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mHealth Inde Efficacité des interventions de santé postnatale (Kushal Maa)

31 mars 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Efficacité d'une intervention d'éducation interactive et de soutien social mHealth pour améliorer la santé postnatale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une éducation interactive mobile adaptée à la culture et d'une intervention de groupe de soutien pour compléter les activités de soins post-partum standard par rapport aux soins standard seuls sur les comportements liés à la santé et les résultats de santé dans un essai contrôlé randomisé parmi 2100 post-partum Femmes indiennes vivant dans 3 États indiens géographiquement diversifiés pour estimer l'impact sur les connaissances liées à la santé maternelle et néonatale, les comportements liés à la santé et les résultats de santé. Les enquêteurs cherchent également à caractériser les mécanismes d'impact, y compris les connaissances, le soutien social, l'auto-efficacité et le changement de comportement, et à déterminer le rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mortalité maternelle et infantile reste élevée dans le nord de l'Inde, à 167 pour 100 000 naissances vivantes et 49 pour 1 000 naissances vivantes, respectivement. L'accès aux soins périnataux s'améliore, mais des lacunes subsistent en matière d'accès et de qualité des soins, en particulier dans les zones périurbaines et rurales. De fortes baisses du continuum de soins périnatals se produisent après l'accouchement, avec seulement 64 % des mères et 24 % des nourrissons recevant des soins post-partum, malgré le risque maternel et infantile persistant. Assurer la continuité de soins périnatals de haute qualité pendant la période post-partum est essentiel pour les résultats en matière de santé maternelle et infantile.

Les soins et le soutien post-partum ont reçu moins d'attention que d'autres indicateurs du continuum de soins périnataux, mais ils sont importants pour optimiser la santé et le bien-être maternel et néonatal. D'importants obstacles logistiques, sociodémographiques et socioculturels entravent l'accès aux soins post-partum en Inde, notamment l'isolement post-partum, la mobilité limitée des femmes et la géographie. Pour surmonter ces obstacles et réduire l'isolement des femmes après l'accouchement grâce à un soutien social, une équipe internationale de chercheurs et de cliniciens en santé maternelle et infantile a développé et testé en pilote une éducation interactive mobile adaptée à la culture et une intervention de groupe de soutien pour compléter les activités de soins post-partum standard : Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (groupe de soutien à la santé maternelle et infantile : MeSSSSage). MeSSSSage utilise une approche de groupe modéré par les prestataires pour accroître la communication des femmes avec les prestataires, les orienter vers des soins en personne et les mettre en contact avec un groupe de soutien social virtuel. Les participants sont recrutés en fin de grossesse et ont 26 séances d'éducation et de soutien par audioconférence animées par des agents de santé communautaires (deux séances prénatales et post-partum hebdomadaires pendant six mois), ainsi que participer à un groupe de discussion textuelle. Les modèles de santé mobile basés sur le groupe sont peu coûteux et susceptibles d'être rentables. Les participants surmontent les barrières logistiques et socioculturelles aux soins postnatals, et les participants ont une acceptabilité et une efficacité élevées lorsqu'ils sont utilisés pour d'autres problèmes de santé. Les résultats de l'étude pilote ont indiqué une acceptabilité et une faisabilité élevées et suggèrent une efficacité préliminaire sur les connaissances maternelles des meilleures pratiques pour faciliter la santé post-partum. Comprendre l'efficacité de l'intervention sur les comportements de santé maternelle, les principales voies d'intervention et le rapport coût-efficacité éclairera l'évolutivité de cette intervention, avec le potentiel d'en informer d'autres similaires.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention MeSSSSage de 8 mois par rapport aux soins standard seuls sur les comportements liés à la santé et les résultats de santé dans une étude randomisée entièrement alimentée, de tester le modèle conceptuel en analysant les mécanismes d'impact de l'intervention , et de déterminer le rapport coût-efficacité. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) auprès de 2100 femmes indiennes post-partum vivant dans 3 États indiens géographiquement diversifiés pour estimer l'impact de MeSSSSage sur les connaissances liées à la santé maternelle et néonatale, les comportements liés à la santé et les résultats de santé. Les objectifs spécifiques sont de :

Objectif 1 : Estimer l'efficacité d'une intervention mobile interactive d'éducation et de soutien (MeSSSSage) sur les comportements post-partum pour optimiser la santé maternelle et néonatale en Inde. Dans le cadre de l'ECR de 8 mois, les enquêteurs testeront l'impact de l'intervention MeSSSSage par rapport aux soins standard chez 2100 femmes indiennes. Les principaux résultats d'efficacité sont l'allaitement maternel exclusif, la satisfaction des besoins en contraceptifs post-partum et la santé mentale post-partum. Les critères de jugement secondaires intégreront des comportements de santé maternelle supplémentaires et des résultats maternels et néonatals (par exemple, la recherche de soins appropriés en cas de maladie, etc., voir le tableau 2).

Objectif 2 : Caractériser les mécanismes d'impact d'une intervention mobile interactive d'éducation et de soutien (MeSSSSage) sur la santé maternelle et néonatale en Inde. Dans cet ECR, les chercheurs délimiteront les voies spécifiques par lesquelles l'intervention MeSSSSage fonctionne, y compris les connaissances, le soutien social, l'auto-efficacité et le changement de comportement. Les enquêteurs effectueront des analyses de médiation à l'aide de la modélisation d'équations structurelles modernes et de méthodes d'inférence causale pour identifier les principaux moteurs de l'impact de l'intervention afin d'éclairer l'évolutivité.

Objectif 3 : Déterminer le rapport coût-efficacité d'une intervention mobile interactive d'éducation et de soutien (MeSSSSage) pour améliorer la santé maternelle et néonatale post-partum par rapport à la norme de soins. Les enquêteurs effectueront des analyses de coûts pour déterminer les coûts d'intervention et de norme de soins, en accordant une attention particulière à la valeur de l'appartenance au réseau social et en calculant le coût d'opportunité. Les enquêteurs effectueront une analyse coût-efficacité (CEA) globale et stratifiée par niveau de connexion sociale pour estimer le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) de MeSSSSage dans l'augmentation de l'allaitement maternel exclusif, la satisfaction du besoin de contraception post-partum et la réduction de la dépression post-partum, par rapport à norme de soins.

Les interventions éducatives et sociales périnatales sont importantes pour le bien-être physique et émotionnel. Les chercheurs prévoient que compléter les soins périnatals des femmes pendant la période postnatale grâce à une approche d'intervention qui surmonte les défis logistiques et socioculturels courants liés à l'accès aux soins via mHealth aura des impacts tangibles sur la santé et le bien-être des nouvelles mères et des nourrissons. L'estimation de l'impact d'une intervention de groupe mobile sur la santé maternelle et infantile éclairera la mise à l'échelle de cette intervention accessible, acceptable et réalisable chez les femmes sud-asiatiques périnatales, et peut largement éclairer l'optimisation des modèles de soins de groupe périnataux pour assurer la continuité à travers l'ensemble du processus. continuité des soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Chandīgarh, Haryana, Inde
        • Recrutement
        • Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
        • Contact:
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Inde
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Indraprastha Institute for Information Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte (28-32 semaines d'âge gestationnel)
  • Parler la langue locale
  • Téléphone portable personnel ou prêt à accepter le téléphone de l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas la langue locale
  • Pas de téléphone personnel ou refus d'accepter le téléphone de l'étude
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
L'intervention d'éducation mHealth et de soutien social comprend un contenu éducatif hebdomadaire personnalisé via la reconnaissance vocale interactive et une application Android, une discussion de groupe animée par un prestataire par téléphone, une discussion textuelle de groupe animée par un prestataire et une orientation vers des soins si nécessaire. Les individus sont inscrits en groupes de 20, ont deux séances d'intervention avant la naissance, puis ont des réunions hebdomadaires pendant six mois après l'accouchement pour un total de 26 séances.
groupe mHealth éducation et intervention de soutien social
Aucune intervention: Bras de commande
Soins postnatals standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allaitement exclusif
Délai: 6 mois
Proportion de participantes déclarant allaiter exclusivement à 3 et 6 mois
6 mois
Dépression postpartum
Délai: 6 mois
Proportion de participantes signalant des symptômes de dépression post-partum à 3 et 6 mois
6 mois
Adoption de la planification familiale post-partum
Délai: 6 mois
Proportion de participantes ne voulant pas tomber enceinte immédiatement après avoir commencé une méthode contraceptive moderne dans les 6 mois suivant l'accouchement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des signes de danger maternel et néonatal
Délai: 6 mois
Proportion de participants identifiant correctement tous les signes de danger maternels et néonatals à 6 mois
6 mois
Utilisation des soins de santé maternelle et néonatale
Délai: 6 mois
Proportion de participants recherchant des soins de santé pour des problèmes maternels et néonatals dans les 6 mois
6 mois
Utilisation des soins de santé préventifs néonataux
Délai: 6 mois
Proportion de participants ayant atteint l'objectif de visites de soins préventifs néonatals dans les 6 mois
6 mois
Vaccination infantile
Délai: 6 mois
Proportion de participants ayant atteint le calendrier de vaccination infantile recommandé à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable et après conclusion d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

A la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Demande d'équipe d'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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