Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čínské bylinné medicíny při prevenci a léčbě COVID-19 Blízké kontakty (CHM COVID-19)

19. dubna 2023 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Účinnost čínské bylinné medicíny při prevenci a léčbě COVID-19 Úzké kontakty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou, slepě kontrolovanou studii u dospělých, kteří byli v domácnosti kontaktováni jednotlivci s infekcí SARS-CoV-2. Všichni jedinci ve studii budou v kontaktu v domácnosti s blízkým kontaktem s prvním členem domácnosti, o kterém je známo, že je nově infikován SARS-CoV-2. Subjekty v každé kohortě budou náhodně rozděleny do skupiny léčené čínskou bylinnou medicínou nebo do slepé kontrolní skupiny v poměru 4:1, poté bude následovat 1 týden období léčby a 2 týdny sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhaoxiang BIAN, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +852 3411 6521
  • E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kontaktní expozice osob s infekcí SARS-CoV-2 v domácnosti
  2. Věk ≥18
  3. Obecně zdravý nebo chronický, stabilní zdravotní stav
  4. Dobrovolné podepsání písemného informovaného souhlasu
  5. Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny v čínštině

Kritéria vyloučení:

  1. Středně závažná až závažná symptomatická infekce SARS-CoV-2
  2. Alergická anamnéza na čínské bylinné drogy nebo známá alergie na složky studovaného léku
  3. Těhotenství, kojení nebo plán otěhotnění v časovém rámci studie
  4. Zranitelní dospělí (tj. mentálně nebo fyzicky postižení, aby se o sebe postarali)
  5. Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo anamnéza jakékoli nemoci nebo souběžné medikace, které by podle názoru výzkumníka studie nemusely být vhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Čínská bylinná medicína
Lék: Čínská bylinná medicína je ve formě granulí (9 g/sáček), která se skládá z deseti léčivých bylin.
Perorální podání, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Žádný zásah: Kontrolní skupina
běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých byla PCR potvrzena infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnost TEAE
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Podíl subjektů, u kterých se následně rozvinou příznaky nebo příznaky COVID-19
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Podíl subjektů, u kterých se následně rozvine středně závažná až závažná infekce COVID-19
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní symptomatické PCR potvrzené infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Počet dní PCR potvrzené infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aiping Lyu, School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHM COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, budou po deidentifikace sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit