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Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19 engen Kontakten (CHM COVID-19)

19. April 2023 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin zur Vorbeugung und Behandlung von engen COVID-19-Kontakten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, blindkontrollierte Studie mit Erwachsenen, die im Haushalt Kontakt mit Personen mit SARS-CoV-2-Infektion hatten. Alle Probanden in der Studie sind Haushaltskontakte mit engem Kontakt mit dem ersten Haushaltsmitglied, von dem bekannt ist, dass es sich neu mit SARS-CoV-2 infiziert hat. Die Probanden in jeder Kohorte werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe mit chinesischer Kräutermedizin oder der leeren Kontrollgruppe im Verhältnis 4: 1 zugeteilt, gefolgt von 1 Woche Behandlungszeitraum und 2 Wochen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haushaltskontaktbelastung von Personen mit SARS-CoV-2-Infektion
  2. Alter ≥18
  3. Allgemein gesund oder haben einen chronischen, stabilen Gesundheitszustand
  4. Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  5. Kann schriftlichen und mündlichen Anweisungen auf Chinesisch folgen

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere symptomatische SARS-CoV-2-Infektion
  2. Eine allergische Vorgeschichte gegen chinesische pflanzliche Arzneimittel oder eine bekannte Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  3. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  4. Gefährdete Erwachsene (d. h. geistig oder körperlich behindert, um für sich selbst zu sorgen)
  5. Alle körperlichen Untersuchungsbefunde und/oder Krankheitsvorgeschichte oder begleitende Medikamente, die nach Meinung des Studienprüfers möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Chinesische Kräutermedizin
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin liegt in Form von Granulat (9 g/Beutel) vor, das aus zehn Heilkräutern besteht.
Orale Verabreichung, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit PCR-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anteil der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anteil der Probanden, die später COVID-19-Symptome oder -Anzeichen entwickeln
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anteil der Probanden, die anschließend eine mittelschwere bis schwere COVID-19-Infektion entwickeln
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage der symptomatischen PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anzahl der Tage der durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Ermittler

  • Studienleiter: Aiping Lyu, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHM COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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