- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05268588
mHealth India Postnatale gezondheidsinterventie Effectiviteit (Kushal Maa)
Effectiviteit van een interactieve mHealth-interventie voor educatie en sociale ondersteuning voor het verbeteren van de postnatale gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moeder- en kindersterfte blijven hoog in Noord-India, met respectievelijk 167 per 100.000 levendgeborenen en 49 per 1.000 levendgeborenen. De toegang tot perinatale zorg neemt toe, maar er blijven hiaten in de toegang tot en de kwaliteit van zorg, met name in peri-urbane en plattelandsgebieden. Sterke dalingen in het perinatale continuüm van zorg vinden postpartum plaats, waarbij slechts 64% van de moeders en 24% van de baby's postpartumzorg krijgen, ondanks het aanhoudende risico voor moeder en kind. Het waarborgen van continuïteit van perinatale zorg van hoge kwaliteit tot in de postpartumperiode is essentieel voor de gezondheidsresultaten van moeder en kind.
Postpartumzorg en -ondersteuning hebben minder aandacht gekregen dan andere indicatoren voor perinataal continuüm van zorg, maar zijn toch belangrijk voor het optimaliseren van de gezondheid en het welzijn van moeders en pasgeborenen. Aanzienlijke logistieke, sociaal-demografische en sociaal-culturele barrières belemmeren de toegang tot postpartumzorg in India, waaronder postpartumafzondering, beperkte mobiliteit van vrouwen en geografie. Om deze barrières te overwinnen en het isolement van vrouwen na de bevalling te verminderen door middel van sociale ondersteuning, heeft een internationaal team van onderzoekers en clinici op het gebied van de gezondheid van moeders en kinderen een op de cultuur afgestemd mobiel, interactief interactief onderwijs en ondersteunende groepsinterventie ontwikkeld en getest als aanvulling op de standaard postpartumzorgactiviteiten: Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (ondersteuningsgroep voor moeder en kind: MeSSSSage). MeSSSSage maakt gebruik van een door een provider gemodereerde groepsaanpak om de communicatie van vrouwen met zorgverleners te verbeteren, hen door te verwijzen naar persoonlijke zorg en hen te verbinden met een virtuele sociale steungroep. Deelnemers worden aan het einde van de zwangerschap geworven en krijgen 26 voorlichtings- en ondersteuningssessies via audioconferentie, gefaciliteerd door gezondheidswerkers in de gemeenschap (twee prenatale en wekelijkse postpartumsessies gedurende zes maanden), plus deelnemen aan een tekstchatgroep. Op groepen gebaseerde mHealth-modellen zijn goedkoop en waarschijnlijk kosteneffectief. De deelnemers overwinnen logistieke en sociaal-culturele barrières voor postnatale zorg, en de deelnemers hebben een hoge acceptatie en efficiëntie wanneer ze worden gebruikt voor andere gezondheidsproblemen. De resultaten van de pilotstudie wezen op een hoge aanvaardbaarheid en haalbaarheid en suggereren voorlopige effectiviteit op het gebied van moederlijke kennis van best practices voor het faciliteren van postpartumgezondheid. Inzicht in de effectiviteit van interventies op het gezondheidsgedrag van moeders, de belangrijkste interventiepaden en kosteneffectiviteit zal de schaalbaarheid van deze interventie bepalen, met het potentieel om andere soortgelijke interventies te informeren.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de 8 maanden durende MeSSSSage-interventie te beoordelen in vergelijking met alleen standaardzorg op gezondheidsgerelateerd gedrag en gezondheidsresultaten in een volledig aangedreven gerandomiseerde studie, om het conceptuele model te testen door de impactmechanismen van de interventie te analyseren. en om de kosteneffectiviteit te bepalen. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor onder 2100 postpartum Indiase vrouwen die in 3 geografisch diverse Indiase staten wonen om de impact van MeSSSSage op de gezondheidsgerelateerde kennis van moeders en pasgeborenen, gezondheidsgerelateerd gedrag en gezondheidsresultaten in te schatten. De specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1: Schat de effectiviteit in van een mobiele interactieve educatie- en steungroepinterventie (MeSSSSage) op postpartumgedrag voor het optimaliseren van de gezondheid van moeders en pasgeborenen in India. Binnen de RCT van 8 maanden zullen de onderzoekers de impact van de MeSSSSage-interventie testen in vergelijking met standaardzorg bij 2100 Indiase vrouwen. De primaire effectiviteitsresultaten zijn exclusieve borstvoeding, voorzien in de behoefte aan postpartum-anticonceptiva en postpartum geestelijke gezondheid. Secundaire uitkomsten omvatten aanvullend gezondheidsgedrag van de moeder en uitkomsten voor moeder en pasgeborene (bijv. passende zorg zoeken voor ziekte, enz. zie tabel 2).
Doel 2: Karakteriseren van de impactmechanismen van een mobiele interactieve educatie en steungroepinterventie (MeSSSSage) op de gezondheid van moeders en pasgeborenen in India. Binnen deze RCT zullen de onderzoekers de specifieke wegen afbakenen waarlangs de MeSSSSage-interventie werkt, waaronder kennis, sociale steun, zelfeffectiviteit en gedragsverandering. De onderzoekers zullen bemiddelingsanalyses uitvoeren met behulp van moderne structurele vergelijkingsmodellering en causale inferentiemethoden om de belangrijkste drijfveren van de interventie-impact te identificeren om schaalbaarheid te informeren.
Doel 3: Bepaal de kosteneffectiviteit van een mobiele interactieve educatie- en steungroepinterventie (MeSSSSage) bij het verbeteren van postpartum gezondheid van moeders en pasgeborenen in vergelijking met de standaardzorg. De onderzoekers zullen kostenanalyses uitvoeren om de interventiekosten en de standaard van zorgkosten te bepalen, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan de waarde van het behoren tot een sociaal netwerk, en het berekenen van alternatieve kosten. De onderzoekers zullen een algehele kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) uitvoeren en gestratificeerd naar niveau van sociale verbondenheid om de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van MeSSSSage te schatten bij het verhogen van exclusieve borstvoeding, voorzien in de behoefte aan postpartum anticonceptie en het verminderen van postpartumdepressie, in vergelijking met zorgstandaard.
Perinatale educatieve en sociale ondersteuningsinterventies zijn belangrijk voor zowel fysiek als emotioneel welzijn. De onderzoekers verwachten dat het aanvullen van de perinatale zorg van vrouwen in de postnatale periode door middel van een interventiebenadering die de heersende logistieke en sociaal-culturele uitdagingen voor toegang tot zorg via mHealth overwint, tastbare gevolgen zal hebben voor de gezondheid en het welzijn van nieuwe moeders en baby's. Het inschatten van de impact van een mobiele groepsinterventie op de gezondheid van moeder en kind zal de opschaling van deze toegankelijke, aanvaardbare en haalbare interventie onder perinatale Zuid-Aziatische vrouwen informeren, en kan in grote lijnen bijdragen aan de optimalisatie van perinatale groepszorgmodellen om de continuïteit over de hele wereld te waarborgen. continuüm van zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alison M El Ayadi, ScD
- Telefoonnummer: 415-476-5877
- E-mail: alison.elayadi@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Telefoonnummer: 415-476-5616
- E-mail: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Chandīgarh, Haryana, Indië
- Werving
- Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
-
Contact:
- Mona Duggal, MD
- E-mail: mona.duggal2@gmail.com
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indië
- Werving
- Sangath
-
Contact:
- Anant Bhan, MD, MS
- E-mail: anant.bhan@sangath.in
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië
- Nog niet aan het werven
- Indraprastha Institute for Information Technology
-
Contact:
- Pushpendra Singh, PhD
- E-mail: psingh@iiitd.ac.in
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger (28-32 weken zwangerschapsduur)
- Spreek lokale taal
- Persoonlijke mobiele telefoon of bereid om studietelefoon te accepteren
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Spreek geen lokale taal
- Geen persoonlijke telefoon of niet bereid om studietelefoon te accepteren
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
De mHealth-interventie voor educatie en sociale ondersteuning omvat op maat gemaakte wekelijkse educatieve inhoud via interactieve spraakherkenning en een Android-applicatie, een telefonische, door een provider gemodereerde groepsdiscussie, een door een provider gemodereerde tekstchat en doorverwijzing naar zorg indien nodig.
Individuen worden ingeschreven in groepen van 20, hebben prenataal twee interventiesessies en hebben vervolgens wekelijkse bijeenkomsten gedurende zes maanden postpartum voor een totaal van 26 sessies.
|
mHealth-groepsvoorlichting en interventie voor sociale ondersteuning
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Standaard postnatale zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat uitsluitend borstvoeding geeft na 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat symptomen van postpartumdepressie meldt na 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Adoptie voor gezinsplanning na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat niet onmiddellijk zwanger wil worden en binnen 6 maanden na de bevalling is begonnen met een moderne anticonceptiemethode
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van gevarentekens bij moeders en pasgeborenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat na 6 maanden alle maternale en neonatale gevarensignalen correct identificeert
|
6 maanden
|
|
Zorggebruik bij moeders en pasgeborenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat binnen 6 maanden zorg zoekt voor maternale en neonatale problemen
|
6 maanden
|
|
Preventief gebruik van de gezondheidszorg bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat binnen 6 maanden de beoogde neonatale preventieve zorgbezoeken heeft bereikt
|
6 maanden
|
|
Vaccinatie bij zuigelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat het aanbevolen vaccinatieschema voor kinderen na 6 maanden heeft bereikt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P0555059
- R01HD108510 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .