- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05268172
IFN-y yhdistettynä T-soluihin tulenkestävän pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion ja vesivatsan hoidossa
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Yksihaarainen avoin monikeskustutkimus IFN-y:stä yhdistettynä T-soluihin refraktaaristen pahanlaatuisten keuhkopussin effuusiokasvainten hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida IFN-Y:n tehoa T-soluihin yhdistettynä tulenkestävän pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion ja toimintojen hoidossa käyttämällä monikeskus-, yksihaaraista, avointa mallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio on pahanlaatuisen kasvaimen yleinen komplikaatio, joka yleensä osoittaa, että potilas on saavuttanut pitkälle edenneen vaiheen, ja noin 30-40 % potilaista on itsepäisiä ja tulenkestäviä tapauksia.
Standardien terapeuttisten lääkkeiden ja protokollien puute kliinisessä käytännössä vaikuttaa vakavasti kasvainten vastaiseen hoitovaikutukseen, potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämisaikaan, ja ennuste on huono.
IFN-y voi merkittävästi indusoida kostimulatorisen molekyylin ICAM-1 voimakasta ilmentymistä kasvainsoluissa, mikä tehostaa T-solujen TUMOR-solujen tappamista.
Lisäksi IFN-y voi tehostaa CAR T-solujen aktiivisuutta PD-L1-PD-1-reitin läsnä ollessa ja parantaa merkittävästi T-solujen terapeuttista vaikutusta kiinteisiin kasvaimiin.
IFN-y on hyväksytty kliininen hoito, jolla on tunnettuja sivuvaikutuksia ja vakiintunutta oireenmukaista hoitoa.
Vaikka CIK ei ole kliinisesti hyväksytty lääke, sitä on käytetty laajassa mittakaavassa Kiinassa hyvällä turvallisuudella ja se on tullut joidenkin maakuntien ja kaupunkien sairausvakuutuksiin.
Tcm on parannettu CIK-kenno ja sillä on hyvä turvallisuus.
On tehty monia kliinisiä tutkimuksia, eikä vakavia myrkyllisiä tai sivuvaikutuksia ole havaittu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: liu quan, doctor
- Puhelinnumero: 15995299079
- Sähköposti: Quanliu.lq@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: jiang li qing, postgraduate
- Puhelinnumero: 15261479578
- Sähköposti: jjiangliq@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ottaa yhteyttä:
- 劝 刘
- Puhelinnumero: 15995299079
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat: ≥18-vuotiaat;
- Mahasyöpä, paksusuolensyöpä, keuhkosyöpä, lymfooma ja muut kasvaimet, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla. Ohjeissa suositellaan osallistumista kliinisiin tutkimuksiin kunkin sairausohjeen suositteleman hoidon etenemisen standardin mukaisesti;
- iRECIST-kriteerien mukaan potilaalla tulee olla vähintään yksi kohdeleesio, jonka halkaisija on mitattavissa (kasvainleesio CT-skannauksen pituus ≥10 mm, imusolmukeleesio CT-skannauksen lyhyt halkaisija ≥15 mm, skannauksen paksuus ≥ 5 mm); Tai arvioimaton leesio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pleuraeffuusio, luumetastaasit jne.;
- ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0-3;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
- Tärkeimpien elinten hyvä toiminta eli asiaankuuluvat tutkimusindeksit satunnaistamisen ensimmäisen 14 päivän aikana täyttävät seuraavat vaatimukset: (1) Rutiiniverikoe: 1) Hemoglobiini ≥ 90 g/L (ei verensiirtoa 14 päivän sisällä); 2) Neutrofiilien määrä > 1,5 × 109/l; 3) Verihiutalemäärä ≥ 90×109/L; (2) Biokemiallinen tutkimus: 1) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaaliarvon yläraja); 2) Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai AST < 2,5 × ULN; ALT tai AST ≤ 5 × ULN, jos maksametastaasi oli läsnä; 3) Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); (3)Sydämen Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Hyvä noudattaminen, perheenjäsenet suostuivat yhteistyöhön selviytymisen seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä;
- Potilailla on ollut muita kasvaimia, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, hoidettu levyepiteelisyövän tai virtsarakon epiteelisyövän (Ta ja TIS) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa (vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista);
- Potilaat, joilla on sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten NYHA-aste 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä ja kliinisesti merkittävät kammio- tai kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa tai toimenpiteitä;
- Naispuoliset koehenkilöt: kirurgisesti steriloitu, postmenopausaalinen tai ovat suostuneet käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoitojakson jälkeen; Seerumin tai virtsan raskaustestien on oltava negatiivisia 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja ne eivät saa olla imetyksen aikana. Mieshenkilöt: potilaat, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat suostuneet käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, bakteeri- tai sieni-infektio (NCI-CTC:n aste ≥2, 3. painos); Onko sinulla HIV-infektio, HBV-infektio, HCV-infektio;
- Ne, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pääse siitä eroon tai joilla on mielenterveysongelmia;
- Kohdeella on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (esim., mutta niihin rajoittumatta: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta); Koehenkilöt, joilla on vitiligo tai astma täydellisessä remissiossa lapsuudessa ilman interventiota aikuisina, voitaisiin ottaa mukaan; Astmapotilaat, jotka vaativat lääketieteellistä keuhkoputkia laajentavaa hoitoa, suljettiin pois);
- Tutkijan arvion mukaan on vakavia rinnakkaissairauksia, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IFN-Y yhdistettynä T-soluihin
Ensin IFN-y yhdistettiin CIK-solujen kanssa.
Kolmen epäonnistuneen hoidon jälkeen CIK-solut korvattiin T-soluilla.
Kolmen epäonnistuneen hoidon jälkeen CART-solut lopulta korvattiin.
|
Valmistettiin 50 ng/ml IFN-y-liuos ja tarvittava tilavuus IFN-y-liuosta laskettiin lopullisen pitoisuuden 5 ng/ml mukaan potilaan keuhkopussin nesteen tai askiteksen tilavuuden mukaan.
CIK-soluja injektoitiin 1,0-2,0 x 109 toisena päivänä ja tarkasteltiin kolme päivää myöhemmin. T-solut ja CAR T-solut valittiin peräkkäin keuhkopussin nesteen tai askiteksen uudelleentutkimuksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punktiton selviytyminen (PuFS)
Aikaikkuna: Keskity aika T-solujen käsittelyn päättymisestä seuraavaan vaadittavaan tyhjennykseen tai kuolemaan
|
Puncture-free Survival (PuFS) on kliininen päätepiste, jota käytetään mittaamaan ajan kestoa, jonka aikana potilas, jolla on pahanlaatuinen askites tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio, on vapaa pistotoimenpiteestä.
|
Keskity aika T-solujen käsittelyn päättymisestä seuraavaan vaadittavaan tyhjennykseen tai kuolemaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kasvaimen diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 100 kuukautta
|
Kadonneen potilaan viimeinen seurantaaika; Potilaat, jotka olivat vielä elossa tutkimuksen lopussa, olivat seurannan lopussa
|
Kasvaimen diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 100 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon ajankohdasta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkijan kunkin hoitojakson aikana arvioimana
|
Hoidon ajankohdasta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Hoidon ajankohdasta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkijan kunkin hoitojakson aikana arvioimana
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Kasvain kutistuu tai stabiloituu tietyn ajan, kestää vähintään 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vaste: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus
|
Kasvain kutistuu tai stabiloituu tietyn ajan, kestää vähintään 4 viikkoa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaisvaste ja osittainen vastaussuhde
|
8 viikkoa
|
|
Molekyylimarkkerit tehokkuuden ennustamiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ennustava vaikutus
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: quan liu, doctor, Affiliated Hospital of Jiangnan University
- Opintojohtaja: liu quan, doctor, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1362566548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Siihen liittyvä teho on epävarma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .