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Eficácia da intervenção de saúde pós-natal da mHealth Índia (Kushal Maa)

31 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Eficácia de uma educação interativa mHealth e intervenção de apoio social para melhorar a saúde pós-natal

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma educação móvel interativa culturalmente adaptada e intervenção em grupo de apoio para complementar as atividades padrão de cuidados pós-parto em comparação com o atendimento padrão sozinho em comportamentos relacionados à saúde e resultados de saúde em um estudo controlado randomizado entre 2.100 pós-parto Mulheres indianas que vivem em 3 estados indianos geograficamente diversos para estimar o impacto no conhecimento relacionado à saúde materna e neonatal, comportamentos relacionados à saúde e resultados de saúde. Os investigadores também procuram caracterizar os mecanismos de impacto, incluindo conhecimento, apoio social, autoeficácia e mudança de comportamento, e determinar o custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mortalidade materna e infantil continua alta no norte da Índia, em 167 por 100.000 nascidos vivos e 49 por 1.000 nascidos vivos, respectivamente. O acesso aos cuidados perinatais está aumentando, mas persistem lacunas no acesso e na qualidade dos cuidados, principalmente nas áreas periurbanas e rurais. Quedas acentuadas no continuum de cuidados perinatais ocorrem após o parto, com apenas 64% das mães e 24% dos bebês recebendo cuidados pós-parto, apesar da continuidade do risco materno e infantil. Garantir a continuidade de cuidados perinatais de alta qualidade no período pós-parto é fundamental para os resultados de saúde materna e infantil.

Os cuidados e o apoio pós-parto receberam menos atenção do que outros indicadores de cuidados perinatais contínuos, mas são importantes para otimizar a saúde e o bem-estar materno e neonatal. Barreiras logísticas, sociodemográficas e socioculturais significativas impedem o acesso aos cuidados pós-parto na Índia, incluindo reclusão pós-parto, mobilidade limitada das mulheres e geografia. Para superar essas barreiras e reduzir o isolamento pós-parto das mulheres por meio de apoio social, uma equipe internacional de pesquisadores e médicos de saúde materno-infantil desenvolveu e testou uma educação interativa móvel culturalmente adaptada e uma intervenção de grupo de apoio para complementar as atividades padrão de cuidados pós-parto: Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (grupo de apoio à saúde materna e infantil: MeSSSSage). O MeSSSSage usa uma abordagem de grupo moderado pelo provedor para aumentar a comunicação das mulheres com os provedores, encaminhá-las para atendimento pessoal e conectá-las a um grupo de apoio social virtual. As participantes são recrutadas no final da gravidez e têm 26 sessões de educação e apoio por meio de audioconferência facilitada por agentes comunitários de saúde (duas sessões de pré-natal e pós-parto semanais durante seis meses), além de participar de um grupo de bate-papo por texto. Os modelos de mHealth baseados em grupo são de baixo custo e provavelmente econômicos. Os participantes superam barreiras logísticas e socioculturais para o cuidado pós-natal, e os participantes têm alta aceitabilidade e eficiência quando usados ​​para outros problemas de saúde. Os resultados do estudo piloto indicaram alta aceitabilidade e viabilidade e sugerem eficácia preliminar no conhecimento materno das melhores práticas para facilitar a saúde pós-parto. Compreender a eficácia da intervenção nos comportamentos de saúde materna, os principais caminhos de intervenção e o custo-efetividade informará a escalabilidade dessa intervenção, com o potencial de informar outras semelhantes.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção MeSSSSage de 8 meses em comparação com o tratamento padrão sozinho em comportamentos relacionados à saúde e resultados de saúde em um estudo randomizado totalmente desenvolvido, para testar o modelo conceitual por meio da análise dos mecanismos de impacto da intervenção , e para determinar a relação custo-eficácia. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado (RCT) entre 2.100 mulheres indianas pós-parto que vivem em 3 estados indianos geograficamente diversos para estimar o impacto do MeSSSSage no conhecimento relacionado à saúde materna e neonatal, comportamentos relacionados à saúde e resultados de saúde. Os objetivos específicos são:

Objetivo 1: Estimar a eficácia de uma educação interativa móvel e intervenção em grupo de apoio (MeSSSSage) sobre comportamentos pós-parto para otimizar a saúde materna e neonatal na Índia. No RCT de 8 meses, os investigadores testarão o impacto da intervenção MeSSSSage em comparação com o tratamento padrão em 2.100 mulheres indianas. Os resultados primários de eficácia são amamentação exclusiva, necessidade atendida de contraceptivos pós-parto e saúde mental pós-parto. Os resultados secundários incorporarão comportamentos adicionais de saúde materna e resultados maternos e neonatais (por exemplo, procura de cuidados adequados para doenças, etc., consulte a Tabela 2).

Objetivo 2: Caracterizar os mecanismos de impacto de uma educação interativa móvel e intervenção em grupo de apoio (MeSSSSage) na saúde materna e neonatal na Índia. Neste RCT, os investigadores delinearão os caminhos específicos pelos quais a intervenção MeSSSSage opera, incluindo conhecimento, apoio social, autoeficácia e mudança de comportamento. Os investigadores conduzirão análises de mediação usando modelagem de equação estrutural moderna e métodos de inferência causal para identificar os principais impulsionadores do impacto da intervenção para informar a escalabilidade.

Objetivo 3: Determinar a relação custo-eficácia de uma educação interativa móvel e intervenção em grupo de apoio (MeSSSSage) na melhoria da saúde materna e neonatal pós-parto em comparação com o padrão de atendimento. Os investigadores conduzirão análises de custo para determinar os custos de intervenção e padrão de atendimento, prestando atenção especial ao valor de pertencimento à rede social e calculando o custo de oportunidade. Os investigadores conduzirão uma análise de custo-efetividade (CEA) geral e estratificada por nível de conexão social para estimar a relação de custo-efetividade incremental (ICER) do MeSSSSage no aumento da amamentação exclusiva, necessidade atendida de contracepção pós-parto e redução da depressão pós-parto, em comparação com padrão de atendimento.

As intervenções educacionais e de apoio social perinatais são importantes para o bem-estar físico e emocional. Os investigadores antecipam que complementar o cuidado perinatal da mulher no período pós-natal por meio de uma abordagem de intervenção que supere os desafios logísticos e socioculturais prevalentes para o acesso ao cuidado por meio de mHealth terá impactos tangíveis na saúde e no bem-estar de novas mães e bebês. Estimar o impacto de uma intervenção em grupo móvel na saúde materna e infantil informará a ampliação dessa intervenção acessível, aceitável e viável entre as mulheres perinatais do sul da Ásia e pode informar amplamente a otimização dos modelos de atendimento em grupo perinatal para garantir a continuidade em todo o período cuidado contínuo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Haryana
      • Chandīgarh, Haryana, Índia
        • Recrutamento
        • Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
        • Contato:
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Índia
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • Indraprastha Institute for Information Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida (28-32 semanas de idade gestacional)
  • Fale o idioma local
  • Telefone celular pessoal ou disposto a aceitar telefone de estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não fale o idioma local
  • Sem telefone pessoal ou sem vontade de aceitar telefone de estudo
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
A educação mHealth e a intervenção de apoio social incluem conteúdo educacional semanal personalizado por meio de reconhecimento de voz interativo e um aplicativo Android, uma discussão em grupo moderada por provedor baseada em telefone, um bate-papo em grupo moderado por provedor e encaminhamento para atendimento conforme necessário. Os indivíduos são inscritos em grupos de 20, têm duas sessões de intervenção no pré-natal e depois têm reuniões semanais até seis meses após o parto, totalizando 26 sessões.
educação mHealth em grupo e intervenção de apoio social
Sem intervenção: Braço de controle
Cuidado pós-natal padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amamentação exclusiva
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes que relataram amamentação exclusiva aos 3 e 6 meses
6 meses
Depressão pós-parto
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes que relataram sintomas de depressão pós-parto aos 3 e 6 meses
6 meses
Adoção de planejamento familiar pós-parto
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes que não desejam engravidar imediatamente após terem iniciado um método contraceptivo moderno dentro de 6 meses após o parto
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de sinais de perigo materno e neonatal
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes que identificaram corretamente todos os sinais de perigo materno e neonatal aos 6 meses
6 meses
Uso de cuidados de saúde maternos e neonatais
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes que procuram cuidados de saúde para problemas maternos e neonatais dentro de 6 meses
6 meses
Uso de cuidados de saúde preventivos neonatais
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes que atingiram a meta de visitas de cuidados preventivos neonatais em 6 meses
6 meses
Vacinação infantil
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes que atingiram o esquema de vacinação infantil recomendado em 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os dados não identificados serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação razoável e conclusão de um acordo de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação da equipe de estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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