- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05268588
mHealth Intian synnytyksen jälkeisen terveydenhuollon tehokkuus (Kushal Maa)
Interaktiivisen mHealth-koulutuksen ja sosiaalisen tuen tehokkuus synnytyksen jälkeisen terveyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äitiyskuolleisuus on edelleen korkea Pohjois-Intiassa, 167 kuolleisuutta 100 000 elävänä syntynyttä kohden ja 49 kuolleisuutta 1 000 elävänä syntynyttä kohti. Perinataalisen hoidon saatavuus lisääntyy, mutta hoidon saatavuudessa ja laadussa on edelleen puutteita erityisesti kaupunkien lähialueilla ja maaseudulla. Perinataalisessa hoidon jatkuvuudessa tapahtuu jyrkkiä pudotuksia synnytyksen jälkeen, ja vain 64 % äideistä ja 24 % vauvoista saa synnytyksen jälkeistä hoitoa huolimatta jatkuvasta äidin ja lapsen riskistä. Korkealaatuisen perinataalihoidon jatkuvuuden varmistaminen synnytyksen jälkeiseen aikaan on avainasemassa äitien ja vauvojen terveyden kannalta.
Synnytyksen jälkeiseen hoitoon ja tukeen on kiinnitetty vähemmän huomiota kuin muihin perinataalisiin hoitoindikaattoreihin, mutta ne ovat tärkeitä äitien ja vastasyntyneiden terveyden ja hyvinvoinnin optimoimiseksi. Merkittävät logistiset, sosiodemografiset ja sosiokulttuuriset esteet estävät synnytyksen jälkeisen hoidon saatavuutta Intiassa, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen eristäytyminen, naisten rajoitettu liikkuvuus ja maantiede. Näiden esteiden voittamiseksi ja naisten synnytyksen jälkeisen eristäytymisen vähentämiseksi sosiaalisen tuen avulla kansainvälinen äitien ja vauvojen terveyden tutkijoista ja kliinikoista koostuva ryhmä kehitti ja kokeili kulttuurisesti räätälöityä interaktiivista mobiilikasvatusta ja tukiryhmäinterventiota täydentämään tavallisia synnytyksen jälkeisiä hoitotoimia: Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (äitien ja lasten terveyden tukiryhmä: MeSSSSage). MeSSSSage käyttää palveluntarjoajan moderoitua ryhmälähestymistapaa lisätäkseen naisten kommunikaatiota palveluntarjoajien kanssa, ohjatakseen heidät henkilökohtaiseen hoitoon ja yhdistääkseen heidät virtuaaliseen sosiaaliseen tukiryhmään. Osallistujat rekrytoidaan raskauden loppuvaiheessa, ja heillä on 26 koulutus- ja tukiistuntoa äänikonferenssin kautta, joita järjestävät yhteisön terveystyöntekijät (kaksi synnytystä edeltävää ja viikoittaista synnytyksen jälkeistä istuntoa kuuden kuukauden ajan) sekä osallistua tekstikeskusteluryhmään. Ryhmäpohjaiset mHealth-mallit ovat edullisia ja todennäköisesti kustannustehokkaita. Osallistujat ylittävät postnataalin hoidon logistiset ja sosiokulttuuriset esteet, ja osallistujat ovat erittäin hyväksyttäviä ja tehokkaita käytettäessä muita terveysongelmia. Pilottitutkimuksen tulokset osoittivat korkean hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden ja viittaavat alustavaan tehokkuuteen äitien tietämyksessä parhaista käytännöistä synnytyksen jälkeisen terveyden edistämiseksi. Interventioiden tehokkuuden ymmärtäminen äitien terveyskäyttäytymisessä, keskeisiä interventiopolkuja ja kustannustehokkuutta kertoo tämän toimenpiteen skaalautumisesta, ja se voi antaa tietoa muille vastaaville.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 kuukauden MesSSage-intervention tehokkuutta verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon terveyteen liittyvissä käyttäytymismalleissa ja terveystuloksissa täysin toimivassa satunnaistetussa tutkimuksessa, testata käsitteellistä mallia analysoimalla intervention vaikutusmekanismeja. ja kustannustehokkuuden määrittämiseksi. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) 2 100 synnytyksen jälkeen syntyneelle intialaiselle naiselle, jotka asuvat kolmessa maantieteellisesti eri Intian osavaltiossa, jotta voidaan arvioida MeSSSSagen vaikutus äitien ja vastasyntyneiden terveyteen, terveyteen liittyvään käyttäytymiseen ja terveysvaikutuksiin. Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Arvioi synnytyksen jälkeiseen käyttäytymiseen liittyvän mobiilin interaktiivisen koulutuksen ja tukiryhmän (MeSSSSage) tehokkuutta äitien ja vastasyntyneiden terveyden optimoimiseksi Intiassa. 8 kuukauden RCT:n aikana tutkijat testaavat 2100 intialaisella naisella MeSSSSage-intervention vaikutusta tavalliseen hoitoon. Ensisijaiset tehokkuustulokset ovat yksinomainen imetys, synnytyksen jälkeisten ehkäisyvälineiden tarve ja synnytyksen jälkeinen mielenterveys. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy muita äitien terveyskäyttäytymistä sekä äidin ja vastasyntyneen seurauksia (esim. asianmukainen sairauden hoito jne. katso taulukko 2).
Tavoite 2: Kuvaile mobiilin interaktiivisen koulutuksen ja tukiryhmäinterventioiden (MeSSSSage) vaikutusmekanismeja äitien ja vastasyntyneiden terveyteen Intiassa. Tässä RCT:ssä tutkijat määrittelevät tietyt reitit, joiden kautta MeSSSSage-interventio toimii, mukaan lukien tieto, sosiaalinen tuki, itsetehokkuus ja käyttäytymisen muutos. Tutkijat tekevät mediaatioanalyysejä käyttämällä nykyaikaisia rakenneyhtälömallinnus- ja kausaalipäättelymenetelmiä tunnistaakseen interventiovaikutuksen tärkeimmät tekijät skaalautuvuuden parantamiseksi.
Tavoite 3: Selvitä mobiilin interaktiivisen koulutuksen ja tukiryhmäinterventioiden (MeSSSSage) kustannustehokkuus synnytyksen jälkeisen äitien ja vastasyntyneen terveyden parantamisessa verrattuna hoidon tasoon. Tutkijat tekevät kustannusanalyysejä interventio- ja hoitokustannusten tason määrittämiseksi, kiinnittäen erityistä huomiota sosiaaliseen verkostoon kuulumisen arvoon ja vaihtoehtokustannusten laskemiseen. Tutkijat tekevät kustannustehokkuusanalyysin (CEA) yleisen ja sosiaalisten yhteyksien tason mukaan ositettuna arvioidakseen MeSSSSagen inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER) yksinomaisen imetyksen lisäämisessä, synnytyksen jälkeisen ehkäisyn tarpeen tyydyttämisessä ja synnytyksen jälkeisen masennuksen vähentämisessä verrattuna hoidon standardi.
Perinataaliset koulutus- ja sosiaaliset tukitoimet ovat tärkeitä sekä fyysisen että henkisen hyvinvoinnin kannalta. Tutkijat arvioivat, että naisten perinataalihoidon täydentäminen synnytyksen jälkeisenä aikana interventiolähestymistavalla, joka voittaa vallitsevat logistiset ja sosiokulttuuriset haasteet hoitoon pääsyssä mTerveyden kautta, vaikuttaa konkreettisesti uusien äitien ja vauvojen terveyteen ja hyvinvointiin. Mobiiliryhmäintervention vaikutuksen arvioiminen äitien ja vauvojen terveyteen antaa tietoa tämän saavutettavissa olevan, hyväksyttävän ja toteuttamiskelpoisen toimenpiteen laajentamiselle perinataalisten eteläaasialaisten naisten keskuudessa ja voi olla laajalti tietoa perinataalisten ryhmähoitomallien optimoinnista jatkuvuuden varmistamiseksi koko ajan. hoidon jatkumo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison M El Ayadi, ScD
- Puhelinnumero: 415-476-5877
- Sähköposti: alison.elayadi@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Puhelinnumero: 415-476-5616
- Sähköposti: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Chandīgarh, Haryana, Intia
- Rekrytointi
- Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Mona Duggal, MD
- Sähköposti: mona.duggal2@gmail.com
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Intia
- Rekrytointi
- Sangath
-
Ottaa yhteyttä:
- Anant Bhan, MD, MS
- Sähköposti: anant.bhan@sangath.in
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Indraprastha Institute for Information Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Pushpendra Singh, PhD
- Sähköposti: psingh@iiitd.ac.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana (28-32 raskausviikkoa)
- Puhu paikallista kieltä
- Henkilökohtainen matkapuhelin tai valmis ottamaan vastaan opintopuhelin
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Älä puhu paikallista kieltä
- Ei henkilökohtaista puhelinta tai halua ottaa vastaan opintopuhelinta
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
M-terveyskasvatuksen ja sosiaalisen tuen interventio sisältää räätälöityä viikoittaista koulutussisältöä interaktiivisen puheentunnistuksen ja Android-sovelluksen kautta, puhelinpohjaisen palveluntarjoajan moderoiman ryhmäkeskustelun, palveluntarjoajan moderoiman ryhmätekstichatin ja tarvittaessa ohjauksen hoitoon.
Yksilöt kirjataan 20 hengen ryhmiin, heillä on kaksi interventioistuntoa ennen syntymää ja sitten viikoittain kokouksia kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen, yhteensä 26 istuntoa.
|
ryhmä m-terveyskasvatus ja sosiaalinen tuki
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Normaali synnytyksen jälkeinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat imettäneensä yksinomaan 3 ja 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat synnytyksen jälkeisistä masennuksesta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen perhesuunnittelun adoptio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät halua tulla heti raskaaksi ja ovat aloittaneet modernin ehkäisymenetelmän 6 kuukauden sisällä synnytyksestä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja vastasyntyneen vaaramerkkien tuntemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tunnistavat oikein kaikki äidin ja vastasyntyneen vaaramerkit 6 kuukauteen mennessä
|
6 kuukautta
|
|
Äitien ja vastasyntyneiden terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka hakevat terveydenhuoltoa äitien ja vastasyntyneiden ongelmiin kuuden kuukauden sisällä
|
6 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden ennaltaehkäisevä terveydenhuolto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet vastasyntyneiden ehkäisevän hoidon tavoitekäynnit 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukautta
|
|
Vauvan rokotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet suositellun lapsuuden rokotusohjelman 6 kuukauteen mennessä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0555059
- R01HD108510 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .