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불응성 악성 흉막 삼출액 및 복수의 치료에서 IFN-γ와 T 세포의 병용

2024년 5월 14일 업데이트: Affiliated Hospital of Jiangnan University

불응성 악성 흉막삼출 종양의 치료에서 T 세포와 결합된 IFN-γ의 단일 암 개방 다기관 연구

이 연구의 목적은 불응성 악성 흉막 삼출액 및 활동의 치료에서 T 세포와 결합된 IFN-Y의 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

악성 흉막삼출액은 악성종양의 흔한 합병증으로 보통 환자가 진행기에 도달했음을 의미하며 환자의 약 30-40%는 완고하고 불응성인 경우이다. 임상에서 표준 치료제와 프로토콜이 부족하여 환자의 항종양 치료 효과, 삶의 질, 생존 기간에 심각한 영향을 미치고 예후가 좋지 않습니다. IFN-γ는 종양 세포에서 공동자극 분자 ICAM-1의 높은 발현을 유의하게 유도하여 T 세포에 의한 TUMOR 세포의 사멸을 강화할 수 있습니다. 또한, IFN-γ는 PD-L1-PD-1 경로의 존재 하에 CAR T 세포의 활성을 향상시킬 수 있으며, 고형 종양에 대한 T 세포의 치료 효과를 상당히 향상시킬 수 있습니다. IFN-γ는 알려진 부작용과 잘 확립된 대증 치료제로 승인된 임상 치료법입니다. CIK는 임상적으로 승인된 약은 아니지만 중국에서 이미 대규모로 사용되고 있으며 안전성이 우수하며 일부 성 및 도시의 의료보험에 가입되어 있다. Tcm은 개선된 CIK 셀이며 안전성이 우수합니다. 많은 임상 연구가 수행되었으며 심각한 독성 및 부작용은 관찰되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: jiang li qing, postgraduate
  • 전화번호: 15261479578
  • 이메일: jjiangliq@163.com

연구 장소

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 연락하다:
          • 劝 刘
          • 전화번호: 15995299079

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자: ≥18세;
  2. 위암, 결장암, 폐암, 림프종 및 조직학 또는 세포학으로 확인된 기타 종양. 가이드라인은 각 질병 가이드라인에서 권장하는 표준 치료 진행에 따라 임상시험에 진입할 것을 권장한다.
  3. iRECIST 기준에 따르면, 환자는 측정 가능한 직경 라인(종양 병변 CT 스캔 길이 ≥10 mm, 림프절 병변 CT 스캔 짧은 직경 ≥15 mm, 스캔 두께 ≥ 5 mm)이 있는 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 또는 흉막 삼출, 뼈 전이 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 평가할 수 없는 병변;
  4. ECOG 신체 상태 점수: 0-3;
  5. 예상 생존 기간 ≥3개월;
  6. 주요 장기의 좋은 기능, 즉 무작위 배정 첫 14일 이내에 관련 검사 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다. 2) 호중구 수 > 1.5×109/L; 3) 혈소판 수 ≥ 90×109/L; (2) 생화학적 검사: 1) 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(정상치의 상한치); 2) 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 AST ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 또는 AST ≤ 5×ULN; 3) 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/분(Cockcroft-Gault 공식); (3) 심장 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
  7. 서명된 동의서
  8. 순응도가 양호하여 가족들은 생존추적에 협조하기로 동의하였다.

제외 기준:

  1. 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여;
  2. 환자는 자궁경부 상피내암종, 치료된 편평 세포 암종 또는 방광 상피 종양(Ta 및 TIS) 또는 근치 치료를 받은 다른 악성 종양(등록 전 최소 5년)을 제외한 다른 종양의 병력이 있습니다.
  3. NYHA 등급 2 이상의 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근경색증, 임상적으로 유의한 심실성 또는 심실성 부정맥과 같이 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환이 있어 치료 또는 개입이 필요한 환자;
  4. 여성 피험자의 경우: 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 폐경 후이거나, 연구 치료 중 및 연구 치료 기간 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기로 동의했습니다. 혈청 또는 소변 임신 테스트는 연구 등록 전 7일 동안 음성이어야 하며 비수유여야 합니다. 남성 피험자: 외과적으로 불임 수술을 받았거나 연구 치료 기간 동안 및 이후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기로 동의한 환자;
  5. 활동성 결핵, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자(NCI-CTC, 3판 2등급 이상); HIV 감염, HBV 감염, HCV 감염;
  6. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 이를 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자
  7. 대상체는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예를 들어, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증); 백반증 또는 천식을 앓는 피험자는 성인으로서 어떠한 개입도 없이 소아기 동안 완전 관해 상태에 있었습니다. 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 제외됨);
  8. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 위협하거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치는 심각한 수반 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T 세포와 결합된 IFN-Y
먼저, IFN-γ를 CIK 세포와 결합시켰다. 세 번의 치료 실패 후 CIK 세포는 T 세포로 대체되었습니다. 세 번의 치료 실패 후 CART 세포가 마침내 교체되었습니다.
50ng/mL IFN-γ 용액을 준비하고 환자의 흉수 또는 복수의 양에 따라 최종 농도 5ng/mL에 따라 필요한 IFN-γ 용액의 부피를 계산하였다. CIK 세포는 2일차에 1.0-2.0×109를 주사하고 3일 후에 검토하였다. 흉수 또는 복수의 재검사에 따라 T 세포와 CAR T 세포를 순차적으로 선별하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펑크 없는 생존(PuFS)
기간: T 세포 치료 과정의 종료부터 다음 배액 또는 사망이 필요한 시점까지의 시간에 중점을 둡니다.
무천자 생존(PuFS)은 악성 복수 또는 악성 흉막삼출과 같은 질환이 있는 환자가 천자 시술이 필요하지 않은 기간을 측정하는 데 사용되는 임상적 종점입니다.
T 세포 치료 과정의 종료부터 다음 배액 또는 사망이 필요한 시점까지의 시간에 중점을 둡니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 종양 진단 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지,연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 100개월
실종 환자의 마지막 추적 시간; 연구 종료 시점에 아직 살아있는 환자는 후속 조치 종료 시점에 있었습니다.
종양 진단 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지,연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 100개월
무진행 생존
기간: 치료 시점부터 질병 진행 시점 또는 각 치료 기간에 조사자가 평가한 모든 원인으로 인한 사망 시점까지
치료 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점까지
치료 시점부터 질병 진행 시점 또는 각 치료 기간에 조사자가 평가한 모든 원인으로 인한 사망 시점까지
방역률
기간: 일정 기간 동안 종양이 축소되거나 안정화됩니다.,적어도 4주 동안 지속됩니다.
완전관해, 부분관해 또는 안정질환의 최고 반응 등급을 받은 환자의 비율
일정 기간 동안 종양이 축소되거나 안정화됩니다.,적어도 4주 동안 지속됩니다.
객관적 응답률
기간: 8주
총 응답 및 부분 응답 비율
8주
효능 예측을 위한 분자 마커
기간: 8주
예측 효과
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: quan liu, doctor, Affiliated Hospital of Jiangnan University
  • 연구 책임자: liu quan, doctor, Affiliated Hospital of Jiangnan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

관련된 효능은 불확실하다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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