- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05268588
mHealth India Postnatal Health Intervention Effektivitet (Kushal Maa)
Effektiviteten av en mHealth Interactive Education and Social Support Intervention for Improving Postnatal Health
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mødre- og spedbarnsdødeligheten er fortsatt høy i Nord-India, med henholdsvis 167 per 100 000 levendefødte og 49 per 1000 levendefødte. Tilgangen til perinatal omsorg øker, men det er fortsatt mangler i omsorgstilgang og kvalitet, spesielt i bynære og landlige områder. Bratte fall i det perinatale kontinuum av omsorg forekommer postpartum, med bare 64 % av mødrene og 24 % av spedbarn som mottar postpartum omsorg, til tross for fortsatt risiko for mor og spedbarn. Å sikre kontinuitet i perinatal omsorg av høy kvalitet inn i postpartumperioden er nøkkelen til helseresultater for mødre og spedbarn.
Postpartum omsorg og støtte har fått mindre fokus enn andre perinatale kontinuum av omsorgsindikatorer, men er likevel viktige for å optimalisere mødres og nyfødtes helse og velvære. Betydelige logistiske, sosiodemografiske og sosiokulturelle barrierer hindrer tilgang til omsorg etter fødsel i India, inkludert isolasjon etter fødsel, kvinners begrensede mobilitet og geografi. For å overvinne disse barrierene og redusere kvinners isolasjon etter fødsel gjennom sosial støtte, utviklet og pilottestet et internasjonalt team av mødre- og spedbarnshelseforskere og -klinikere en kulturelt skreddersydd mobil interaktiv utdanning og støttegruppeintervensjon for å supplere standard postpartum omsorgsaktiviteter: Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (støttegruppe for mødre og barns helse: MeSSSSage). MeSSSSage bruker en leverandørmoderert gruppetilnærming for å øke kvinners kommunikasjon med leverandører, henvise dem til personlig omsorg og koble dem til en virtuell sosial støttegruppe. Deltakerne rekrutteres sent i svangerskapet og har 26 opplærings- og støttesesjoner via lydkonferanse tilrettelagt av helsearbeidere i samfunnet (to prenatale og ukentlige postpartum økter gjennom seks måneder), pluss delta i en tekstchatgruppe. Gruppebaserte mHealth-modeller er lave kostnader og sannsynligvis kostnadseffektive. Deltakerne overvinner logistiske og sosiokulturelle barrierer for postnatal omsorg, og deltakerne har høy akseptabilitet og effektivitet når de brukes til andre helseproblemer. Pilotstudieresultatene indikerte høy akseptabilitet og gjennomførbarhet og antyder foreløpig effektivitet på mors kunnskap om beste praksis for å lette postpartum helse. Å forstå intervensjonseffektivitet på mødres helseatferd, viktige intervensjonsveier og kostnadseffektivitet vil informere om skalerbarheten til denne intervensjonen, med potensial til å informere andre lignende.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av den 8-måneders MeSSSSage-intervensjonen sammenlignet med standardbehandling alene på helserelatert atferd og helseutfall i en fulldrevet randomisert studie, for å teste den konseptuelle modellen gjennom å analysere intervensjonens påvirkningsmekanismer , og for å bestemme kostnadseffektivitet. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie (RCT) blant 2100 postpartum indiske kvinner som bor i 3 geografisk forskjellige indiske stater for å estimere virkningen av MeSSSSage på mødre og nyfødte helserelatert kunnskap, helserelatert atferd og helseutfall. De spesifikke målene er å:
Mål 1: Estimer effektiviteten av en mobil interaktiv utdannings- og støttegruppeintervensjon (MeSSSSage) på postpartum atferd for å optimalisere mødre- og neonatal helse i India. Innen den 8-måneders RCT-en vil etterforskerne teste virkningen av MeSSSSage-intervensjonen sammenlignet med standardbehandling hos 2100 indiske kvinner. De primære effektivitetsresultatene er eksklusiv amming, dekket behov for prevensjonsmidler etter fødsel og mental helse etter fødsel. Sekundære utfall vil inkludere ytterligere mødrehelseatferd og mødre- og neonatale utfall (f.eks. hensiktsmessig omsorgssøking for sykdom, etc. se tabell 2).
Mål 2: Karakterisere virkningsmekanismene av en mobil interaktiv utdanning og støttegruppeintervensjon (MeSSSSage) på mødre- og nyfødthelse i India. Innenfor denne RCT vil etterforskerne avgrense de spesifikke veiene som MeSSSSage-intervensjonen fungerer gjennom, inkludert kunnskap, sosial støtte, selveffektivitet og atferdsendring. Etterforskerne vil utføre medieringsanalyser ved å bruke moderne strukturell ligningsmodellering og kausale slutningsmetoder for å identifisere hoveddriverne for intervensjonseffekten for å informere om skalerbarhet.
Mål 3: Bestem kostnadseffektiviteten til en mobil interaktiv utdanning og støttegruppeintervensjon (MeSSSSage) for å forbedre mødre- og nyfødthelsen etter fødselen sammenlignet med standarden for omsorg. Etterforskerne vil gjennomføre kostnadsanalyser for å bestemme intervensjon og standard på omsorgskostnader, med spesiell oppmerksomhet til verdien av sosial nettverkstilhørighet og beregne alternativkostnad. Etterforskerne vil gjennomføre kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) overordnet og stratifisert etter sosialt tilknytningsnivå for å estimere det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) av MeSSSSage for å øke eksklusiv amming, dekke behovet for postpartum prevensjon og redusere postpartum depresjon, sammenlignet med velferdstandard.
Perinatale pedagogiske og sosiale støtteintervensjoner er viktige for både fysisk og følelsesmessig velvære. Etterforskerne forventer at å supplere kvinners perinatale omsorg i den postnatale perioden gjennom en intervensjonstilnærming som overvinner utbredte logistiske og sosiokulturelle utfordringer for omsorgstilgang gjennom mHealth vil ha konkrete konsekvenser for helsen og velværet til nye mødre og spedbarn. Estimering av virkningen av en mobil gruppeintervensjon på mødre- og spedbarnshelse vil informere oppskalering av denne tilgjengelige, akseptable og gjennomførbare intervensjonen blant perinatale sørasiatiske kvinner, og kan i store trekk informere optimaliseringen av perinatale gruppeomsorgsmodeller for å sikre kontinuitet over hele kontinuum av omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alison M El Ayadi, ScD
- Telefonnummer: 415-476-5877
- E-post: alison.elayadi@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Telefonnummer: 415-476-5616
- E-post: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Chandīgarh, Haryana, India
- Rekruttering
- Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Mona Duggal, MD
- E-post: mona.duggal2@gmail.com
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India
- Rekruttering
- Sangath
-
Ta kontakt med:
- Anant Bhan, MD, MS
- E-post: anant.bhan@sangath.in
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Indraprastha Institute for Information Technology
-
Ta kontakt med:
- Pushpendra Singh, PhD
- E-post: psingh@iiitd.ac.in
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid (28-32 ukers svangerskapsalder)
- Snakk lokalt språk
- Personlig mobiltelefon eller villig til å ta imot studietelefon
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke lokalt språk
- Ingen personlig telefon eller uvillig til å akseptere studietelefon
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
MHealth utdanning og sosial støtteintervensjon inkluderer skreddersydd ukentlig pedagogisk innhold via interaktiv stemmegjenkjenning og en Android-applikasjon, en telefonbasert leverandørmoderert gruppediskusjon, en leverandørmoderert gruppetekstchat og henvisning til omsorg ved behov.
Enkeltpersoner blir registrert i grupper på 20, har to intervensjonsøkter prenatalt og har deretter ukentlige møter gjennom seks måneder etter fødselen for totalt 26 økter.
|
gruppe mHelseutdanning og sosial støtteintervensjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard postnatal omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som rapporterer eksklusiv amming ved 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Postpartum depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som rapporterte symptomer på postpartum depresjon etter 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Adopsjon av familieplanlegging etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som ikke ønsker å bli gravid umiddelbart etter å ha startet en moderne prevensjonsmetode innen 6 måneder etter fødselen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors og neonatal faretegn kunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som korrekt identifiserer alle mors og neonatale faretegn innen 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bruk av helsetjenester for mødre og nyfødte
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som søker helsehjelp for mors- og neonatale bekymringer innen 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Neonatal forebyggende helsehjelp
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som har oppnådd mål for neonatal forebyggende omsorgsbesøk innen 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Spedbarnsvaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som har oppnådd anbefalt barnevaksinasjonsplan innen 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0555059
- R01HD108510 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .