- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05268588
Eficácia da intervenção de saúde pós-natal da mHealth Índia (Kushal Maa)
Eficácia de uma educação interativa mHealth e intervenção de apoio social para melhorar a saúde pós-natal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mortalidade materna e infantil continua alta no norte da Índia, em 167 por 100.000 nascidos vivos e 49 por 1.000 nascidos vivos, respectivamente. O acesso aos cuidados perinatais está aumentando, mas persistem lacunas no acesso e na qualidade dos cuidados, principalmente nas áreas periurbanas e rurais. Quedas acentuadas no continuum de cuidados perinatais ocorrem após o parto, com apenas 64% das mães e 24% dos bebês recebendo cuidados pós-parto, apesar da continuidade do risco materno e infantil. Garantir a continuidade de cuidados perinatais de alta qualidade no período pós-parto é fundamental para os resultados de saúde materna e infantil.
Os cuidados e o apoio pós-parto receberam menos atenção do que outros indicadores de cuidados perinatais contínuos, mas são importantes para otimizar a saúde e o bem-estar materno e neonatal. Barreiras logísticas, sociodemográficas e socioculturais significativas impedem o acesso aos cuidados pós-parto na Índia, incluindo reclusão pós-parto, mobilidade limitada das mulheres e geografia. Para superar essas barreiras e reduzir o isolamento pós-parto das mulheres por meio de apoio social, uma equipe internacional de pesquisadores e médicos de saúde materno-infantil desenvolveu e testou uma educação interativa móvel culturalmente adaptada e uma intervenção de grupo de apoio para complementar as atividades padrão de cuidados pós-parto: Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (grupo de apoio à saúde materna e infantil: MeSSSSage). O MeSSSSage usa uma abordagem de grupo moderado pelo provedor para aumentar a comunicação das mulheres com os provedores, encaminhá-las para atendimento pessoal e conectá-las a um grupo de apoio social virtual. As participantes são recrutadas no final da gravidez e têm 26 sessões de educação e apoio por meio de audioconferência facilitada por agentes comunitários de saúde (duas sessões de pré-natal e pós-parto semanais durante seis meses), além de participar de um grupo de bate-papo por texto. Os modelos de mHealth baseados em grupo são de baixo custo e provavelmente econômicos. Os participantes superam barreiras logísticas e socioculturais para o cuidado pós-natal, e os participantes têm alta aceitabilidade e eficiência quando usados para outros problemas de saúde. Os resultados do estudo piloto indicaram alta aceitabilidade e viabilidade e sugerem eficácia preliminar no conhecimento materno das melhores práticas para facilitar a saúde pós-parto. Compreender a eficácia da intervenção nos comportamentos de saúde materna, os principais caminhos de intervenção e o custo-efetividade informará a escalabilidade dessa intervenção, com o potencial de informar outras semelhantes.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção MeSSSSage de 8 meses em comparação com o tratamento padrão sozinho em comportamentos relacionados à saúde e resultados de saúde em um estudo randomizado totalmente desenvolvido, para testar o modelo conceitual por meio da análise dos mecanismos de impacto da intervenção , e para determinar a relação custo-eficácia. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado (RCT) entre 2.100 mulheres indianas pós-parto que vivem em 3 estados indianos geograficamente diversos para estimar o impacto do MeSSSSage no conhecimento relacionado à saúde materna e neonatal, comportamentos relacionados à saúde e resultados de saúde. Os objetivos específicos são:
Objetivo 1: Estimar a eficácia de uma educação interativa móvel e intervenção em grupo de apoio (MeSSSSage) sobre comportamentos pós-parto para otimizar a saúde materna e neonatal na Índia. No RCT de 8 meses, os investigadores testarão o impacto da intervenção MeSSSSage em comparação com o tratamento padrão em 2.100 mulheres indianas. Os resultados primários de eficácia são amamentação exclusiva, necessidade atendida de contraceptivos pós-parto e saúde mental pós-parto. Os resultados secundários incorporarão comportamentos adicionais de saúde materna e resultados maternos e neonatais (por exemplo, procura de cuidados adequados para doenças, etc., consulte a Tabela 2).
Objetivo 2: Caracterizar os mecanismos de impacto de uma educação interativa móvel e intervenção em grupo de apoio (MeSSSSage) na saúde materna e neonatal na Índia. Neste RCT, os investigadores delinearão os caminhos específicos pelos quais a intervenção MeSSSSage opera, incluindo conhecimento, apoio social, autoeficácia e mudança de comportamento. Os investigadores conduzirão análises de mediação usando modelagem de equação estrutural moderna e métodos de inferência causal para identificar os principais impulsionadores do impacto da intervenção para informar a escalabilidade.
Objetivo 3: Determinar a relação custo-eficácia de uma educação interativa móvel e intervenção em grupo de apoio (MeSSSSage) na melhoria da saúde materna e neonatal pós-parto em comparação com o padrão de atendimento. Os investigadores conduzirão análises de custo para determinar os custos de intervenção e padrão de atendimento, prestando atenção especial ao valor de pertencimento à rede social e calculando o custo de oportunidade. Os investigadores conduzirão uma análise de custo-efetividade (CEA) geral e estratificada por nível de conexão social para estimar a relação de custo-efetividade incremental (ICER) do MeSSSSage no aumento da amamentação exclusiva, necessidade atendida de contracepção pós-parto e redução da depressão pós-parto, em comparação com padrão de atendimento.
As intervenções educacionais e de apoio social perinatais são importantes para o bem-estar físico e emocional. Os investigadores antecipam que complementar o cuidado perinatal da mulher no período pós-natal por meio de uma abordagem de intervenção que supere os desafios logísticos e socioculturais prevalentes para o acesso ao cuidado por meio de mHealth terá impactos tangíveis na saúde e no bem-estar de novas mães e bebês. Estimar o impacto de uma intervenção em grupo móvel na saúde materna e infantil informará a ampliação dessa intervenção acessível, aceitável e viável entre as mulheres perinatais do sul da Ásia e pode informar amplamente a otimização dos modelos de atendimento em grupo perinatal para garantir a continuidade em todo o período cuidado contínuo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alison M El Ayadi, ScD
- Número de telefone: 415-476-5877
- E-mail: alison.elayadi@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Número de telefone: 415-476-5616
- E-mail: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Locais de estudo
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Haryana
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Chandīgarh, Haryana, Índia
- Recrutamento
- Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
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Contato:
- Mona Duggal, MD
- E-mail: mona.duggal2@gmail.com
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Índia
- Recrutamento
- Sangath
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Contato:
- Anant Bhan, MD, MS
- E-mail: anant.bhan@sangath.in
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia
- Ainda não está recrutando
- Indraprastha Institute for Information Technology
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Contato:
- Pushpendra Singh, PhD
- E-mail: psingh@iiitd.ac.in
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida (28-32 semanas de idade gestacional)
- Fale o idioma local
- Telefone celular pessoal ou disposto a aceitar telefone de estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não fale o idioma local
- Sem telefone pessoal ou sem vontade de aceitar telefone de estudo
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
A educação mHealth e a intervenção de apoio social incluem conteúdo educacional semanal personalizado por meio de reconhecimento de voz interativo e um aplicativo Android, uma discussão em grupo moderada por provedor baseada em telefone, um bate-papo em grupo moderado por provedor e encaminhamento para atendimento conforme necessário.
Os indivíduos são inscritos em grupos de 20, têm duas sessões de intervenção no pré-natal e depois têm reuniões semanais até seis meses após o parto, totalizando 26 sessões.
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educação mHealth em grupo e intervenção de apoio social
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Sem intervenção: Braço de controle
Cuidado pós-natal padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amamentação exclusiva
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que relataram amamentação exclusiva aos 3 e 6 meses
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6 meses
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Depressão pós-parto
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que relataram sintomas de depressão pós-parto aos 3 e 6 meses
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6 meses
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Adoção de planejamento familiar pós-parto
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que não desejam engravidar imediatamente após terem iniciado um método contraceptivo moderno dentro de 6 meses após o parto
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento de sinais de perigo materno e neonatal
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que identificaram corretamente todos os sinais de perigo materno e neonatal aos 6 meses
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6 meses
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Uso de cuidados de saúde maternos e neonatais
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que procuram cuidados de saúde para problemas maternos e neonatais dentro de 6 meses
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6 meses
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Uso de cuidados de saúde preventivos neonatais
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que atingiram a meta de visitas de cuidados preventivos neonatais em 6 meses
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6 meses
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Vacinação infantil
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que atingiram o esquema de vacinação infantil recomendado em 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0555059
- R01HD108510 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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