Эффективность китайской фитотерапии для профилактики и лечения COVID-19 при близких контактах (CHM COVID-19)
19 апреля 2023 г. обновлено: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Эффективность китайской фитотерапии для профилактики и лечения COVID-19, тесно контактировавших с людьми: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное слепое контролируемое исследование с участием взрослых, контактировавших в быту с людьми, инфицированными SARS-CoV-2.
Все субъекты исследования будут находиться в домашнем контакте с близким контактом с первым членом семьи, о котором известно, что он недавно заразился SARS-CoV-2.
Субъекты в каждой когорте будут случайным образом распределены в группу лечения китайскими травами или пустую контрольную группу в соотношении 4: 1, после чего следует 1 неделя периода лечения и 2 недели последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2163
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Бытовой контактный контакт с лицами, инфицированными SARS-CoV-2
- Возраст ≥18 лет
- Общее состояние здоровья или хроническое стабильное заболевание
- Добровольное подписание письменной формы информированного согласия
- Способность следовать письменным и устным инструкциям на китайском языке
Критерий исключения:
- От умеренной до тяжелой симптоматической инфекции SARS-CoV-2
- Аллергическая история на китайские растительные препараты или известная аллергия на ингредиенты исследуемого препарата.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования
- Уязвимые взрослые (т. е. умственно или физически неспособные позаботиться о себе)
- Любые результаты медицинского осмотра и/или история любого заболевания, или сопутствующие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Китайская травяная медицина
|
Пероральное введение, два раза в день.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых ПЦР подтвердил инфекцию SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и тяжестью TEAE
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Доля субъектов, у которых впоследствии развиваются симптомы или признаки COVID-19
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Доля субъектов, у которых впоследствии развивается умеренная или тяжелая инфекция COVID-19
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней симптоматической ПЦР-подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Количество дней ПЦР подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aiping Lyu, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHM COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в опубликованной статье, будут переданы после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предлагают методологически обоснованное предложение
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .