Effektiviteten af kinesisk urtemedicin til at forebygge og behandle COVID-19 nære kontakter (CHM COVID-19)
19. april 2023 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Effektiviteten af kinesisk urtemedicin til at forebygge og behandle COVID-19 nære kontakter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er en randomiseret, blank-kontrolleret undersøgelse af voksne med husholdningskontakt med personer med SARS-CoV-2-infektion.
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil være husstandskontakter med tæt eksponering for det første husstandsmedlem, der vides at være nyligt inficeret med SARS-CoV-2.
Forsøgspersoner i hver kohorte vil blive tilfældigt tildelt til behandlingsgruppen for kinesisk urtemedicin eller den tomme kontrolgruppe i et forhold på 4:1, efterfulgt af 1 uge af behandlingsperioden og 2 ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husstandskontakteksponering for personer med SARS-CoV-2-infektion
- Alder ≥18
- Generelt rask eller har en kronisk, stabil medicinsk tilstand
- Frivilligt at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Kan følge skriftlige og mundtlige instruktioner på kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
- En allergisk historie over for kinesiske naturlægemidler eller en kendt allergi over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlet
- Graviditet, amning eller plan om at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme
- Sårbare voksne (dvs. mentalt eller fysisk handicappede til at tage sig af sig selv)
- Eventuelle fund af fysiske undersøgelser og/eller historie om enhver sygdom eller samtidig medicin, som efter undersøgelsesforskerens mening måske ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Kinesisk urtemedicin
|
Oral administration, to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der har PCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der efterfølgende udvikler COVID-19 symptomer eller tegn
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der efterfølgende udvikler moderat til svær COVID-19-infektion
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal dage med symptomatisk PCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Antal dage med PCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aiping Lyu, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHM COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede artikel, vil blive delt efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .