- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05268588
mHealth Inde Efficacité des interventions de santé postnatale (Kushal Maa)
Efficacité d'une intervention d'éducation interactive et de soutien social mHealth pour améliorer la santé postnatale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mortalité maternelle et infantile reste élevée dans le nord de l'Inde, à 167 pour 100 000 naissances vivantes et 49 pour 1 000 naissances vivantes, respectivement. L'accès aux soins périnataux s'améliore, mais des lacunes subsistent en matière d'accès et de qualité des soins, en particulier dans les zones périurbaines et rurales. De fortes baisses du continuum de soins périnatals se produisent après l'accouchement, avec seulement 64 % des mères et 24 % des nourrissons recevant des soins post-partum, malgré le risque maternel et infantile persistant. Assurer la continuité de soins périnatals de haute qualité pendant la période post-partum est essentiel pour les résultats en matière de santé maternelle et infantile.
Les soins et le soutien post-partum ont reçu moins d'attention que d'autres indicateurs du continuum de soins périnataux, mais ils sont importants pour optimiser la santé et le bien-être maternel et néonatal. D'importants obstacles logistiques, sociodémographiques et socioculturels entravent l'accès aux soins post-partum en Inde, notamment l'isolement post-partum, la mobilité limitée des femmes et la géographie. Pour surmonter ces obstacles et réduire l'isolement des femmes après l'accouchement grâce à un soutien social, une équipe internationale de chercheurs et de cliniciens en santé maternelle et infantile a développé et testé en pilote une éducation interactive mobile adaptée à la culture et une intervention de groupe de soutien pour compléter les activités de soins post-partum standard : Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (groupe de soutien à la santé maternelle et infantile : MeSSSSage). MeSSSSage utilise une approche de groupe modéré par les prestataires pour accroître la communication des femmes avec les prestataires, les orienter vers des soins en personne et les mettre en contact avec un groupe de soutien social virtuel. Les participants sont recrutés en fin de grossesse et ont 26 séances d'éducation et de soutien par audioconférence animées par des agents de santé communautaires (deux séances prénatales et post-partum hebdomadaires pendant six mois), ainsi que participer à un groupe de discussion textuelle. Les modèles de santé mobile basés sur le groupe sont peu coûteux et susceptibles d'être rentables. Les participants surmontent les barrières logistiques et socioculturelles aux soins postnatals, et les participants ont une acceptabilité et une efficacité élevées lorsqu'ils sont utilisés pour d'autres problèmes de santé. Les résultats de l'étude pilote ont indiqué une acceptabilité et une faisabilité élevées et suggèrent une efficacité préliminaire sur les connaissances maternelles des meilleures pratiques pour faciliter la santé post-partum. Comprendre l'efficacité de l'intervention sur les comportements de santé maternelle, les principales voies d'intervention et le rapport coût-efficacité éclairera l'évolutivité de cette intervention, avec le potentiel d'en informer d'autres similaires.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention MeSSSSage de 8 mois par rapport aux soins standard seuls sur les comportements liés à la santé et les résultats de santé dans une étude randomisée entièrement alimentée, de tester le modèle conceptuel en analysant les mécanismes d'impact de l'intervention , et de déterminer le rapport coût-efficacité. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) auprès de 2100 femmes indiennes post-partum vivant dans 3 États indiens géographiquement diversifiés pour estimer l'impact de MeSSSSage sur les connaissances liées à la santé maternelle et néonatale, les comportements liés à la santé et les résultats de santé. Les objectifs spécifiques sont de :
Objectif 1 : Estimer l'efficacité d'une intervention mobile interactive d'éducation et de soutien (MeSSSSage) sur les comportements post-partum pour optimiser la santé maternelle et néonatale en Inde. Dans le cadre de l'ECR de 8 mois, les enquêteurs testeront l'impact de l'intervention MeSSSSage par rapport aux soins standard chez 2100 femmes indiennes. Les principaux résultats d'efficacité sont l'allaitement maternel exclusif, la satisfaction des besoins en contraceptifs post-partum et la santé mentale post-partum. Les critères de jugement secondaires intégreront des comportements de santé maternelle supplémentaires et des résultats maternels et néonatals (par exemple, la recherche de soins appropriés en cas de maladie, etc., voir le tableau 2).
Objectif 2 : Caractériser les mécanismes d'impact d'une intervention mobile interactive d'éducation et de soutien (MeSSSSage) sur la santé maternelle et néonatale en Inde. Dans cet ECR, les chercheurs délimiteront les voies spécifiques par lesquelles l'intervention MeSSSSage fonctionne, y compris les connaissances, le soutien social, l'auto-efficacité et le changement de comportement. Les enquêteurs effectueront des analyses de médiation à l'aide de la modélisation d'équations structurelles modernes et de méthodes d'inférence causale pour identifier les principaux moteurs de l'impact de l'intervention afin d'éclairer l'évolutivité.
Objectif 3 : Déterminer le rapport coût-efficacité d'une intervention mobile interactive d'éducation et de soutien (MeSSSSage) pour améliorer la santé maternelle et néonatale post-partum par rapport à la norme de soins. Les enquêteurs effectueront des analyses de coûts pour déterminer les coûts d'intervention et de norme de soins, en accordant une attention particulière à la valeur de l'appartenance au réseau social et en calculant le coût d'opportunité. Les enquêteurs effectueront une analyse coût-efficacité (CEA) globale et stratifiée par niveau de connexion sociale pour estimer le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) de MeSSSSage dans l'augmentation de l'allaitement maternel exclusif, la satisfaction du besoin de contraception post-partum et la réduction de la dépression post-partum, par rapport à norme de soins.
Les interventions éducatives et sociales périnatales sont importantes pour le bien-être physique et émotionnel. Les chercheurs prévoient que compléter les soins périnatals des femmes pendant la période postnatale grâce à une approche d'intervention qui surmonte les défis logistiques et socioculturels courants liés à l'accès aux soins via mHealth aura des impacts tangibles sur la santé et le bien-être des nouvelles mères et des nourrissons. L'estimation de l'impact d'une intervention de groupe mobile sur la santé maternelle et infantile éclairera la mise à l'échelle de cette intervention accessible, acceptable et réalisable chez les femmes sud-asiatiques périnatales, et peut largement éclairer l'optimisation des modèles de soins de groupe périnataux pour assurer la continuité à travers l'ensemble du processus. continuité des soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alison M El Ayadi, ScD
- Numéro de téléphone: 415-476-5877
- E-mail: alison.elayadi@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 415-476-5616
- E-mail: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Lieux d'étude
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Haryana
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Chandīgarh, Haryana, Inde
- Recrutement
- Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
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Contact:
- Mona Duggal, MD
- E-mail: mona.duggal2@gmail.com
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Inde
- Recrutement
- Sangath
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Contact:
- Anant Bhan, MD, MS
- E-mail: anant.bhan@sangath.in
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde
- Pas encore de recrutement
- Indraprastha Institute for Information Technology
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Contact:
- Pushpendra Singh, PhD
- E-mail: psingh@iiitd.ac.in
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte (28-32 semaines d'âge gestationnel)
- Parler la langue locale
- Téléphone portable personnel ou prêt à accepter le téléphone de l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas la langue locale
- Pas de téléphone personnel ou refus d'accepter le téléphone de l'étude
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
L'intervention d'éducation mHealth et de soutien social comprend un contenu éducatif hebdomadaire personnalisé via la reconnaissance vocale interactive et une application Android, une discussion de groupe animée par un prestataire par téléphone, une discussion textuelle de groupe animée par un prestataire et une orientation vers des soins si nécessaire.
Les individus sont inscrits en groupes de 20, ont deux séances d'intervention avant la naissance, puis ont des réunions hebdomadaires pendant six mois après l'accouchement pour un total de 26 séances.
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groupe mHealth éducation et intervention de soutien social
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Aucune intervention: Bras de commande
Soins postnatals standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Allaitement exclusif
Délai: 6 mois
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Proportion de participantes déclarant allaiter exclusivement à 3 et 6 mois
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6 mois
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Dépression postpartum
Délai: 6 mois
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Proportion de participantes signalant des symptômes de dépression post-partum à 3 et 6 mois
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6 mois
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Adoption de la planification familiale post-partum
Délai: 6 mois
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Proportion de participantes ne voulant pas tomber enceinte immédiatement après avoir commencé une méthode contraceptive moderne dans les 6 mois suivant l'accouchement
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissance des signes de danger maternel et néonatal
Délai: 6 mois
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Proportion de participants identifiant correctement tous les signes de danger maternels et néonatals à 6 mois
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6 mois
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Utilisation des soins de santé maternelle et néonatale
Délai: 6 mois
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Proportion de participants recherchant des soins de santé pour des problèmes maternels et néonatals dans les 6 mois
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6 mois
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Utilisation des soins de santé préventifs néonataux
Délai: 6 mois
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Proportion de participants ayant atteint l'objectif de visites de soins préventifs néonatals dans les 6 mois
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6 mois
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Vaccination infantile
Délai: 6 mois
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Proportion de participants ayant atteint le calendrier de vaccination infantile recommandé à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0555059
- R01HD108510 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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