mHealth India 産後の健康介入の有効性 (Kushal Maa)
出生後の健康を改善するための mHealth インタラクティブ教育と社会的支援介入の有効性
調査の概要
詳細な説明
インド北部では、妊産婦と乳児の死亡率が依然として高く、それぞれ 100,000 出生あたり 167 人、1,000 出生あたり 49 人です。 周産期ケアへのアクセスは増加していますが、特に都市周辺や農村地域では、ケアへのアクセスと質のギャップが続いています。 周産期ケアの連続体の急激な低下は分娩後に起こり、母体と乳児のリスクが続いているにもかかわらず、分娩後のケアを受けている母親はわずか 64%、乳児は 24% です。 質の高い周産期ケアを産後まで確実に継続することは、母子の健康状態にとって重要です。
産後のケアとサポートは、他の周産期ケア指標ほど注目されていませんが、妊産婦と新生児の健康と福祉を最適化するために重要です。 インドでは、ロジスティクス、社会人口学的、社会文化的な重大な障壁が、産後の隔離、女性の移動の制限、地理的条件など、産後のケアへのアクセスを妨げています。 これらの障壁を克服し、社会的支援を通じて女性の産後の孤立を減らすために、母子の健康研究者と臨床医からなる国際チームは、標準的な産後ケア活動を補完するために、文化的に調整されたモバイルインタラクティブ教育とサポートグループの介入を開発し、パイロットテストを行いました: Maa Shishu Swasthyaサハヤク・サムー（母子保健支援団体：MeSSSSage）。 MeSSSSage は、医療提供者が管理するグループ アプローチを使用して、女性と医療提供者とのコミュニケーションを増やし、女性を対面ケアに紹介し、女性を仮想社会的支援グループと結びつけます。 参加者は妊娠後期に募集され、コミュニティの医療従事者が進行役を務める音声会議を介して 26 の教育およびサポート セッション (生前および週に 2 回の産後セッションを 6 か月間) に加え、テキスト チャット グループに参加します。 グループベースの mHealth モデルは低コストであり、費用対効果が高い可能性があります。 参加者は、産後のケアに対するロジスティックおよび社会文化的な障壁を克服し、他の健康問題に使用される場合、参加者は高い受容性と効率性を備えています。 パイロット研究の結果は、高い受容性と実現可能性を示し、産後の健康を促進するためのベストプラクティスに関する母親の知識に対する予備的な有効性を示唆しています。 妊産婦の健康行動、主要な介入経路、および費用対効果に対する介入の有効性を理解することは、この介入のスケーラビリティを通知し、他の同様の介入を通知する可能性があります。
この研究の目的は、8 か月の MeSSSSage 介入の有効性を、標準治療単独と比較して、完全に強化された無作為化研究で健康関連行動と健康転帰を評価し、介入の影響メカニズムを分析して概念モデルをテストすることです。 、および費用対効果を判断します。 研究者らは、地理的に多様なインドの 3 つの州に住む 2,100 人の産後のインド人女性を対象とした無作為化比較試験 (RCT) を提案し、MeSSSSage が妊産婦と新生児の健康関連の知識、健康関連の行動、および健康転帰に与える影響を推定しました。 具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: インドの妊産婦と新生児の健康を最適化するための産後の行動に対するモバイル インタラクティブ教育およびサポート グループ介入 (MeSSSSage) の有効性を推定します。 8 か月の RCT で、研究者は 2,100 人のインド人女性を対象に、MeSSSSage 介入の影響を標準治療と比較してテストします。 主な効果の結果は、完全母乳育児、産後の避妊薬の必要性、および産後の精神的健康です。 副次的アウトカムには、追加の母体の健康行動と、母体および新生児のアウトカムが組み込まれます (例: 病気に対する適切なケアを求めるなど。表 2 を参照)。
目的 2: モバイルのインタラクティブな教育とサポート グループの介入 (MeSSSSage) がインドの妊産婦と新生児の健康に及ぼす影響のメカニズムを特徴付けます。 この RCT 内で、研究者は、知識、社会的支援、自己効力感、行動の変化など、MeSSSSage 介入が機能する特定の経路を説明します。 調査員は、最新の構造方程式モデリングと因果推論手法を使用して調停分析を実施し、介入の影響の主な要因を特定して、スケーラビリティを通知します。
目的 3: 標準的なケアと比較して、分娩後の母体と新生児の健康を改善するためのモバイル インタラクティブ教育およびサポート グループ介入 (MeSSSSage) の費用対効果を判断します。 調査官は、ソーシャル ネットワークに属する価値に特に注意を払い、機会費用を計算して、介入と標準治療費用を決定するための費用分析を行います。 研究者は、完全母乳育児の増加、産後避妊のニーズへの対応、および産後うつ病の軽減における MeSSSSage の増分費用対効果比 (ICER) を推定するために、社会的つながりのレベルによって全体的かつ層別化された費用効果分析 (CEA) を実施します。ケアの標準。
周産期の教育的および社会的支援の介入は、身体的および感情的な幸福の両方にとって重要です。 研究者らは、mHealth を介したケアへのアクセスに対する一般的なロジスティクスおよび社会文化的課題を克服する介入アプローチを通じて、出生後の期間内に女性の周産期ケアを補完することは、新しい母親と乳児の健康と幸福に具体的な影響を与えると予想しています。 母体と乳児の健康に対する移動グループ介入の影響を推定することは、周産期の南アジアの女性の間で、このアクセス可能で、受け入れ可能で、実行可能な介入のスケールアップに情報を提供し、完全な継続性を確保するための周産期グループケアモデルの最適化に広く情報を提供できます。ケアの連続。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alison M El Ayadi, ScD
- 電話番号：415-476-5877
- メール：alison.elayadi@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia G Diamond-Smith, PhD
- 電話番号：415-476-5616
- メール：nadia.diamond-smith@ucsf.edu
研究場所
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Haryana
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Chandīgarh、Haryana、インド
- 募集
- Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
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コンタクト：
- Mona Duggal, MD
- メール：mona.duggal2@gmail.com
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Madhya Pradesh
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Bhopal、Madhya Pradesh、インド
- 募集
- Sangath
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コンタクト：
- Anant Bhan, MD, MS
- メール：anant.bhan@sangath.in
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド
- まだ募集していません
- Indraprastha Institute for Information Technology
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コンタクト：
- Pushpendra Singh, PhD
- メール：psingh@iiitd.ac.in
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中（妊娠28～32週）
- 現地語を話す
- 個人の携帯電話または学習用電話を受け入れる意思がある
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 現地語を話さない
- 個人用の電話がない、または学習用の電話を受け入れたくない
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
MHealth の教育とソーシャル サポートの介入には、インタラクティブな音声認識と Android アプリケーションを介した、調整された毎週の教育コンテンツ、電話ベースの医療提供者が管理するグループ ディスカッション、医療提供者が管理するグループ テキスト チャット、および必要に応じてケアへの紹介が含まれます。
個人は 20 人のグループに登録され、出生前に 2 回の介入セッションを受け、その後、産後 6 か月まで毎週ミーティングがあり、合計 26 回のセッションが行われます。
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グループ mHealth 教育と社会的支援介入
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介入なし：コントロールアーム
スタンダードな産後ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全母乳育児
時間枠：6ヵ月
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生後3か月と6か月で完全母乳育児を報告した参加者の割合
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6ヵ月
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産後うつ病
時間枠：6ヵ月
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産後3か月と6か月で産後うつ病の症状を報告した参加者の割合
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6ヵ月
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産後家族計画の採用
時間枠：6ヵ月
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産後6ヶ月以内に最新の避妊法を開始し、すぐに妊娠したくない参加者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊産婦と新生児の危険サインの知識
時間枠：6ヵ月
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6か月までにすべての母体と新生児の危険な兆候を正しく特定した参加者の割合
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6ヵ月
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妊産婦および新生児のヘルスケアの使用
時間枠：6ヵ月
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6 か月以内に母体と新生児の健康管理を求めた参加者の割合
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6ヵ月
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新生児予防医療の使用
時間枠：6ヵ月
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6か月以内に目標の新生児予防ケア訪問を達成した参加者の割合
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6ヵ月
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幼児の予防接種
時間枠：6ヵ月
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小児期に推奨される予防接種スケジュールを6か月までに達成した参加者の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alison M El Ayadi, ScD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Nadia G Diamond-Smith, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P0555059
- R01HD108510 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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