COVID-19濃厚接触者の予防と治療における漢方薬の有効性 (CHM COVID-19)
2023年4月19日 更新者：ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University
COVID-19 濃厚接触者の予防と治療に対する漢方薬の有効性：ランダム化比較試験
これは、SARS-CoV-2 感染者と家庭で接触した成人を対象とした無作為化ブランク対照研究です。
研究のすべての被験者は、SARS-CoV-2 に新たに感染したことが知られている最初の世帯員と密接に接触した世帯の接触者になります。
各コホートの被験者は、漢方薬治療群またはブランクコントロール群に 4:1 の比率で無作為に割り当てられ、その後 1 週間の治療期間と 2 週間のフォローアップが続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2感染者への家庭内接触曝露
- 18歳以上
- 一般的に健康であるか、慢性的で安定した病状がある
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する
- 中国語の書面および口頭での指示に従うことができる
除外基準:
- 中等度から重度の症候性のSARS-CoV-2感染
- -漢方薬に対するアレルギー歴、または治験薬の成分に対する既知のアレルギー
- -妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠する予定
- 脆弱な大人（つまり、精神的または身体的に障害があり、自分自身の世話をすることができない）
- -身体検査の所見、および/または病気の病歴、または併用薬は、調査研究者の意見では、調査に参加するのに適していない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
漢方薬
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経口投与、1日2回。
他の名前：
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介入なし：対照群
普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PCRでSARS-CoV-2感染が確認された被験者の割合
時間枠：3週間
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3週間
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治療に起因する有害事象（TEAE）を有する被験者の割合およびTEAEの重症度
時間枠：3週間
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3週間
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その後COVID-19の症状または徴候を発症した被験者の割合
時間枠：3週間
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3週間
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その後、中等度から重度の COVID-19 感染症を発症した被験者の割合
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症候性 PCR で SARS-CoV-2 感染が確認された日数
時間枠：3週間
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3週間
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PCRでSARS-CoV-2感染が確認された日数
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aiping Lyu、School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHM COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データはすべて、匿名化後に共有されます。
IPD 共有時間枠
記事掲載後3ヶ月～5年
IPD 共有アクセス基準
方法論的に正しい提案をする研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。