- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05268588
mHealth India Эффективность послеродовых медицинских вмешательств (Kushal Maa)
Эффективность интерактивного обучения и социальной поддержки mHealth для улучшения послеродового здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материнская и младенческая смертность остается высокой в Северной Индии: 167 на 100 000 живорождений и 49 на 1 000 живорождений, соответственно. Доступ к перинатальной помощи расширяется, однако пробелы в доступе и качестве помощи сохраняются, особенно в пригородных и сельских районах. Резкие падения в перинатальном континууме помощи происходят после родов, и только 64% матерей и 24% младенцев получают послеродовую помощь, несмотря на сохраняющийся риск для матери и ребенка. Обеспечение непрерывности высококачественной перинатальной помощи в послеродовой период имеет ключевое значение для результатов в отношении здоровья матери и ребенка.
Послеродовому уходу и поддержке уделялось меньше внимания, чем другим показателям перинатального континуума помощи, но они важны для оптимизации здоровья и благополучия матерей и новорожденных. Значительные логистические, социально-демографические и социально-культурные барьеры препятствуют доступу к послеродовому уходу в Индии, включая послеродовое уединение, ограниченную мобильность женщин и географическое положение. Чтобы преодолеть эти барьеры и уменьшить послеродовую изоляцию женщин за счет социальной поддержки, международная команда исследователей и клиницистов в области охраны здоровья матери и ребенка разработала и провела пилотное тестирование адаптированного к культурным условиям мобильного интерактивного обучения и группового вмешательства в дополнение к стандартным мероприятиям по послеродовому уходу: Маа Шишу Свастья. Sahayak Samooh (группа поддержки здоровья матери и ребенка: MeSSSSage). MeSSSSage использует групповой подход, модерируемый провайдером, для расширения общения женщин с провайдерами, направления их на личный уход и подключения их к виртуальной группе социальной поддержки. Участники набираются на поздних сроках беременности и проходят 26 занятий по обучению и поддержке с помощью аудиоконференций, проводимых местными работниками здравоохранения (два дородовых и еженедельные послеродовые занятия в течение шести месяцев), а также участвуют в группе текстового чата. Групповые модели мобильного здравоохранения недороги и, вероятно, будут экономически эффективными. Участники преодолевают материально-технические и социокультурные барьеры для послеродового ухода, и участники имеют высокую приемлемость и эффективность при использовании для других проблем со здоровьем. Результаты пилотного исследования показали высокую приемлемость и осуществимость, а также предполагают предварительную эффективность знаний матерей о передовых методах улучшения послеродового здоровья. Понимание эффективности вмешательства в отношении поведения матерей в отношении здоровья, ключевых путей вмешательства и экономической эффективности будет способствовать масштабируемости этого вмешательства, а также потенциальному использованию других подобных вмешательств.
Целью данного исследования является оценка эффективности 8-месячного вмешательства MeSSSSage по сравнению со стандартным уходом только в отношении поведения, связанного со здоровьем, и результатов в отношении здоровья в полномасштабном рандомизированном исследовании для проверки концептуальной модели посредством анализа механизмов воздействия вмешательства. , и определить рентабельность. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) среди 2100 послеродовых индийских женщин, проживающих в 3 географически разных штатах Индии, чтобы оценить влияние MeSSSSage на знания, связанные со здоровьем матери и новорожденного, поведение, связанное со здоровьем, и результаты в отношении здоровья. Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1: оценить эффективность мобильного интерактивного вмешательства группы обучения и поддержки (MeSSSSage) в послеродовом поведении для оптимизации здоровья матерей и новорожденных в Индии. В рамках 8-месячного РКИ исследователи проверят влияние вмешательства MeSSSSage на 2100 индийских женщин по сравнению со стандартным уходом. Основными результатами эффективности являются исключительно грудное вскармливание, удовлетворение потребности в послеродовых противозачаточных средствах и послеродовое психическое здоровье. Вторичные исходы будут включать в себя дополнительное поведение матери в отношении здоровья, а также исходы для матерей и новорожденных (например, надлежащее обращение за медицинской помощью в связи с болезнью и т. д., см. Таблицу 2).
Цель 2: Охарактеризовать механизмы воздействия мобильного интерактивного вмешательства группы обучения и поддержки (MeSSSSage) на здоровье матерей и новорожденных в Индии. В рамках этого РКИ исследователи определят конкретные пути, по которым действует вмешательство MeSSSSage, включая знания, социальную поддержку, самоэффективность и изменение поведения. Исследователи проведут посреднический анализ с использованием современного моделирования структурных уравнений и методов причинно-следственной связи, чтобы определить основные факторы воздействия вмешательства для обеспечения масштабируемости.
Цель 3: Определить экономическую эффективность мобильного интерактивного вмешательства группы обучения и поддержки (MeSSSSage) в улучшении послеродового здоровья матерей и новорожденных по сравнению со стандартным уходом. Исследователи проведут анализ затрат, чтобы определить затраты на вмешательство и стандарты ухода, уделяя особое внимание ценности принадлежности к социальной сети и рассчитывая альтернативные издержки. Исследователи проведут анализ экономической эффективности (CEA) в целом и стратифицируют по уровню социальной связи, чтобы оценить возрастающий коэффициент экономической эффективности (ICER) MeSSSSage в увеличении исключительно грудного вскармливания, удовлетворении потребности в послеродовой контрацепции и снижении послеродовой депрессии по сравнению с стандарт заботы.
Перинатальные образовательные и социальные вмешательства важны как для физического, так и для эмоционального благополучия. Исследователи ожидают, что дополнение перинатального ухода за женщинами в послеродовой период с помощью интервенционного подхода, который преодолевает распространенные логистические и социокультурные проблемы доступа к медицинской помощи с помощью мобильного здравоохранения, окажет ощутимое влияние на здоровье и благополучие молодых матерей и младенцев. Оценка влияния вмешательства мобильной группы на здоровье матерей и младенцев даст информацию о расширении масштабов этого доступного, приемлемого и выполнимого вмешательства среди перинатальных женщин из Южной Азии и может дать общую информацию для оптимизации моделей перинатального группового ухода для обеспечения преемственности на протяжении всего периода. континуум ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alison M El Ayadi, ScD
- Номер телефона: 415-476-5877
- Электронная почта: alison.elayadi@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Номер телефона: 415-476-5616
- Электронная почта: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Места учебы
-
-
Haryana
-
Chandīgarh, Haryana, Индия
- Рекрутинг
- Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
-
Контакт:
- Mona Duggal, MD
- Электронная почта: mona.duggal2@gmail.com
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Индия
- Рекрутинг
- Sangath
-
Контакт:
- Anant Bhan, MD, MS
- Электронная почта: anant.bhan@sangath.in
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия
- Еще не набирают
- Indraprastha Institute for Information Technology
-
Контакт:
- Pushpendra Singh, PhD
- Электронная почта: psingh@iiitd.ac.in
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные (28-32 недели гестации)
- Говорите на местном языке
- Личный мобильный телефон или готовы принять учебный телефон
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не говорите на местном языке
- Отсутствие личного телефона или нежелание принимать учебный телефон
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Мероприятия по обучению и социальной поддержке мобильного здравоохранения включают в себя специально подобранный еженедельный образовательный контент с помощью интерактивного распознавания голоса и приложения для Android, групповое обсуждение по телефону, модерируемое поставщиком услуг, групповой текстовый чат, модерируемый поставщиком услуг, и направление к врачу по мере необходимости.
Людей объединяют в группы по 20 человек, проводят два интервенционных сеанса до родов, а затем проводят еженедельные встречи в течение шести месяцев после родов, всего 26 сеансов.
|
групповое медицинское образование и меры социальной поддержки
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандартный послеродовой уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, сообщивших об исключительно грудном вскармливании в возрасте 3 и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, сообщивших о симптомах послеродовой депрессии через 3 и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Послеродовое планирование семьи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участниц, не желающих сразу забеременеть, начавших использовать современный метод контрацепции в течение 6 месяцев после родов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание признаков опасности для матери и новорожденного
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, правильно идентифицировавших все признаки опасности для матери и новорожденного к 6 месяцам
|
6 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг для матерей и новорожденных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, обратившихся за медицинской помощью по поводу проблем матери и новорожденного в течение 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Использование неонатальной профилактической медицинской помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, достигших целевых визитов неонатальной профилактической помощи в течение 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Вакцинация младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, выполнивших рекомендуемый график вакцинации детей к 6 месяцам
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0555059
- R01HD108510 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .