
          • 電話番号:15995299079

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の患者:18歳以上。
  2. 胃がん、結腸がん、肺がん、リンパ腫、および組織学または細胞診によって確認されたその他の腫瘍。 ガイドラインでは、各疾患ガイドラインで推奨されている標準的な治療進行に従って、臨床試験への参加を推奨しています。
  3. iRECIST基準によると、患者には、測定可能な直径線を持つ少なくとも1つの標的病変が必要です(腫瘍病変のCTスキャンの長さは10 mm以上、リンパ節病変のCTスキャンの短径は15 mm以上、スキャンの厚さは5 mm以上)。または、胸水、骨転移などを含むがこれらに限定されない、評価できない病変;
  4. ECOG 体調スコア: 0-3;
  5. 推定生存期間が 3 か月以上。
  6. -主要臓器の良好な機能、つまり、無作為化の最初の14日以内の関連する検査指標は、次の要件を満たしています:(1)定期的な血液検査:1)ヘモグロビン≥90 g / L(14日以内に輸血なし); 2) 好中球数 > 1.5×109/L; 3)血小板数≧90×109/L; (2)生化学検査: 1)総ビリルビン≦1.5×ULN(正常値上限); 2) 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) または AST ≤ 2.5×ULN; -肝転移が存在する場合、ALTまたはAST≤5×ULN; 3) 内因性クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 (Cockcroft-Gault 式); (3)心臓ドップラー超音波検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%;
  7. 署名済みのインフォームド コンセント;
  8. 良好なコンプライアンス、家族は生存追跡調査に協力することに同意しました。

除外基準:

  1. 4週間以内に他の薬の臨床試験に参加した;
  2. -患者は、子宮頸部上皮内癌、治療された扁平上皮癌または膀胱上皮腫瘍(TaおよびTIS)、または根治的治療を受けた他の悪性腫瘍(登録の少なくとも5年前)を除く、他の腫瘍の病歴を持っています。
  3. -NYHAグレード2以上の心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、および治療または介入を必要とする臨床的に重要な心室または心室性不整脈など、心臓の臨床症状または疾患が十分に制御されていない患者;
  4. -女性被験者の場合:外科的に滅菌された、閉経後、または研究治療中および研究治療期間後6か月間、医学的に承認された避妊薬の使用に同意した;血清または尿の妊娠検査は、研究登録前の7日間は陰性でなければならず、授乳中ではない必要があります。 男性被験者:外科的に不妊手術を受けた患者、または研究治療期間中および研究治療期間後6か月間、医学的に承認された避妊薬を使用することに同意した患者;
  5. -活動性結核、細菌または真菌感染症の患者(NCI-CTCのグレード2以上、第3版); HIV感染、HBV感染、HCV感染がある;
  6. 向精神薬の乱用歴があり、それを取り除くことができないか、精神障害を持っている人;
  7. -被験者は、活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています(例:間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など);小児期に白斑または喘息が完全に寛解し、大人として介入する必要がない被験者。気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息患者は除外された);
  8. 研究者の判断によると、患者の安全を危険にさらしたり、研究を完了する患者の能力に影響を与える深刻な付随疾患があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:T細胞と結合したIFN-Y
まず、IFN-γ を CIK 細胞と組み合わせました。 3回の治療に失敗した後、CIK細胞はT細胞に置き換えられました。 3回の失敗した治療の後、CART細胞は最終的に交換されました。
50ng/mLのIFN-γ溶液を調製し、患者の胸水または腹水の量に応じて、最終濃度5ng/mLに従って必要なIFN-γ溶液の量を計算した。 2日目にCIK細胞を1.0~2.0×109注入し,3日後に検討した。T細胞とCAR T細胞は,胸水または腹水の再検査に従って順次選択した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無穿刺生存 (PuFS)
時間枠:T細胞治療手順の終了から次に必要な排液または死までの時間に焦点を当てる
無穿刺生存 (PuFS) は、悪性腹水や悪性胸水などの症状を持つ患者が穿刺処置を必要としない期間を測定するために使用される臨床エンドポイントです。
T細胞治療手順の終了から次に必要な排液または死までの時間に焦点を当てる

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:腫瘍の診断時から何らかの原因による死亡まで、研究治療の開始からあらゆる原因による死亡の日まで、最大100か月
失われた患者の最後のフォローアップ時間。研究終了時にまだ生存していた患者は、追跡調査の終了時でした
腫瘍の診断時から何らかの原因による死亡まで、研究治療の開始からあらゆる原因による死亡の日まで、最大100か月
無増悪生存
時間枠:各治療期間で治験責任医師によって評価された、治療の時点から疾患の進行または何らかの原因による死亡の時点まで
治療時から疾患進行または死亡時まで
各治療期間で治験責任医師によって評価された、治療の時点から疾患の進行または何らかの原因による死亡の時点まで
病勢制御率
時間枠:腫瘍は一定期間縮小または安定します,少なくとも4週間続きます
完全奏効、部分奏効、または病勢安定の最高奏効評価を得た患者の割合
腫瘍は一定期間縮小または安定します,少なくとも4週間続きます
客観的回答率
時間枠:8週間
全奏効率と部分奏効率
8週間
有効性予測のための分子マーカー
時間枠:8週間
予測効果
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:quan liu, doctor、Affiliated Hospital of Jiangnan University
  • スタディディレクター:liu quan, doctor、Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月20日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1362566548

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

関連する有効性は不明です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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