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mHealth India Efficacia dell'intervento sanitario postnatale (Kushal Maa)

31 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Efficacia di un intervento di educazione interattiva e supporto sociale mHealth per migliorare la salute postnatale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un'istruzione interattiva mobile su misura per la cultura e un intervento di gruppo di supporto per integrare le attività standard di assistenza postpartum rispetto alla sola assistenza standard sui comportamenti correlati alla salute e sui risultati di salute in uno studio controllato randomizzato tra 2100 postpartum Donne indiane che vivono in 3 stati indiani geograficamente diversi per stimare l'impatto sulle conoscenze relative alla salute materna e neonatale, sui comportamenti relativi alla salute e sui risultati di salute. Gli investigatori cercano anche di caratterizzare i meccanismi di impatto tra cui la conoscenza, il supporto sociale, l'autoefficacia e il cambiamento di comportamento e determinare il rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mortalità materna e infantile rimane elevata nell'India settentrionale, rispettivamente a 167 per 100.000 nati vivi e 49 per 1.000 nati vivi. L'accesso all'assistenza perinatale è in aumento, ma persistono divari nell'accesso e nella qualità dell'assistenza, in particolare nelle aree periurbane e rurali. Forti cali nel continuum assistenziale perinatale si verificano dopo il parto, con solo il 64% delle madri e il 24% dei bambini che ricevono assistenza postpartum, nonostante il rischio continuo per la madre e il bambino. Garantire la continuità dell'assistenza perinatale di alta qualità nel periodo postpartum è fondamentale per gli esiti di salute materna e infantile.

L'assistenza e il supporto postpartum hanno ricevuto meno attenzione rispetto ad altri indicatori del continuum perinatale dell'assistenza, ma sono importanti per ottimizzare la salute e il benessere materno e neonatale. Significative barriere logistiche, sociodemografiche e socioculturali impediscono l'accesso alle cure postpartum in India, tra cui l'isolamento postpartum, la mobilità limitata delle donne e la geografia. Per superare queste barriere e ridurre l'isolamento post-partum delle donne attraverso il sostegno sociale, un team internazionale di ricercatori e medici sulla salute materna e infantile ha sviluppato e testato pilota un'istruzione mobile interattiva personalizzata e un intervento di gruppo di supporto per integrare le attività standard di assistenza post-partum: Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (gruppo di supporto per la salute materna e infantile: MeSSSSage). MeSSSSage utilizza un approccio di gruppo moderato dal fornitore per aumentare la comunicazione delle donne con i fornitori, per indirizzarle all'assistenza di persona e per collegarle a un gruppo di supporto sociale virtuale. I partecipanti vengono reclutati alla fine della gravidanza e hanno 26 sessioni di formazione e supporto tramite audioconferenza facilitate da operatori sanitari della comunità (due sessioni prenatali e postpartum settimanali per sei mesi), oltre a partecipare a un gruppo di chat di testo. I modelli di mHealth basati su gruppi sono a basso costo e probabilmente convenienti. I partecipanti superano le barriere logistiche e socioculturali all'assistenza postnatale e i partecipanti hanno un'elevata accettabilità ed efficienza se utilizzati per altri problemi di salute. I risultati dello studio pilota hanno indicato un'elevata accettabilità e fattibilità e suggeriscono un'efficacia preliminare sulla conoscenza materna delle migliori pratiche per facilitare la salute postpartum. Comprendere l'efficacia dell'intervento sui comportamenti di salute materna, i percorsi di intervento chiave e l'efficacia in termini di costi informerà la scalabilità di questo intervento, con il potenziale per informarne altri simili.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento MeSSSSage di 8 mesi rispetto alla sola cura standard sui comportamenti e gli esiti relativi alla salute in uno studio randomizzato completamente potenziato, per testare il modello concettuale attraverso l'analisi dei meccanismi di impatto dell'intervento , e per determinare l'efficacia in termini di costi. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) tra 2100 donne indiane dopo il parto che vivono in 3 stati indiani geograficamente diversi per stimare l'impatto di MeSSSSage sulle conoscenze relative alla salute materna e neonatale, sui comportamenti relativi alla salute e sui risultati di salute. Gli obiettivi specifici sono quelli di:

Obiettivo 1: stimare l'efficacia di un'educazione interattiva mobile e un intervento di gruppo di supporto (MeSSSSage) sui comportamenti postpartum per l'ottimizzazione della salute materna e neonatale in India. Entro l'RCT di 8 mesi, i ricercatori testeranno l'impatto dell'intervento MeSSSSage rispetto alle cure standard all'interno di 2100 donne indiane. Gli esiti primari di efficacia sono l'allattamento esclusivo al seno, il soddisfacimento del bisogno di contraccettivi postpartum e la salute mentale postpartum. Gli esiti secondari incorporeranno ulteriori comportamenti di salute materna ed esiti materni e neonatali (ad es., ricerca di cure appropriate per malattia, ecc. vedere Tabella 2).

Obiettivo 2: caratterizzare i meccanismi di impatto di un intervento di gruppo mobile interattivo di educazione e supporto (MeSSSSage) sulla salute materna e neonatale in India. All'interno di questo RCT, i ricercatori delineeranno i percorsi specifici attraverso i quali opera l'intervento MeSSSSage, tra cui conoscenza, supporto sociale, autoefficacia e cambiamento comportamentale. Gli investigatori condurranno analisi di mediazione utilizzando la moderna modellazione di equazioni strutturali e metodi di inferenza causale per identificare i principali driver dell'impatto dell'intervento per informare la scalabilità.

Obiettivo 3: Determinare l'efficacia in termini di costi di un'educazione interattiva mobile e un intervento di gruppo di supporto (MeSSSSage) nel migliorare la salute materna e neonatale postpartum rispetto allo standard di cura. Gli investigatori condurranno analisi dei costi per determinare l'intervento e lo standard dei costi di cura, prestando particolare attenzione al valore dell'appartenenza alla rete sociale e calcolando il costo opportunità. I ricercatori condurranno un'analisi costo-efficacia (CEA) complessiva e stratificata per livello di connessione sociale per stimare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) di MeSSSSage nell'aumentare l'allattamento al seno esclusivo, soddisfare la necessità di contraccezione postpartum e ridurre la depressione postpartum, rispetto a standard di sicurezza.

Gli interventi educativi e di supporto sociale perinatali sono importanti per il benessere sia fisico che emotivo. Gli investigatori prevedono che l'integrazione dell'assistenza perinatale delle donne nel periodo postnatale attraverso un approccio di intervento che superi le sfide logistiche e socioculturali prevalenti per l'accesso alle cure attraverso la mHealth avrà impatti tangibili sulla salute e sul benessere delle neomamme e dei neonati. La stima dell'impatto di un intervento di gruppo mobile sulla salute materna e infantile informerà lo scale-up di questo intervento accessibile, accettabile e fattibile tra le donne perinatali dell'Asia meridionale e può ampiamente informare l'ottimizzazione dei modelli di assistenza di gruppo perinatale per garantire la continuità attraverso l'intero continuità di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Chandīgarh, Haryana, India
        • Reclutamento
        • Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
        • Contatto:
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
        • Non ancora reclutamento
        • Indraprastha Institute for Information Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza (età gestazionale 28-32 settimane)
  • Parla la lingua locale
  • Telefono cellulare personale o disponibilità ad accettare il telefono dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non parlare la lingua locale
  • Nessun telefono personale o riluttanza ad accettare il telefono dello studio
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
L'intervento di educazione e supporto sociale mHealth include contenuti educativi settimanali su misura tramite riconoscimento vocale interattivo e un'applicazione Android, una discussione di gruppo moderata dal fornitore basata sul telefono, una chat di testo di gruppo moderata dal fornitore e il rinvio alle cure secondo necessità. Gli individui sono arruolati in gruppi di 20, hanno due sessioni di intervento prima della nascita e poi hanno riunioni settimanali fino a sei mesi dopo il parto per un totale di 26 sessioni.
gruppo mEducazione sanitaria e interventi di sostegno sociale
Nessun intervento: Braccio di controllo
Cure postnatali standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver allattato esclusivamente al seno a 3 e 6 mesi
6 mesi
Depressione postparto
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno riportato sintomi di depressione postpartum a 3 e 6 mesi
6 mesi
Adozione della pianificazione familiare dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti che non vogliono rimanere incinta immediatamente dopo aver iniziato un moderno metodo contraccettivo entro 6 mesi dopo il parto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei segnali di pericolo materno e neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti che identificano correttamente tutti i segnali di pericolo materno e neonatale entro 6 mesi
6 mesi
Uso dell'assistenza sanitaria materna e neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che cercano assistenza sanitaria per problemi materni e neonatali entro 6 mesi
6 mesi
Uso sanitario preventivo neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di visite di cure preventive neonatali entro 6 mesi
6 mesi
Vaccinazione infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il programma di vaccinazione infantile raccomandato entro 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, i dati resi anonimi saranno resi disponibili ad altri ricercatori su ragionevole richiesta e al completamento di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta del gruppo di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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