Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth Indie Účinnost postnatální zdravotní intervence (Kushal Maa)

31. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Efektivita interaktivního vzdělávání a intervence sociální podpory mHealth pro zlepšení postnatálního zdraví

Cílem této studie je v randomizované kontrolované studii mezi 2 100 osobami po porodu zhodnotit účinnost kulturně přizpůsobeného mobilního interaktivního vzdělávání a podpůrné skupinové intervence k doplnění činností standardní poporodní péče ve srovnání se samotnou standardní péčí na chování související se zdravím a zdravotní výsledky. Indické ženy žijící ve 3 geograficky odlišných indických státech k odhadu dopadu na znalosti související se zdravím matek a novorozenců, chování související se zdravím a zdravotní výsledky. Výzkumníci se také snaží charakterizovat mechanismy dopadu včetně znalostí, sociální podpory, vlastní účinnosti a změny chování a určit nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Detailní popis

Mateřská a kojenecká úmrtnost zůstává v severní Indii vysoká, 167 na 100 000 živě narozených dětí a 49 na 1 000 živě narozených dětí. Přístup k perinatální péči se zvyšuje, přesto přetrvávají rozdíly v přístupu a kvalitě péče, zejména v příměstských a venkovských oblastech. Strmé poklesy v perinatálním kontinuu péče nastávají po porodu, přičemž poporodní péči dostává pouze 64 % matek a 24 % kojenců, a to i přes pokračující riziko pro matku a dítě. Zajištění kontinuity vysoce kvalitní perinatální péče do poporodního období je klíčové pro výsledky zdraví matek a kojenců.

Poporodní péči a podpoře je věnována menší pozornost než jiným perinatálním ukazatelům péče, přesto jsou důležité pro optimalizaci zdraví a pohody matek a novorozenců. Významné logistické, sociodemografické a sociokulturní bariéry brání přístupu k poporodní péči v Indii, včetně poporodní izolace, omezené mobility žen a geografické polohy. K překonání těchto bariér a snížení poporodní izolace žen prostřednictvím sociální podpory vyvinul mezinárodní tým výzkumníků a lékařů v oblasti zdraví matek a kojenců a pilotně testoval kulturně přizpůsobenou mobilní interaktivní vzdělávací a podpůrnou skupinovou intervenci, která doplní standardní aktivity poporodní péče: Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (skupina na podporu zdraví matek a dětí: MeSSSSage). MeSSSSage využívá skupinový přístup moderovaný poskytovateli ke zvýšení komunikace žen s poskytovateli, k jejich odkazování do osobní péče a k jejich propojení s virtuální skupinou sociální podpory. Účastnice jsou přijímány v pozdním těhotenství a absolvují 26 vzdělávacích a podpůrných setkání prostřednictvím audiokonference, kterou usnadňují komunitní zdravotničtí pracovníci (dvě prenatální a týdenní poporodní sezení po dobu šesti měsíců), a navíc se zapojují do textové chatové skupiny. Skupinové modely mHealth jsou levné a pravděpodobně budou nákladově efektivní. Účastníci překonávají logistické a sociokulturní bariéry postnatální péče a účastníci mají vysokou přijatelnost a efektivitu při použití pro jiné zdravotní problémy. Výsledky pilotní studie ukázaly vysokou přijatelnost a proveditelnost a naznačují předběžnou účinnost na znalosti matek o osvědčených postupech pro usnadnění poporodního zdraví. Pochopení účinnosti intervence na chování matek v oblasti zdraví, klíčových intervenčních cest a nákladové efektivity bude informovat o škálovatelnosti této intervence s potenciálem informovat další podobné intervence.

Cílem této studie je posoudit účinnost 8měsíční intervence MeSSSSage ve srovnání se samotnou standardní péčí na chování související se zdravím a zdravotní výsledky v plně funkční randomizované studii, otestovat koncepční model pomocí analýzy mechanismů dopadu intervence. a určit nákladovou efektivitu. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) mezi 2100 indickými ženami po porodu žijícími ve 3 geograficky odlišných indických státech, aby odhadli dopad MeSSSSage na znalosti související se zdravím matek a novorozenců, chování související se zdravím a zdravotní výsledky. Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Odhadnout účinnost mobilní interaktivní vzdělávací a podpůrné skupinové intervence (MeSSSSage) na chování po porodu pro optimalizaci zdraví matek a novorozenců v Indii. V rámci 8měsíční RCT vyšetřovatelé otestují dopad intervence MeSSSSage ve srovnání se standardní péčí u 2100 indických žen. Primárními výsledky účinnosti jsou výlučné kojení, uspokojení potřeby poporodní antikoncepce a poporodní duševní zdraví. Sekundární výsledky budou zahrnovat další chování matek v oblasti zdraví a výsledky matek a novorozenců (např. vyhledání vhodné péče pro nemoc atd. viz tabulka 2).

Cíl 2: Charakterizovat mechanismy dopadu mobilní interaktivní vzdělávací a podpůrné skupinové intervence (MeSSSSage) na zdraví matek a novorozenců v Indii. V rámci této RCT vyšetřovatelé načrtnou specifické cesty, kterými intervence MeSSSSage působí, včetně znalostí, sociální podpory, vlastní účinnosti a změny chování. Vyšetřovatelé provedou mediační analýzy pomocí moderního modelování strukturních rovnic a metod kauzální inference, aby identifikovali hlavní hnací síly dopadu intervence pro informování o škálovatelnosti.

Cíl 3: Stanovit nákladovou efektivitu mobilní interaktivní vzdělávací a podpůrné skupinové intervence (MeSSSSage) při zlepšování zdraví matek a novorozenců po porodu ve srovnání se standardní péčí. Vyšetřovatelé provedou analýzy nákladů, aby určili náklady na intervenci a standard péče, přičemž zvláštní pozornost věnují hodnotě příslušnosti k sociální síti a vypočítávají náklady obětované příležitosti. Vyšetřovatelé provedou celkovou analýzu nákladové efektivity (CEA) a stratifikovanou podle úrovně sociální propojenosti, aby odhadli poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) MeSSSSage při zvýšení výhradního kojení, uspokojení potřeby poporodní antikoncepce a snížení poporodní deprese ve srovnání s Standartní péče.

Perinatální edukační a sociální podpůrné intervence jsou důležité pro fyzickou i emocionální pohodu. Vyšetřovatelé předpokládají, že doplnění perinatální péče o ženy v postnatálním období prostřednictvím intervenčního přístupu, který překonává převládající logistické a sociokulturní problémy s přístupem k péči prostřednictvím mHealth, bude mít hmatatelné dopady na zdraví a pohodu nových matek a kojenců. Odhad dopadu intervence v mobilní skupině na zdraví matek a kojenců poskytne informace o rozšíření této dostupné, přijatelné a proveditelné intervence mezi perinatálními jihoasijskými ženami a může široce informovat o optimalizaci modelů perinatální skupinové péče pro zajištění kontinuity v celém rozsahu. kontinuitu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Haryana
      • Chandīgarh, Haryana, Indie
        • Nábor
        • Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
        • Kontakt:
    • Madhya Pradesh
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Indraprastha Institute for Information Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná (28-32 týdnů gestačního věku)
  • Mluvte místním jazykem
  • Osobní mobilní telefon nebo ochotni přijmout studijní telefon
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemluvte místním jazykem
  • Žádný osobní telefon nebo neochotný přijmout studijní telefon
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Vzdělávací a sociální podpora v oblasti mHealth zahrnuje přizpůsobený týdenní vzdělávací obsah prostřednictvím interaktivního rozpoznávání hlasu a aplikace pro Android, skupinovou diskuzi řízenou poskytovatelem po telefonu, skupinový textový chat řízený poskytovatelem a doporučení péče podle potřeby. Jednotlivci jsou zařazeni do skupin po 20, mají dvě intervenční sezení prenatálně a poté mají týdenní setkání až do šesti měsíců po porodu, celkem 26 sezení.
skupinová mHealth výchova a intervence sociální podpory
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní poporodní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhradní kojení
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků uvádějících výhradní kojení ve 3. a 6. měsíci
6 měsíců
Poporodní deprese
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků uvádějících příznaky poporodní deprese ve 3. a 6. měsíci
6 měsíců
Adopce plánovaného rodičovství po porodu
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastnic, které si nepřejí okamžitě otěhotnět, které začaly používat moderní antikoncepční metodu do 6 měsíců po porodu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost znamení nebezpečí pro matku a novorozence
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků správně identifikujících všechny známky nebezpečí pro matku a novorozence do 6 měsíců
6 měsíců
Využití zdravotní péče o matku a novorozence
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří během 6 měsíců vyhledávají zdravotní péči kvůli matkám a novorozencům
6 měsíců
Novorozenecká preventivní zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli cílových návštěv neonatální preventivní péče během 6 měsíců
6 měsíců
Očkování kojenců
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli doporučeného očkovacího plánu pro děti do 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou neidentifikovaná data zpřístupněna ostatním výzkumníkům na základě přiměřené žádosti a dokončení dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Při ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost studijního týmu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit