Effektiviteten av kinesisk urtemedisin for å forebygge og behandle COVID-19 nære kontakter (CHM COVID-19)
19. april 2023 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Effekten av kinesisk urtemedisin for å forebygge og behandle COVID-19 nære kontakter: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert, blankkontrollert studie hos voksne med husholdningskontakteksponering for personer med SARS-CoV-2-infeksjon.
Alle forsøkspersoner i studien vil være husholdningskontakter med nær eksponering for det første husstandsmedlemmet som er kjent for å være nylig infisert med SARS-CoV-2.
Forsøkspersonene i hver kohort vil bli tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen for kinesisk urtemedisin eller blank kontrollgruppe i forholdet 4:1, etterfulgt av 1 uke av behandlingsperioden og 2 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husholdningskontakteksponering for personer med SARS-CoV-2-infeksjon
- Alder ≥18
- Generelt frisk eller har en kronisk, stabil medisinsk tilstand
- Frivillig signering av et skriftlig informert samtykkeskjema
- Kunne følge skriftlige og muntlige instruksjoner på kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
- En allergisk historie mot kinesiske urtemedisiner eller en kjent allergi mot ingrediensene i studiemedisinen
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid innen studiens tidsramme
- Sårbare voksne (dvs. psykisk eller fysisk funksjonshemmede for å ta vare på seg selv)
- Eventuelle fysiske undersøkelsesfunn, og/eller historie med sykdom, eller samtidige medisiner som etter studieforskerens oppfatning kanskje ikke er egnet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Kinesisk urtemedisin
|
Oral administrering, to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som har PCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Andel av personer med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som senere utvikler covid-19-symptomer eller tegn
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som senere utvikler moderat til alvorlig COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager med symptomatisk PCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Antall dager med PCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aiping Lyu, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHM COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen vil bli delt etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .