- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05268588
mHealth India Efficacia dell'intervento sanitario postnatale (Kushal Maa)
Efficacia di un intervento di educazione interattiva e supporto sociale mHealth per migliorare la salute postnatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mortalità materna e infantile rimane elevata nell'India settentrionale, rispettivamente a 167 per 100.000 nati vivi e 49 per 1.000 nati vivi. L'accesso all'assistenza perinatale è in aumento, ma persistono divari nell'accesso e nella qualità dell'assistenza, in particolare nelle aree periurbane e rurali. Forti cali nel continuum assistenziale perinatale si verificano dopo il parto, con solo il 64% delle madri e il 24% dei bambini che ricevono assistenza postpartum, nonostante il rischio continuo per la madre e il bambino. Garantire la continuità dell'assistenza perinatale di alta qualità nel periodo postpartum è fondamentale per gli esiti di salute materna e infantile.
L'assistenza e il supporto postpartum hanno ricevuto meno attenzione rispetto ad altri indicatori del continuum perinatale dell'assistenza, ma sono importanti per ottimizzare la salute e il benessere materno e neonatale. Significative barriere logistiche, sociodemografiche e socioculturali impediscono l'accesso alle cure postpartum in India, tra cui l'isolamento postpartum, la mobilità limitata delle donne e la geografia. Per superare queste barriere e ridurre l'isolamento post-partum delle donne attraverso il sostegno sociale, un team internazionale di ricercatori e medici sulla salute materna e infantile ha sviluppato e testato pilota un'istruzione mobile interattiva personalizzata e un intervento di gruppo di supporto per integrare le attività standard di assistenza post-partum: Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (gruppo di supporto per la salute materna e infantile: MeSSSSage). MeSSSSage utilizza un approccio di gruppo moderato dal fornitore per aumentare la comunicazione delle donne con i fornitori, per indirizzarle all'assistenza di persona e per collegarle a un gruppo di supporto sociale virtuale. I partecipanti vengono reclutati alla fine della gravidanza e hanno 26 sessioni di formazione e supporto tramite audioconferenza facilitate da operatori sanitari della comunità (due sessioni prenatali e postpartum settimanali per sei mesi), oltre a partecipare a un gruppo di chat di testo. I modelli di mHealth basati su gruppi sono a basso costo e probabilmente convenienti. I partecipanti superano le barriere logistiche e socioculturali all'assistenza postnatale e i partecipanti hanno un'elevata accettabilità ed efficienza se utilizzati per altri problemi di salute. I risultati dello studio pilota hanno indicato un'elevata accettabilità e fattibilità e suggeriscono un'efficacia preliminare sulla conoscenza materna delle migliori pratiche per facilitare la salute postpartum. Comprendere l'efficacia dell'intervento sui comportamenti di salute materna, i percorsi di intervento chiave e l'efficacia in termini di costi informerà la scalabilità di questo intervento, con il potenziale per informarne altri simili.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento MeSSSSage di 8 mesi rispetto alla sola cura standard sui comportamenti e gli esiti relativi alla salute in uno studio randomizzato completamente potenziato, per testare il modello concettuale attraverso l'analisi dei meccanismi di impatto dell'intervento , e per determinare l'efficacia in termini di costi. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) tra 2100 donne indiane dopo il parto che vivono in 3 stati indiani geograficamente diversi per stimare l'impatto di MeSSSSage sulle conoscenze relative alla salute materna e neonatale, sui comportamenti relativi alla salute e sui risultati di salute. Gli obiettivi specifici sono quelli di:
Obiettivo 1: stimare l'efficacia di un'educazione interattiva mobile e un intervento di gruppo di supporto (MeSSSSage) sui comportamenti postpartum per l'ottimizzazione della salute materna e neonatale in India. Entro l'RCT di 8 mesi, i ricercatori testeranno l'impatto dell'intervento MeSSSSage rispetto alle cure standard all'interno di 2100 donne indiane. Gli esiti primari di efficacia sono l'allattamento esclusivo al seno, il soddisfacimento del bisogno di contraccettivi postpartum e la salute mentale postpartum. Gli esiti secondari incorporeranno ulteriori comportamenti di salute materna ed esiti materni e neonatali (ad es., ricerca di cure appropriate per malattia, ecc. vedere Tabella 2).
Obiettivo 2: caratterizzare i meccanismi di impatto di un intervento di gruppo mobile interattivo di educazione e supporto (MeSSSSage) sulla salute materna e neonatale in India. All'interno di questo RCT, i ricercatori delineeranno i percorsi specifici attraverso i quali opera l'intervento MeSSSSage, tra cui conoscenza, supporto sociale, autoefficacia e cambiamento comportamentale. Gli investigatori condurranno analisi di mediazione utilizzando la moderna modellazione di equazioni strutturali e metodi di inferenza causale per identificare i principali driver dell'impatto dell'intervento per informare la scalabilità.
Obiettivo 3: Determinare l'efficacia in termini di costi di un'educazione interattiva mobile e un intervento di gruppo di supporto (MeSSSSage) nel migliorare la salute materna e neonatale postpartum rispetto allo standard di cura. Gli investigatori condurranno analisi dei costi per determinare l'intervento e lo standard dei costi di cura, prestando particolare attenzione al valore dell'appartenenza alla rete sociale e calcolando il costo opportunità. I ricercatori condurranno un'analisi costo-efficacia (CEA) complessiva e stratificata per livello di connessione sociale per stimare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) di MeSSSSage nell'aumentare l'allattamento al seno esclusivo, soddisfare la necessità di contraccezione postpartum e ridurre la depressione postpartum, rispetto a standard di sicurezza.
Gli interventi educativi e di supporto sociale perinatali sono importanti per il benessere sia fisico che emotivo. Gli investigatori prevedono che l'integrazione dell'assistenza perinatale delle donne nel periodo postnatale attraverso un approccio di intervento che superi le sfide logistiche e socioculturali prevalenti per l'accesso alle cure attraverso la mHealth avrà impatti tangibili sulla salute e sul benessere delle neomamme e dei neonati. La stima dell'impatto di un intervento di gruppo mobile sulla salute materna e infantile informerà lo scale-up di questo intervento accessibile, accettabile e fattibile tra le donne perinatali dell'Asia meridionale e può ampiamente informare l'ottimizzazione dei modelli di assistenza di gruppo perinatale per garantire la continuità attraverso l'intero continuità di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alison M El Ayadi, ScD
- Numero di telefono: 415-476-5877
- Email: alison.elayadi@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Numero di telefono: 415-476-5616
- Email: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Chandīgarh, Haryana, India
- Reclutamento
- Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
-
Contatto:
- Mona Duggal, MD
- Email: mona.duggal2@gmail.com
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India
- Reclutamento
- Sangath
-
Contatto:
- Anant Bhan, MD, MS
- Email: anant.bhan@sangath.in
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
- Non ancora reclutamento
- Indraprastha Institute for Information Technology
-
Contatto:
- Pushpendra Singh, PhD
- Email: psingh@iiitd.ac.in
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza (età gestazionale 28-32 settimane)
- Parla la lingua locale
- Telefono cellulare personale o disponibilità ad accettare il telefono dello studio
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non parlare la lingua locale
- Nessun telefono personale o riluttanza ad accettare il telefono dello studio
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
L'intervento di educazione e supporto sociale mHealth include contenuti educativi settimanali su misura tramite riconoscimento vocale interattivo e un'applicazione Android, una discussione di gruppo moderata dal fornitore basata sul telefono, una chat di testo di gruppo moderata dal fornitore e il rinvio alle cure secondo necessità.
Gli individui sono arruolati in gruppi di 20, hanno due sessioni di intervento prima della nascita e poi hanno riunioni settimanali fino a sei mesi dopo il parto per un totale di 26 sessioni.
|
gruppo mEducazione sanitaria e interventi di sostegno sociale
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Cure postnatali standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver allattato esclusivamente al seno a 3 e 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Depressione postparto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno riportato sintomi di depressione postpartum a 3 e 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Adozione della pianificazione familiare dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di partecipanti che non vogliono rimanere incinta immediatamente dopo aver iniziato un moderno metodo contraccettivo entro 6 mesi dopo il parto
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza dei segnali di pericolo materno e neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di partecipanti che identificano correttamente tutti i segnali di pericolo materno e neonatale entro 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Uso dell'assistenza sanitaria materna e neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che cercano assistenza sanitaria per problemi materni e neonatali entro 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Uso sanitario preventivo neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di visite di cure preventive neonatali entro 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Vaccinazione infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il programma di vaccinazione infantile raccomandato entro 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0555059
- R01HD108510 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .