- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05268172
IFN-γ kombinert med T-celler i behandling av refraktær malign pleuraeffusjon og ascites
30. januar 2024 oppdatert av: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Enarms åpen multisenterstudie av IFN-γ kombinert med T-celler ved behandling av refraktære maligne pleuraeffusjonssvulster
Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av IFN-Y kombinert med T-celler i behandlingen av refraktær ondartet pleural effusjon og handlinger, ved bruk av et multisenter, enkeltarm, åpent design.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartet pleural effusjon er en vanlig komplikasjon til ondartet svulst, som vanligvis indikerer at pasienten har nådd det avanserte stadiet, og ca 30-40 % av pasientene er sta og refraktære tilfeller.
Mangelen på standard terapeutiske legemidler og protokoller i klinisk praksis påvirker alvorlig antitumorbehandlingseffekt, livskvalitet og overlevelsestid til pasienter, og prognosen er dårlig.
IFN-y kan i betydelig grad indusere det høye uttrykket av det costimulerende molekylet ICAM-1 på tumorceller, og dermed øke drepingen av TUMOR-celler av T-celler.
Dessuten kan IFN-y øke aktiviteten til CAR T-celler i nærvær av PD-L1-PD-1-veien, og betydelig forbedre den terapeutiske effekten av T-celler på solide svulster.
IFN-γ er en godkjent klinisk behandling med kjente bivirkninger og veletablert symptomatisk behandling.
Selv om CIK ikke er et klinisk godkjent medikament, har det blitt brukt i stor skala i Kina med god sikkerhet og har gått inn i medisinsk forsikring i enkelte provinser og byer.
Tcm er en forbedret CIK-celle og har god sikkerhet.
Mange kliniske studier er utført, og ingen alvorlige toksiske og bivirkninger er observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: liu quan, doctor
- Telefonnummer: 15995299079
- E-post: Quanliu.lq@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: jiang li qing, postgraduate
- Telefonnummer: 15261479578
- E-post: jjiangliq@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ta kontakt med:
- 劝 刘
- Telefonnummer: 15995299079
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter: ≥18 år;
- Magekreft, tykktarmskreft, lungekreft, lymfom og andre svulster bekreftet av histologi eller cytologi. Retningslinjene anbefaler å gå inn i kliniske studier i samsvar med standard behandlingsprogresjon anbefalt av hver sykdomsretningslinje;
- I henhold til iRECIST-kriteriene skal pasienten ha minst én mållesjon med målbar diameterlinje (lengde på tumorlesjon CT-skanning ≥10 mm, lymfeknutelesjon CT-skanning kort diameter ≥15 mm, skanningstykkelse ≥ 5 mm); Eller en uvurderlig lesjon, inkludert men ikke begrenset til pleural effusjon, benmetastaser, etc;
- ECOG fysisk tilstandsscore: 0-3;
- Estimert overlevelse ≥3 måneder;
- God funksjon av store organer, det vil si at relevante undersøkelsesindekser innen de første 14 dagene etter randomisering oppfyller følgende krav:(1)Rutineblodprøve: 1)Hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); 2)Nøytrofiltall > 1,5×109/L; 3) Blodplateantall ≥ 90×109/L; (2)Biokjemisk undersøkelse: 1)Total bilirubin ≤ 1,5×ULN (øvre grense for normalverdi); 2)Serumalaninaminotransferase (ALT) eller ASAT ≤ 2,5×ULN; ALAT eller ASAT ≤ 5×ULN hvis levermetastaser var tilstede; 3) Endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); (3) Hjerte-doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
- Signert informert samtykke;
- God etterlevelse, familiemedlemmer gikk med på å samarbeide med overlevelsesoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i kliniske studier av andre legemidler innen fire uker;
- Pasienter har en historie med andre svulster, unntatt cervical carcinoma in situ, behandlet plateepitelkarsinom eller blæreepitelsvulst (Ta og TIS), eller andre ondartede svulster som har fått radikal behandling (minst 5 år før innmelding);
- Pasienter med hjerte-kliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som NYHA grad 2 eller høyere hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 1 år, og klinisk signifikante ventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon;
- For kvinnelige forsøkspersoner: kirurgisk sterilisert, postmenopausal, eller har samtykket i å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel under studiebehandlingen og i 6 måneder etter studiebehandlingsperioden; Serum- eller uringraviditetstester må være negative i løpet av 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende. Mannlige forsøkspersoner: pasienter som er kirurgisk sterilisert eller som har samtykket i å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel under og i 6 måneder etter studiens behandlingsperiode;
- Pasienter med aktiv tuberkulose, bakteriell eller soppinfeksjon (grad ≥2 av NCI-CTC, 3. utgave); Har HIV-infeksjon, HBV-infeksjon, HCV-infeksjon;
- De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan bli kvitt det eller har psykiske lidelser;
- Individet har en hvilken som helst aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (f.eks., men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose); Personer med vitiligo eller astma i fullstendig remisjon under barndommen uten intervensjon som voksne kan inkluderes; Personer med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer ble ekskludert).
- Ifølge forskerens vurdering er det alvorlige samtidige sykdommer som setter pasientens sikkerhet i fare eller påvirker pasientens evne til å gjennomføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IFN-Y kombinert med T-celler
Først ble IFN-y kombinert med CIK-celler.
Etter tre mislykkede behandlinger ble CIK-cellene erstattet med T-celler.
Etter tre mislykkede behandlinger ble CART-celler endelig erstattet.
|
En 50 ng/mL IFN-y-løsning ble tilberedt, og det nødvendige volumet av IFN-y-løsning ble beregnet i henhold til den endelige konsentrasjonen på 5 ng/mL i henhold til volumet av pleuralvæske eller ascites til pasienten.
CIK-celler ble injisert 1,0-2,0×109 på den andre dagen og gjennomgått tre dager senere.T-celler og CAR T-celler ble selektert sekvensielt i henhold til ny undersøkelse av pleuravæske eller ascites.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for diagnostisering av svulst til død av en hvilken som helst årsak,Fra oppstart av studiebehandling til dato for død uansett årsak, opptil 100 måneder
|
Siste oppfølgingstid for den tapte pasienten; Pasienter som fortsatt var i live ved slutten av studien var på slutten av oppfølgingen
|
Fra tidspunktet for diagnostisering av svulst til død av en hvilken som helst årsak,Fra oppstart av studiebehandling til dato for død uansett årsak, opptil 100 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for behandling til tidspunkt for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak som vurderes av etterforskeren ved hver behandlingsperiode
|
Fra tidspunkt for behandling til tidspunkt for sykdomsprogresjon eller død
|
Fra tidspunkt for behandling til tidspunkt for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak som vurderes av etterforskeren ved hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Svulsten krymper eller stabiliserer seg i en viss periode, varer i minst 4 uker
|
Andel pasienter som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom
|
Svulsten krymper eller stabiliserer seg i en viss periode, varer i minst 4 uker
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 8 uker
|
Totalrespons og delvis responsratio
|
8 uker
|
Molekylære markører for effektprediksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Prediksjonseffekt
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: quan liu, doctor, Affiliated Hospital of Jiangnan University
- Studieleder: liu quan, doctor, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1362566548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den tilhørende effekten er usikker
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pleural effusjon, ondartet
-
Aly Sherif HassaballaFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.FullførtPleural og lunge ultralyd
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetPleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IIIA Pleural Malignt Mesothelioma...Forente stater, Canada
-
Yale UniversityTilbaketrukketPleuravæske | Ondartet pleuraeffusjon | Pleurodesis | Pleural effusjoner, kronisk | Pleural effusjon på grunn av kongestiv hjertesvikt | Pleural effusjon under tilstander klassifisert andre steder
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Peritoneal malignt mesothelioma | Pleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Pleural ondartet mesothelioma | Pleural Sarcomatoid Mesothelioma | Tilbakevendende peritoneal malignt mesothelioma | Tilbakevendende pleural malignt mesothelioma og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Stage III Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7Forente stater
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAvsluttetPleuravæske | Pleural effusjon ondartetCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForente stater
Kliniske studier på IFN-y og CIK-celler, Tcm-celler eller CAR T-celler
-
EutilexRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringLymfom og akutt lymfatisk leukemiFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfoid leukemiForente stater
-
Zhujiang HospitalGuangdong Zhaotai Cell Bio-tech Co., LTDTilbaketrukketB-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celle lymfom, uspesifisertKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlatina-resistent ovariekarsinomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); TakedaRekruttering