- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05268588
mHealth Indie Účinnost postnatální zdravotní intervence (Kushal Maa)
Efektivita interaktivního vzdělávání a intervence sociální podpory mHealth pro zlepšení postnatálního zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřská a kojenecká úmrtnost zůstává v severní Indii vysoká, 167 na 100 000 živě narozených dětí a 49 na 1 000 živě narozených dětí. Přístup k perinatální péči se zvyšuje, přesto přetrvávají rozdíly v přístupu a kvalitě péče, zejména v příměstských a venkovských oblastech. Strmé poklesy v perinatálním kontinuu péče nastávají po porodu, přičemž poporodní péči dostává pouze 64 % matek a 24 % kojenců, a to i přes pokračující riziko pro matku a dítě. Zajištění kontinuity vysoce kvalitní perinatální péče do poporodního období je klíčové pro výsledky zdraví matek a kojenců.
Poporodní péči a podpoře je věnována menší pozornost než jiným perinatálním ukazatelům péče, přesto jsou důležité pro optimalizaci zdraví a pohody matek a novorozenců. Významné logistické, sociodemografické a sociokulturní bariéry brání přístupu k poporodní péči v Indii, včetně poporodní izolace, omezené mobility žen a geografické polohy. K překonání těchto bariér a snížení poporodní izolace žen prostřednictvím sociální podpory vyvinul mezinárodní tým výzkumníků a lékařů v oblasti zdraví matek a kojenců a pilotně testoval kulturně přizpůsobenou mobilní interaktivní vzdělávací a podpůrnou skupinovou intervenci, která doplní standardní aktivity poporodní péče: Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (skupina na podporu zdraví matek a dětí: MeSSSSage). MeSSSSage využívá skupinový přístup moderovaný poskytovateli ke zvýšení komunikace žen s poskytovateli, k jejich odkazování do osobní péče a k jejich propojení s virtuální skupinou sociální podpory. Účastnice jsou přijímány v pozdním těhotenství a absolvují 26 vzdělávacích a podpůrných setkání prostřednictvím audiokonference, kterou usnadňují komunitní zdravotničtí pracovníci (dvě prenatální a týdenní poporodní sezení po dobu šesti měsíců), a navíc se zapojují do textové chatové skupiny. Skupinové modely mHealth jsou levné a pravděpodobně budou nákladově efektivní. Účastníci překonávají logistické a sociokulturní bariéry postnatální péče a účastníci mají vysokou přijatelnost a efektivitu při použití pro jiné zdravotní problémy. Výsledky pilotní studie ukázaly vysokou přijatelnost a proveditelnost a naznačují předběžnou účinnost na znalosti matek o osvědčených postupech pro usnadnění poporodního zdraví. Pochopení účinnosti intervence na chování matek v oblasti zdraví, klíčových intervenčních cest a nákladové efektivity bude informovat o škálovatelnosti této intervence s potenciálem informovat další podobné intervence.
Cílem této studie je posoudit účinnost 8měsíční intervence MeSSSSage ve srovnání se samotnou standardní péčí na chování související se zdravím a zdravotní výsledky v plně funkční randomizované studii, otestovat koncepční model pomocí analýzy mechanismů dopadu intervence. a určit nákladovou efektivitu. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) mezi 2100 indickými ženami po porodu žijícími ve 3 geograficky odlišných indických státech, aby odhadli dopad MeSSSSage na znalosti související se zdravím matek a novorozenců, chování související se zdravím a zdravotní výsledky. Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Odhadnout účinnost mobilní interaktivní vzdělávací a podpůrné skupinové intervence (MeSSSSage) na chování po porodu pro optimalizaci zdraví matek a novorozenců v Indii. V rámci 8měsíční RCT vyšetřovatelé otestují dopad intervence MeSSSSage ve srovnání se standardní péčí u 2100 indických žen. Primárními výsledky účinnosti jsou výlučné kojení, uspokojení potřeby poporodní antikoncepce a poporodní duševní zdraví. Sekundární výsledky budou zahrnovat další chování matek v oblasti zdraví a výsledky matek a novorozenců (např. vyhledání vhodné péče pro nemoc atd. viz tabulka 2).
Cíl 2: Charakterizovat mechanismy dopadu mobilní interaktivní vzdělávací a podpůrné skupinové intervence (MeSSSSage) na zdraví matek a novorozenců v Indii. V rámci této RCT vyšetřovatelé načrtnou specifické cesty, kterými intervence MeSSSSage působí, včetně znalostí, sociální podpory, vlastní účinnosti a změny chování. Vyšetřovatelé provedou mediační analýzy pomocí moderního modelování strukturních rovnic a metod kauzální inference, aby identifikovali hlavní hnací síly dopadu intervence pro informování o škálovatelnosti.
Cíl 3: Stanovit nákladovou efektivitu mobilní interaktivní vzdělávací a podpůrné skupinové intervence (MeSSSSage) při zlepšování zdraví matek a novorozenců po porodu ve srovnání se standardní péčí. Vyšetřovatelé provedou analýzy nákladů, aby určili náklady na intervenci a standard péče, přičemž zvláštní pozornost věnují hodnotě příslušnosti k sociální síti a vypočítávají náklady obětované příležitosti. Vyšetřovatelé provedou celkovou analýzu nákladové efektivity (CEA) a stratifikovanou podle úrovně sociální propojenosti, aby odhadli poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) MeSSSSage při zvýšení výhradního kojení, uspokojení potřeby poporodní antikoncepce a snížení poporodní deprese ve srovnání s Standartní péče.
Perinatální edukační a sociální podpůrné intervence jsou důležité pro fyzickou i emocionální pohodu. Vyšetřovatelé předpokládají, že doplnění perinatální péče o ženy v postnatálním období prostřednictvím intervenčního přístupu, který překonává převládající logistické a sociokulturní problémy s přístupem k péči prostřednictvím mHealth, bude mít hmatatelné dopady na zdraví a pohodu nových matek a kojenců. Odhad dopadu intervence v mobilní skupině na zdraví matek a kojenců poskytne informace o rozšíření této dostupné, přijatelné a proveditelné intervence mezi perinatálními jihoasijskými ženami a může široce informovat o optimalizaci modelů perinatální skupinové péče pro zajištění kontinuity v celém rozsahu. kontinuitu péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alison M El Ayadi, ScD
- Telefonní číslo: 415-476-5877
- E-mail: alison.elayadi@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Telefonní číslo: 415-476-5616
- E-mail: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Chandīgarh, Haryana, Indie
- Nábor
- Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Mona Duggal, MD
- E-mail: mona.duggal2@gmail.com
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
- Nábor
- Sangath
-
Kontakt:
- Anant Bhan, MD, MS
- E-mail: anant.bhan@sangath.in
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie
- Zatím nenabíráme
- Indraprastha Institute for Information Technology
-
Kontakt:
- Pushpendra Singh, PhD
- E-mail: psingh@iiitd.ac.in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná (28-32 týdnů gestačního věku)
- Mluvte místním jazykem
- Osobní mobilní telefon nebo ochotni přijmout studijní telefon
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemluvte místním jazykem
- Žádný osobní telefon nebo neochotný přijmout studijní telefon
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Vzdělávací a sociální podpora v oblasti mHealth zahrnuje přizpůsobený týdenní vzdělávací obsah prostřednictvím interaktivního rozpoznávání hlasu a aplikace pro Android, skupinovou diskuzi řízenou poskytovatelem po telefonu, skupinový textový chat řízený poskytovatelem a doporučení péče podle potřeby.
Jednotlivci jsou zařazeni do skupin po 20, mají dvě intervenční sezení prenatálně a poté mají týdenní setkání až do šesti měsíců po porodu, celkem 26 sezení.
|
skupinová mHealth výchova a intervence sociální podpory
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní poporodní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhradní kojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků uvádějících výhradní kojení ve 3. a 6. měsíci
|
6 měsíců
|
|
Poporodní deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků uvádějících příznaky poporodní deprese ve 3. a 6. měsíci
|
6 měsíců
|
|
Adopce plánovaného rodičovství po porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastnic, které si nepřejí okamžitě otěhotnět, které začaly používat moderní antikoncepční metodu do 6 měsíců po porodu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost znamení nebezpečí pro matku a novorozence
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků správně identifikujících všechny známky nebezpečí pro matku a novorozence do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče o matku a novorozence
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří během 6 měsíců vyhledávají zdravotní péči kvůli matkám a novorozencům
|
6 měsíců
|
|
Novorozenecká preventivní zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli cílových návštěv neonatální preventivní péče během 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Očkování kojenců
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli doporučeného očkovacího plánu pro děti do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0555059
- R01HD108510 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .