IFN-γ w połączeniu z limfocytami T w leczeniu opornego złośliwego wysięku opłucnowego i wodobrzusza

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej: ≥18 lat;
2. Rak żołądka, rak okrężnicy, rak płuc, chłoniak i inne nowotwory potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym. Wytyczne zalecają przystąpienie do badań klinicznych zgodnie ze standardową progresją leczenia zalecaną przez każdą wytyczną dotyczącą choroby;
3. Zgodnie z kryteriami iRECIST pacjent powinien mieć co najmniej jedną zmianę docelową o mierzalnej linii średnicy (zmiana guza w tomografii komputerowej o długości ≥10 mm, zmiana w tomografii komputerowej węzłów chłonnych o małej średnicy ≥15 mm, grubość skanu ≥ 5 mm); Lub niemożliwa do oceny zmiana, w tym między innymi wysięk opłucnowy, przerzuty do kości itp.;
4. Ocena kondycji fizycznej ECOG: 0-3;
5. Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
6. Dobra czynność głównych narządów, czyli odpowiednie wskaźniki badania w ciągu pierwszych 14 dni randomizacji, spełnia następujące wymagania: 2)Liczba neutrofili > 1,5×109/l; 3)Liczba płytek krwi ≥ 90×109/l; (2)Badanie biochemiczne: 1)bilirubina całkowita ≤ 1,5×GGN (górna granica normy); 2) Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub AST w surowicy ≤ 2,5 × GGN; AlAT lub AspAT ≤ 5 × GGN, jeśli obecne były przerzuty do wątroby; 3)Klirens endogennej kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); (3)Ocena USG serca metodą Dopplera: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
7. Podpisana świadoma zgoda;
8. Dobra zgodność, członkowie rodziny zgodzili się współpracować przy obserwacji przeżycia.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni;
2. Pacjenci mają historię innych nowotworów, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka płaskonabłonkowego lub guza nabłonka pęcherza moczowego (Ta i TIS) lub innych nowotworów złośliwych, które otrzymały leczenie radykalne (co najmniej 5 lat przed włączeniem);
3. Pacjenci z objawami klinicznymi serca lub chorobami, które nie są dobrze kontrolowane, takimi jak niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego wg NYHA, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku oraz klinicznie istotne komorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji;
4. Dla kobiet: poddanych sterylizacji chirurgicznej, po menopauzie lub które wyraziły zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia w ramach badania i przez 6 miesięcy po okresie leczenia w ramach badania; Testy ciążowe z surowicy lub moczu muszą być ujemne w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie mogą oznaczać laktacji. Pacjenci płci męskiej: pacjenci, którzy zostali poddani chirurgicznej sterylizacji lub którzy zgodzili się na stosowanie medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego w trakcie i przez 6 miesięcy po okresie leczenia w ramach badania;
5. Pacjenci z czynną gruźlicą, zakażeniem bakteryjnym lub grzybiczym (stopień ≥2 w skali NCI-CTC, wydanie 3); Mieć infekcję HIV, infekcję HBV, infekcję HCV;
6. Ci, którzy w przeszłości nadużywali leków psychotropowych i nie mogą się ich pozbyć lub mają zaburzenia psychiczne;
7. Osobnik ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej (np., ale nie wyłącznie: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy); Pacjenci z bielactwem lub astmą w całkowitej remisji w dzieciństwie bez jakiejkolwiek interwencji mogą być włączeni jako dorośli; Wykluczono osoby z astmą wymagające interwencji medycznej z zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela);
8. W ocenie badacza występują poważne choroby współistniejące, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na możliwość ukończenia przez pacjenta badania.