Efficacia della fitoterapia cinese per prevenire e trattare i contatti stretti di COVID-19 (CHM COVID-19)
19 aprile 2023 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Efficacia della medicina erboristica cinese per prevenire e trattare i contatti stretti COVID-19: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio randomizzato controllato in bianco su adulti con esposizione per contatto domestico a individui con infezione da SARS-CoV-2.
Tutti i soggetti nello studio saranno contatti familiari con una stretta esposizione al primo membro della famiglia noto per essere stato recentemente infettato da SARS-CoV-2.
I soggetti di ciascuna coorte verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento della medicina erboristica cinese o gruppo di controllo vuoto in un rapporto 4: 1, seguito da 1 settimana del periodo di trattamento e 2 settimane di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2163
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhaoxiang BIAN, MD, PhD
- Numero di telefono: +852 3411 6521
- Email: bzxiang@hkbu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linda Zhong
- Numero di telefono: +852 3411 6523
- Email: ldzhong@hkbu.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina
- School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esposizione da contatto domestico a persone con infezione da SARS-CoV-2
- Età ≥18
- Generale sano o con una condizione medica cronica e stabile
- Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto
- In grado di seguire istruzioni scritte e orali in cinese
Criteri di esclusione:
- Infezione da SARS-CoV-2 sintomatica da moderata a grave
- Una storia allergica ai farmaci a base di erbe cinesi o un'allergia nota agli ingredienti del farmaco in studio
- Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro il periodo di studio
- Adulti vulnerabili (cioè mentalmente o fisicamente disabili a prendersi cura di se stessi)
- Eventuali risultati dell'esame fisico e/o anamnesi di qualsiasi malattia o farmaci concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, potrebbero non essere adatti a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Fitoterapia cinese
|
Somministrazione orale, due volte al giorno.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
consueta cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti con infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
Proporzione di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
Proporzione di soggetti che successivamente sviluppano sintomi o segni di COVID-19
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
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Proporzione di soggetti che successivamente sviluppano un'infezione da COVID-19 da moderata a grave
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di giorni di PCR sintomatica ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
Numero di giorni di infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aiping Lyu, School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHM COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato saranno condivisi previa anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .