A kínai gyógynövénykészítmények hatékonysága a COVID-19-vel való szoros érintkezés megelőzésében és kezelésében (CHM COVID-19)
2023. április 19. frissítette: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
A kínai gyógynövénykészítmények hatékonysága a COVID-19 megelőzésében és kezelésében szoros kapcsolatok: véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat
Ez egy randomizált, vak-kontrollos vizsgálat olyan felnőtteken, akik háztartásban érintkeztek SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő személyekkel.
A vizsgálatban részt vevő összes alany olyan háztartásban van, aki szorosan érintkezik a háztartás első olyan tagjával, akiről ismert, hogy újonnan fertőzött SARS-CoV-2-vel.
Az egyes kohorszokban lévő alanyokat véletlenszerűen besorolják a kínai gyógynövényekkel kezelt csoportba vagy az üres kontrollcsoportba 4:1 arányban, amit 1 hét kezelési időszak és 2 hét utánkövetés követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2163
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő egyének háztartási érintkezése
- ≥18 éves
- Általában egészséges vagy krónikus, stabil egészségügyi állapota van
- Egy írásos beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírása
- Képes betartani a kínai nyelvű írásbeli és szóbeli utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés
- Kínai gyógynövény-gyógyszerekkel szembeni allergiás anamnézis vagy ismert allergia a vizsgált gyógyszer összetevőire
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálati időkereten belül
- Kiszolgáltatott felnőttek (azaz szellemi vagy testi fogyatékosok, akik nem tudnak gondoskodni önmagukról)
- Bármilyen fizikális vizsgálat lelete és/vagy bármely betegség kórtörténete, vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek a vizsgálatot végző személy véleménye szerint esetleg nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Kínai gyógynövény gyógyászat
|
Orális adagolás, naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél PCR-rel megerősítették a SARS-CoV-2 fertőzést
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenvedő alanyok aránya és a TEAE súlyossága
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél később COVID-19-tünetek vagy jelek jelentkeznek
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél később közepes vagy súlyos COVID-19 fertőzés alakul ki
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetekkel járó PCR által igazolt SARS-CoV-2 fertőzés napjainak száma
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
A SARS-CoV-2 fertőzést igazolt PCR napok száma
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aiping Lyu, School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHM COVID-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzétett cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló összes résztvevő adatot az azonosítás megszüntetése után megosztjuk.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság