- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05268588
mHealth India Eficacia de la intervención de salud posnatal (Kushal Maa)
Efectividad de una intervención interactiva de educación y apoyo social de mHealth para mejorar la salud posnatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mortalidad materna e infantil sigue siendo alta en el norte de la India, con 167 por 100 000 nacidos vivos y 49 por 1000 nacidos vivos, respectivamente. El acceso a la atención perinatal está aumentando, pero persisten las brechas en el acceso y la calidad de la atención, particularmente en las zonas periurbanas y rurales. Las caídas pronunciadas en la continuidad de la atención perinatal ocurren después del parto, con solo el 64 % de las madres y el 24 % de los bebés que reciben atención posparto, a pesar del riesgo continuo para la madre y el bebé. Garantizar la continuidad de la atención perinatal de alta calidad en el período posparto es clave para los resultados de salud materna e infantil.
La atención y el apoyo posparto han recibido menos atención que otros indicadores continuos de atención perinatal, pero son importantes para optimizar la salud y el bienestar materno y neonatal. Importantes barreras logísticas, sociodemográficas y socioculturales impiden el acceso a la atención posparto en la India, incluida la reclusión posparto, la movilidad limitada de las mujeres y la geografía. Para superar estas barreras y reducir el aislamiento posparto de las mujeres a través del apoyo social, un equipo internacional de investigadores y médicos de salud materna e infantil desarrolló y probó una intervención de grupo de apoyo y educación interactiva móvil adaptada culturalmente para complementar las actividades estándar de atención posparto: Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (grupo de apoyo a la salud maternoinfantil: MeSSSSage). MeSSSSage utiliza un enfoque de grupo moderado por proveedores para aumentar la comunicación de las mujeres con los proveedores, referirlas a atención en persona y conectarlas con un grupo de apoyo social virtual. Las participantes se reclutan al final del embarazo y tienen 26 sesiones de educación y apoyo a través de audioconferencias facilitadas por trabajadores comunitarios de la salud (dos sesiones prenatales y posparto semanales hasta los seis meses), además de participar en un grupo de chat de texto. Los modelos de mHealth basados en grupos son de bajo costo y probablemente rentables. Los participantes superan las barreras logísticas y socioculturales para la atención posnatal, y los participantes tienen una alta aceptabilidad y eficiencia cuando se utilizan para otros problemas de salud. Los resultados del estudio piloto indicaron una alta aceptabilidad y viabilidad y sugieren una efectividad preliminar en el conocimiento materno de las mejores prácticas para facilitar la salud posparto. Comprender la eficacia de la intervención sobre los comportamientos de salud materna, las vías de intervención clave y la rentabilidad informará la escalabilidad de esta intervención, con el potencial de informar otras similares.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la intervención MeSSSSage de 8 meses en comparación con la atención estándar sola en comportamientos relacionados con la salud y resultados de salud en un estudio aleatorizado totalmente potenciado, para probar el modelo conceptual mediante el análisis de los mecanismos de impacto de la intervención. y para determinar la rentabilidad. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio (ECA) entre 2100 mujeres indias posparto que viven en 3 estados indios geográficamente diversos para estimar el impacto de MeSSSSage en el conocimiento relacionado con la salud materna y neonatal, los comportamientos relacionados con la salud y los resultados de salud. Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Estimar la eficacia de una intervención de grupo de apoyo y educación interactiva móvil (MeSSSSage) sobre comportamientos posparto para optimizar la salud materna y neonatal en la India. Dentro del RCT de 8 meses, los investigadores probarán el impacto de la intervención MeSSSSage en comparación con la atención estándar en 2100 mujeres indias. Los principales resultados de eficacia son la lactancia materna exclusiva, la necesidad satisfecha de anticonceptivos posparto y la salud mental posparto. Los resultados secundarios incorporarán comportamientos de salud materna adicionales y resultados maternos y neonatales (p. ej., búsqueda de atención adecuada para enfermedades, etc., consulte la Tabla 2).
Objetivo 2: Caracterizar los mecanismos de impacto de una intervención de grupo de apoyo y educación interactiva móvil (MeSSSSage) en la salud materna y neonatal en la India. Dentro de este ECA, los investigadores delinearán las vías específicas a través de las cuales opera la intervención MeSSSSage, incluidos el conocimiento, el apoyo social, la autoeficacia y el cambio de comportamiento. Los investigadores llevarán a cabo análisis de mediación utilizando modelos modernos de ecuaciones estructurales y métodos de inferencia causal para identificar los principales impulsores del impacto de la intervención para informar la escalabilidad.
Objetivo 3: Determinar la rentabilidad de una intervención de grupo de apoyo y educación interactiva móvil (MeSSSSage) para mejorar la salud materna y neonatal posparto en comparación con el estándar de atención. Los investigadores realizarán análisis de costos para determinar los costos de la intervención y el estándar de atención, prestando especial atención al valor de la pertenencia a la red social y calculando el costo de oportunidad. Los investigadores realizarán un análisis de costo-efectividad (CEA) general y estratificado por nivel de conexión social para estimar la relación de costo-efectividad incremental (ICER) de MeSSSSage en el aumento de la lactancia materna exclusiva, la necesidad satisfecha de anticoncepción posparto y la reducción de la depresión posparto, en comparación con estándar de cuidado.
Las intervenciones de apoyo educativo y social perinatal son importantes para el bienestar tanto físico como emocional. Los investigadores anticipan que complementar la atención perinatal de las mujeres dentro del período posnatal a través de un enfoque de intervención que supere los desafíos logísticos y socioculturales predominantes para acceder a la atención a través de mHealth tendrá impactos tangibles en la salud y el bienestar de las nuevas madres y los bebés. Estimar el impacto de una intervención grupal móvil en la salud materna e infantil informará la ampliación de esta intervención accesible, aceptable y factible entre las mujeres perinatales del sur de Asia, y puede informar ampliamente la optimización de los modelos de atención grupal perinatal para garantizar la continuidad en todo el proceso. continuo de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alison M El Ayadi, ScD
- Número de teléfono: 415-476-5877
- Correo electrónico: alison.elayadi@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Número de teléfono: 415-476-5616
- Correo electrónico: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Chandīgarh, Haryana, India
- Reclutamiento
- Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
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Contacto:
- Mona Duggal, MD
- Correo electrónico: mona.duggal2@gmail.com
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, India
- Reclutamiento
- Sangath
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Contacto:
- Anant Bhan, MD, MS
- Correo electrónico: anant.bhan@sangath.in
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
- Aún no reclutando
- Indraprastha Institute for Information Technology
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Contacto:
- Pushpendra Singh, PhD
- Correo electrónico: psingh@iiitd.ac.in
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada (28-32 semanas de edad gestacional)
- Habla el idioma local
- Teléfono móvil personal o dispuesto a aceptar teléfono de estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No habla el idioma local
- No tiene teléfono personal o no está dispuesto a aceptar el teléfono del estudio
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
La intervención de educación y apoyo social de mHealth incluye contenido educativo semanal personalizado a través de reconocimiento de voz interactivo y una aplicación de Android, una discusión grupal moderada por un proveedor por teléfono, un chat de texto grupal moderado por un proveedor y derivación a atención según sea necesario.
Las personas se inscriben en grupos de 20, tienen dos sesiones de intervención prenatales y luego tienen reuniones semanales hasta los seis meses posteriores al parto para un total de 26 sesiones.
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intervención grupal de educación en salud y apoyo social
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Sin intervención: Brazo de control
Atención postnatal estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que informaron lactancia materna exclusiva a los 3 y 6 meses
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6 meses
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que informaron síntomas de depresión posparto a los 3 y 6 meses
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6 meses
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Adopción de planificación familiar posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que no querían quedar embarazadas inmediatamente después de haber comenzado un método anticonceptivo moderno dentro de los 6 meses posteriores al parto
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de signos de peligro materno y neonatal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que identificaron correctamente todos los signos de peligro maternos y neonatales a los 6 meses
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6 meses
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Uso de la atención de la salud materna y neonatal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que buscan atención médica por problemas maternos y neonatales dentro de los 6 meses
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6 meses
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Uso de la atención médica preventiva neonatal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que lograron las visitas de atención preventiva neonatal objetivo dentro de los 6 meses
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6 meses
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Vacunación infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que han alcanzado el calendario de vacunación infantil recomendado a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0555059
- R01HD108510 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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