Eficácia da Fitoterapia Chinesa para Prevenir e Tratar Contatos Próximos da COVID-19 (CHM COVID-19)
19 de abril de 2023 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Eficácia da Fitoterapia Chinesa para Prevenir e Tratar Contatos Próximos de COVID-19: Um Estudo Controlado Randomizado
Este é um estudo randomizado, controlado em branco em adultos com exposição de contato domiciliar a indivíduos com infecção por SARS-CoV-2.
Todos os indivíduos do estudo serão contatos domésticos com exposição próxima ao primeiro membro da família conhecido como recém-infectado com SARS-CoV-2.
Os indivíduos em cada coorte serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento com fitoterapia chinesa ou grupo de controle em branco em uma proporção de 4:1, seguido por 1 semana do período de tratamento e 2 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição de contato domiciliar a indivíduos com infecção por SARS-CoV-2
- Idade ≥18
- Geral saudável ou tem uma condição médica crônica e estável
- Assinando voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito
- Capaz de seguir instruções escritas e orais em chinês
Critério de exclusão:
- Infecção sintomática moderada a grave por SARS-CoV-2
- Uma história alérgica a medicamentos fitoterápicos chineses ou uma alergia conhecida aos ingredientes do medicamento do estudo
- Gravidez, amamentação ou planeja engravidar dentro do período do estudo
- Adultos vulneráveis (ou seja, deficientes mentais ou físicos para cuidar de si mesmos)
- Quaisquer achados do exame físico e/ou histórico de qualquer doença ou medicamentos concomitantes que, na opinião do investigador do estudo, possam não ser adequados para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Fitoterapia Chinesa
|
Administração oral, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Proporção de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e gravidade dos TEAEs
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Proporção de indivíduos que subsequentemente desenvolvem sintomas ou sinais de COVID-19
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
|
Proporção de indivíduos que subsequentemente desenvolvem infecção moderada a grave por COVID-19
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias de infecção sintomática confirmada por PCR por SARS-CoV-2
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Número de dias de infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aiping Lyu, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHM COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo publicado serão compartilhados após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .