- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05268588
mHealth India Wirksamkeit von postnatalen Gesundheitsinterventionen (Kushal Maa)
Wirksamkeit einer mHealth Interactive Education and Social Support Intervention zur Verbesserung der postnatalen Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mütter- und Kindersterblichkeit ist in Nordindien mit 167 pro 100.000 Lebendgeburten bzw. 49 pro 1.000 Lebendgeburten nach wie vor hoch. Der Zugang zur perinatalen Versorgung nimmt zu, dennoch bestehen Lücken beim Zugang und der Qualität der Versorgung, insbesondere in stadtnahen und ländlichen Gebieten. Nach der Geburt kommt es zu starken Einbrüchen im perinatalen Kontinuum der Versorgung, wobei nur 64 % der Mütter und 24 % der Säuglinge nach der Geburt betreut werden, obwohl das Risiko für Mutter und Kind weiterhin besteht. Die Sicherstellung der Kontinuität einer qualitativ hochwertigen perinatalen Versorgung bis in die Zeit nach der Geburt ist der Schlüssel für die Gesundheit von Mutter und Kind.
Pflege und Unterstützung nach der Geburt haben weniger Aufmerksamkeit erhalten als andere Indikatoren für das perinatale Kontinuum der Pflege, sind jedoch wichtig für die Optimierung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Müttern und Neugeborenen. Erhebliche logistische, soziodemografische und soziokulturelle Barrieren behindern den Zugang zur postpartalen Versorgung in Indien, einschließlich postpartaler Abgeschiedenheit, eingeschränkter Mobilität von Frauen und Geografie. Um diese Barrieren zu überwinden und die Isolation von Frauen nach der Geburt durch soziale Unterstützung zu verringern, entwickelte und erprobte ein internationales Team von Gesundheitsforschern und Klinikern für Mutter und Kind eine kulturell maßgeschneiderte mobile interaktive Bildungs- und Unterstützungsgruppenintervention zur Ergänzung der Standardaktivitäten nach der Geburt: Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (Selbsthilfegruppe für Mütter und Kinder: MeSSSSage). MeSSSSage verwendet einen von Anbietern moderierten Gruppenansatz, um die Kommunikation von Frauen mit Anbietern zu verbessern, sie an die persönliche Betreuung zu verweisen und sie mit einer virtuellen sozialen Unterstützungsgruppe zu verbinden. Die Teilnehmerinnen werden in der späten Schwangerschaft rekrutiert und erhalten 26 Aufklärungs- und Unterstützungssitzungen per Audiokonferenz, die von Gesundheitshelfern der Gemeinde durchgeführt werden (zwei pränatale und wöchentliche postpartale Sitzungen über sechs Monate) und nehmen an einer Text-Chat-Gruppe teil. Gruppenbasierte mHealth-Modelle sind kostengünstig und voraussichtlich kosteneffektiv. Die Teilnehmer überwinden logistische und soziokulturelle Barrieren für die postnatale Versorgung, und die Teilnehmer haben eine hohe Akzeptanz und Effizienz, wenn sie für andere Gesundheitsprobleme eingesetzt werden. Die Ergebnisse der Pilotstudie zeigten eine hohe Akzeptanz und Durchführbarkeit und deuten auf eine vorläufige Wirksamkeit des mütterlichen Wissens über bewährte Verfahren zur Erleichterung der postpartalen Gesundheit hin. Das Verständnis der Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf das Gesundheitsverhalten von Müttern, die wichtigsten Interventionswege und die Kosteneffizienz wird die Skalierbarkeit dieser Intervention beeinflussen und das Potenzial haben, andere ähnliche zu informieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der 8-monatigen MeSSSSage-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung allein auf gesundheitsbezogene Verhaltensweisen und Gesundheitsergebnisse in einer randomisierten Studie mit vollständiger Power zu bewerten, um das konzeptionelle Modell durch Analyse der Wirkungsmechanismen der Intervention zu testen , und um die Wirtschaftlichkeit zu ermitteln. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 2100 indischen Frauen nach der Geburt vor, die in drei geografisch unterschiedlichen indischen Bundesstaaten leben, um die Auswirkungen von MeSSSSage auf das gesundheitsbezogene Wissen von Müttern und Neugeborenen, das gesundheitsbezogene Verhalten und die Gesundheitsergebnisse abzuschätzen. Die konkreten Ziele sind:
Ziel 1: Schätzen Sie die Wirksamkeit einer mobilen interaktiven Schulungs- und Selbsthilfegruppenintervention (MeSSSSage) zum Verhalten nach der Geburt zur Optimierung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen in Indien ein. Innerhalb der 8-monatigen RCT werden die Forscher die Wirkung der MeSSSSage-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung bei 2100 indischen Frauen testen. Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind ausschließliches Stillen, gedeckter Bedarf an postpartalen Kontrazeptiva und postpartale psychische Gesundheit. Sekundäre Ergebnisse umfassen zusätzliche Gesundheitsverhaltensweisen von Müttern sowie mütterliche und neonatale Ergebnisse (z. B. angemessene Pflege bei Krankheit usw., siehe Tabelle 2).
Ziel 2: Charakterisieren Sie die Wirkungsmechanismen einer mobilen interaktiven Schulungs- und Selbsthilfegruppenintervention (MeSSSSage) auf die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen in Indien. Innerhalb dieser RCT werden die Forscher die spezifischen Pfade skizzieren, über die die MeSSSSage-Intervention wirkt, einschließlich Wissen, soziale Unterstützung, Selbstwirksamkeit und Verhaltensänderung. Die Forscher werden Mediationsanalysen unter Verwendung moderner Strukturgleichungsmodellierung und kausaler Inferenzmethoden durchführen, um die Haupttreiber der Interventionswirkung zu identifizieren, um die Skalierbarkeit zu informieren.
Ziel 3: Bestimmen Sie die Kosteneffizienz einer mobilen interaktiven Schulungs- und Selbsthilfegruppenintervention (MeSSSSage) zur Verbesserung der postpartalen Gesundheit von Müttern und Neugeborenen im Vergleich zum Versorgungsstandard. Die Ermittler führen Kostenanalysen durch, um die Interventions- und Pflegestandardkosten zu bestimmen, wobei sie besonderes Augenmerk auf den Wert der Zugehörigkeit zu sozialen Netzwerken legen und die Opportunitätskosten berechnen. Die Ermittler werden eine Kosteneffektivitätsanalyse (CEA) insgesamt und stratifiziert nach sozialem Verbundenheitsgrad durchführen, um das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) von MeSSSSage bei der Steigerung des ausschließlichen Stillens, der Erfüllung des Bedarfs an postpartaler Empfängnisverhütung und der Verringerung der postpartalen Depression im Vergleich zu abzuschätzen Pflegestandard.
Perinatale erzieherische und soziale Unterstützungsmaßnahmen sind sowohl für das körperliche als auch für das emotionale Wohlbefinden wichtig. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergänzung der perinatalen Versorgung von Frauen innerhalb der postnatalen Phase durch einen Interventionsansatz, der die vorherrschenden logistischen und soziokulturellen Herausforderungen für den Zugang zur Versorgung durch mHealth überwindet, spürbare Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden frischgebackener Mütter und Säuglinge haben wird. Die Abschätzung der Auswirkungen einer mobilen Gruppenintervention auf die Gesundheit von Mutter und Kind wird die Skalierung dieser zugänglichen, akzeptablen und durchführbaren Intervention bei perinatalen südasiatischen Frauen informieren und kann die Optimierung von perinatalen Gruppenversorgungsmodellen zur Gewährleistung der Kontinuität umfassend beeinflussen Kontinuität der Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alison M El Ayadi, ScD
- Telefonnummer: 415-476-5877
- E-Mail: alison.elayadi@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Telefonnummer: 415-476-5616
- E-Mail: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Studienorte
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Haryana
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Chandīgarh, Haryana, Indien
- Rekrutierung
- Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
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Kontakt:
- Mona Duggal, MD
- E-Mail: mona.duggal2@gmail.com
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
- Rekrutierung
- Sangath
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Kontakt:
- Anant Bhan, MD, MS
- E-Mail: anant.bhan@sangath.in
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien
- Noch keine Rekrutierung
- Indraprastha Institute for Information Technology
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Kontakt:
- Pushpendra Singh, PhD
- E-Mail: psingh@iiitd.ac.in
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger (Gestationsalter 28-32 Wochen)
- Sprechen Sie die Landessprache
- Persönliches Mobiltelefon oder bereit, das Studientelefon zu akzeptieren
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Sprechen Sie keine Landessprache
- Kein privates Telefon oder nicht bereit, ein Studientelefon anzunehmen
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Die mHealth-Aufklärung und soziale Unterstützungsintervention umfasst maßgeschneiderte wöchentliche Bildungsinhalte über interaktive Spracherkennung und eine Android-Anwendung, eine telefonische, vom Anbieter moderierte Gruppendiskussion, einen vom Anbieter moderierten Gruppen-Text-Chat und bei Bedarf eine Überweisung an die Pflege.
Die Einzelpersonen werden in Gruppen von 20 Personen eingeschrieben, haben zwei Interventionssitzungen vor der Geburt und treffen sich dann wöchentlich bis sechs Monate nach der Geburt für insgesamt 26 Sitzungen.
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Gruppe mGesundheitserziehung und Intervention zur sozialen Unterstützung
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Kein Eingriff: Steuerarm
Standardnachsorge nach der Geburt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exklusives Stillen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmerinnen, die angeben, mit 3 und 6 Monaten ausschließlich gestillt zu werden
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6 Monate
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Wochenbettdepression
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmerinnen, die nach 3 und 6 Monaten postpartale Depressionssymptome berichteten
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6 Monate
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Adoption von Familienplanung nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmerinnen, die nicht sofort schwanger werden möchten, nachdem sie innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt mit einer modernen Verhütungsmethode begonnen haben
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen über Gefahrenzeichen von Müttern und Neugeborenen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die alle Gefahrenzeichen für Mutter und Neugeborene bis zum Alter von 6 Monaten richtig erkannt haben
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6 Monate
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Verwendung in der Gesundheitsversorgung von Müttern und Neugeborenen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten Gesundheitsversorgung für Mütter und Neugeborene suchen
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6 Monate
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Einsatz in der präventiven Gesundheitsvorsorge bei Neugeborenen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten die angestrebte neonatale Vorsorgeuntersuchung erreicht haben
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6 Monate
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Säuglingsimpfung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die den empfohlenen Impfplan für Kinder bis zum 6. Monat erreicht haben
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0555059
- R01HD108510 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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