Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IFN-y yhdistettynä T-soluihin tulenkestävän pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion ja vesivatsan hoidossa

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Affiliated Hospital of Jiangnan University

Yksihaarainen avoin monikeskustutkimus IFN-y:stä yhdistettynä T-soluihin refraktaaristen pahanlaatuisten keuhkopussin effuusiokasvainten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida IFN-Y:n tehoa T-soluihin yhdistettynä tulenkestävän pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion ja toimintojen hoidossa käyttämällä monikeskus-, yksihaaraista, avointa mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio on pahanlaatuisen kasvaimen yleinen komplikaatio, joka yleensä osoittaa, että potilas on saavuttanut pitkälle edenneen vaiheen, ja noin 30-40 % potilaista on itsepäisiä ja tulenkestäviä tapauksia. Standardien terapeuttisten lääkkeiden ja protokollien puute kliinisessä käytännössä vaikuttaa vakavasti kasvainten vastaiseen hoitovaikutukseen, potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämisaikaan, ja ennuste on huono. IFN-y voi merkittävästi indusoida kostimulatorisen molekyylin ICAM-1 voimakasta ilmentymistä kasvainsoluissa, mikä tehostaa T-solujen TUMOR-solujen tappamista. Lisäksi IFN-y voi tehostaa CAR T-solujen aktiivisuutta PD-L1-PD-1-reitin läsnä ollessa ja parantaa merkittävästi T-solujen terapeuttista vaikutusta kiinteisiin kasvaimiin. IFN-y on hyväksytty kliininen hoito, jolla on tunnettuja sivuvaikutuksia ja vakiintunutta oireenmukaista hoitoa. Vaikka CIK ei ole kliinisesti hyväksytty lääke, sitä on käytetty laajassa mittakaavassa Kiinassa hyvällä turvallisuudella ja se on tullut joidenkin maakuntien ja kaupunkien sairausvakuutuksiin. Tcm on parannettu CIK-kenno ja sillä on hyvä turvallisuus. On tehty monia kliinisiä tutkimuksia, eikä vakavia myrkyllisiä tai sivuvaikutuksia ole havaittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: jiang li qing, postgraduate
  • Puhelinnumero: 15261479578
  • Sähköposti: jjiangliq@163.com

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • 劝 刘
          • Puhelinnumero: 15995299079

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat: ≥18-vuotiaat;
  2. Mahasyöpä, paksusuolensyöpä, keuhkosyöpä, lymfooma ja muut kasvaimet, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla. Ohjeissa suositellaan osallistumista kliinisiin tutkimuksiin kunkin sairausohjeen suositteleman hoidon etenemisen standardin mukaisesti;
  3. iRECIST-kriteerien mukaan potilaalla tulee olla vähintään yksi kohdeleesio, jonka halkaisija on mitattavissa (kasvainleesio CT-skannauksen pituus ≥10 mm, imusolmukeleesio CT-skannauksen lyhyt halkaisija ≥15 mm, skannauksen paksuus ≥ 5 mm); Tai arvioimaton leesio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pleuraeffuusio, luumetastaasit jne.;
  4. ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0-3;
  5. Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
  6. Tärkeimpien elinten hyvä toiminta eli asiaankuuluvat tutkimusindeksit satunnaistamisen ensimmäisen 14 päivän aikana täyttävät seuraavat vaatimukset: (1) Rutiiniverikoe: 1) Hemoglobiini ≥ 90 g/L (ei verensiirtoa 14 päivän sisällä); 2) Neutrofiilien määrä > 1,5 × 109/l; 3) Verihiutalemäärä ≥ 90×109/L; (2) Biokemiallinen tutkimus: 1) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaaliarvon yläraja); 2) Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai AST < 2,5 × ULN; ALT tai AST ≤ 5 × ULN, jos maksametastaasi oli läsnä; 3) Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); (3)Sydämen Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  8. Hyvä noudattaminen, perheenjäsenet suostuivat yhteistyöhön selviytymisen seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä;
  2. Potilailla on ollut muita kasvaimia, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, hoidettu levyepiteelisyövän tai virtsarakon epiteelisyövän (Ta ja TIS) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa (vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista);
  3. Potilaat, joilla on sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten NYHA-aste 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä ja kliinisesti merkittävät kammio- tai kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa tai toimenpiteitä;
  4. Naispuoliset koehenkilöt: kirurgisesti steriloitu, postmenopausaalinen tai ovat suostuneet käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoitojakson jälkeen; Seerumin tai virtsan raskaustestien on oltava negatiivisia 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja ne eivät saa olla imetyksen aikana. Mieshenkilöt: potilaat, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat suostuneet käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen;
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, bakteeri- tai sieni-infektio (NCI-CTC:n aste ≥2, 3. painos); Onko sinulla HIV-infektio, HBV-infektio, HCV-infektio;
  6. Ne, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pääse siitä eroon tai joilla on mielenterveysongelmia;
  7. Kohdeella on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (esim., mutta niihin rajoittumatta: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta); Koehenkilöt, joilla on vitiligo tai astma täydellisessä remissiossa lapsuudessa ilman interventiota aikuisina, voitaisiin ottaa mukaan; Astmapotilaat, jotka vaativat lääketieteellistä keuhkoputkia laajentavaa hoitoa, suljettiin pois);
  8. Tutkijan arvion mukaan on vakavia rinnakkaissairauksia, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IFN-Y yhdistettynä T-soluihin
Ensin IFN-y yhdistettiin CIK-solujen kanssa. Kolmen epäonnistuneen hoidon jälkeen CIK-solut korvattiin T-soluilla. Kolmen epäonnistuneen hoidon jälkeen CART-solut lopulta korvattiin.
Valmistettiin 50 ng/ml IFN-y-liuos ja tarvittava tilavuus IFN-y-liuosta laskettiin lopullisen pitoisuuden 5 ng/ml mukaan potilaan keuhkopussin nesteen tai askiteksen tilavuuden mukaan. CIK-soluja injektoitiin 1,0-2,0 x 109 toisena päivänä ja tarkasteltiin kolme päivää myöhemmin. T-solut ja CAR T-solut valittiin peräkkäin keuhkopussin nesteen tai askiteksen uudelleentutkimuksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punktiton selviytyminen (PuFS)
Aikaikkuna: Keskity aika T-solujen käsittelyn päättymisestä seuraavaan vaadittavaan tyhjennykseen tai kuolemaan
Puncture-free Survival (PuFS) on kliininen päätepiste, jota käytetään mittaamaan ajan kestoa, jonka aikana potilas, jolla on pahanlaatuinen askites tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio, on vapaa pistotoimenpiteestä.
Keskity aika T-solujen käsittelyn päättymisestä seuraavaan vaadittavaan tyhjennykseen tai kuolemaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kasvaimen diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 100 kuukautta
Kadonneen potilaan viimeinen seurantaaika; Potilaat, jotka olivat vielä elossa tutkimuksen lopussa, olivat seurannan lopussa
Kasvaimen diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 100 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon ajankohdasta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkijan kunkin hoitojakson aikana arvioimana
Hoidon ajankohdasta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Hoidon ajankohdasta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkijan kunkin hoitojakson aikana arvioimana
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Kasvain kutistuu tai stabiloituu tietyn ajan, kestää vähintään 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vaste: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus
Kasvain kutistuu tai stabiloituu tietyn ajan, kestää vähintään 4 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokonaisvaste ja osittainen vastaussuhde
8 viikkoa
Molekyylimarkkerit tehokkuuden ennustamiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ennustava vaikutus
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: quan liu, doctor, Affiliated Hospital of Jiangnan University
  • Opintojohtaja: liu quan, doctor, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Siihen liittyvä teho on epävarma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa